• Rozległe oparzenia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
U pacjentów z cukrzycą, suchą zgorzel należy nawilżać z ostrożnością, aby unikniąć powstaniazgorzeli wilgotnej.
Jeśli nie zaobserwujemy zmniejszenia się tkanki martwiczej w ciągu 14 dni, leczenie produktemIruxol Mono należy przerwać i zastąpić alternatywną metodą chirurgicznego oczyszczania rany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Iruxol mono jednocześnie z produktami odkażającymi,detergentami zawierającymi metale ciężkie i mydłem, ponieważ osłabiają aktywność kolagenazy .
Nie należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Iruxol mono miejscowo innychpreparatów, zwłaszcza antybiotyków tyrotrycyny, gramicydyny i teracykliny, gdyż mogą wpływać naaktywność kolagenazy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pomimo braku danych na temat teratogennego działania produktu leczniczego, Iruxol mono może byćstosowany w pierwszym trymestrze ciąży, tylko wtedy gdy jest to bezwględnie konieczne.
Ponieważ kolagenaza nie przenika do krwiobiegu, jej przenikanie do mleka matki jest małoprawdopodobne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Iruxol mono nie wywiera wpływu na sprawność psychomotoryczną, prowadzenie pojazdów i obsługęmaszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko(≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000);
Produkt leczniczy Iruxol mono jest zwykle dobrze tolerowany.
Mogą wystapić reakcje miejscowe, jak ból, świąd, pieczenie, zaczerwienienie. W przypadku ciężkichreakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail:
[email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
2