CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kornam, 2 mg, tabletkiKornam, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kornam 2 mg

Jedna tabletka zawiera 2 mg terazosyny (Terazosinum) w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego. Kornam 5 mg

Jedna tabletka zawiera 5 mg terazosyny (Terazosinum) w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Kornam 2 mg

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Kornam 5 mg

Żółtopomarańczowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Nadciśnienie tętnicze.

- Łagodny rozrost gruczołu krokowego.

- Objawowe leczenie zaburzeń oddawania moczu na skutek zwężenia dróg moczowych w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nadciśnienie tętnicze

Kornam jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym i może być stosowany w monoterapiii w połączeniu z innym lekiem hipotensyjnym.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego (w stadium 1. i 2.) terazosyna może być stosowana jako jedyny lek(monoterapia), ale jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, terazosynę można łączyćz tiazydowym lekiem moczopędnym i (lub) innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg przed snem. W celu indywidualnegoustalenia dawki podtrzymującej dawkę początkową zwiększa się stopniowo (zazwyczaj przezpodwojenie poprzedniej dawki w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień), aż do uzyskania żądanegociśnienia tętniczego.

Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 2 mg do 10 mg na dobę, przyjmowanych przed snem.

1 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w wyjątkowych wypadkach 40 mg).

Jeśli stosowanie terazosyny zostanie przerwane na kilka dni, leczenie należy wznawiać od dawki początkowej 1 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg przed snem. Dawkę należy zwiększaćstopniowo (na ogół podwajać co jeden - dwa tygodnie), aż do uzyskania poprawy klinicznej.Zazwyczaj stosuje się dawkę dobową 10 mg terazosyny.

Poprawę objawów związanych ze zwężeniem dróg moczowych można zaobserwować po dwóch tygodniach leczenia.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 5 mg do 10 mg przyjmowanych przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

Nie wykazano, aby dawki dobowe większe niż 10 mg były bardziej skuteczne w leczeniu objawowym.

Jeśli stosowanie terazosyny zostanie przerwane na kilka dni, leczenie należy wznawiać od dawkipoczątkowej 1 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zasadniczo terazosyny nie należy stosować u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu lubbezmoczem, a także z ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ostrożnie zwiększać dawkę terazosyny, gdyżpodlega ona znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia i wydalana jest głównie przez drogiżółciowe. Ze względu na brak doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościwątroby, stosowanie terazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat otrzymujący terazosynę w leczeniu rozrostu gruczołu krokowegomogą być bardziej narażeni na niedociśnienie ortostatyczne.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terazosyny u dzieci.

Sposób podawania

Kornam można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek inny lek alfa-adrenolityczny lub na którąkolwieksubstancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania terazosyny, podobnie jak innych leków alfa-adrenolitycznych, u pacjentów z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie.

Terazosyna, tak jak inne leki alfa-adrenolityczne, może powodować omdlenie. Omdlenia występowałypo 30-90 minutach od przyjęcia produktu leczniczego. Notowano je sporadycznie po szybkimzwiększeniu dawki lub dodaniu do leczenia innego leku przeciwnadciśnieniowego.

W badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego omdlenia notowano z częstością około

2 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013

1%. W większości wypadków wiązano je z wyraźnym niedociśnieniem ortostatycznym, chociażu niektórych pacjentów omdlenia poprzedzone były napadem tachykardii (120-160 uderzeń naminutę).

Pacjentów, u których wystąpi omdlenie, należy ułożyć w bezpiecznej pozycji i zastosować w raziekonieczności leczenie podtrzymujące.

Podczas zbyt szybkiego wstawania mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie oszołomienia lubomdlenie. Pacjentom należy zalecić, aby w razie wystąpienia takich objawów lub niedociśnieniaortostatycznego (osłabienie, zawroty głowy) usiedli lub położyli się, a po ustąpieniu objawówostrożnie powracali do pozycji stojącej w celu uniknięcia nawrotu epizodu.

Opisane działania niepożądane ustępują samoistnie i zazwyczaj nie powracają w trakcie dalszego leczenia lub po kolejnym zwiększeniu dawki.

Po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego lub kilku pierwszych dawek może wystąpić tzw.„efekt pierwszej dawki”. Objawia się on znacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, główniew postaci niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, omdlenie). Ryzyko niedociśnieniaortostatycznego zwiększa się u pacjentów z hipowolemią, ograniczających spożycie solii w podeszłym wieku (≥65 lat). Należy pamiętać, że podobne działanie możne wystąpić, gdy wznawiasię leczenie po kilkudniowej przerwie. W takim wypadku leczenie należy wznowić stosując dawkępoczątkową 1 mg.

Istnieją doniesienia o przypadkach omdlenia podczas szybkiego zwiększania dawki innych leków alfa- adrenolitycznych lub po wprowadzeniu innego leku hipotensyjnego.

Terazosyna, podobnie jak inne leki alfa-adrenolityczne, może powodować znaczne obniżenie ciśnieniatętniczego i niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenie.

Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego lub omdleń,zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany dawki i (lub) wprowadzania do leczeniadodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego.

Terazosynę należy stosować ostrożnie u osób ze skłonnością do nadmiernego spadku ciśnieniatętniczego. Niedociśnienia można uniknąć przez stosowanie małej dawki początkowej (1 mg),stopniowe jej zwiększanie, przyjmowanie pierwszej dawki przed snem i ostrożne włączanie innegoleku przeciwnadciśnieniowego.

Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekami alfa-adrenolitycznymi należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze stronyukładu moczowego. U osób z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego należy przed rozpoczęciemleczenia wykluczyć zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego orazjakiekolwiek objawy zakażenia dróg moczowych.

Pacjentów należy uprzedzić, że podczas stosowania terazosyny może wystąpić priapizm i zalecićnatychmiastowe zgłoszenie się do lekarza, jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny lub jestbolesny. Priapizm jest nagłym zaburzeniem wymagającym wdrożenia natychmiastowego leczeniaw celu uniknięcia ciężkich powikłań.

Ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, terazosynę należy stosować ostrożnieu pacjentów z:

- obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej;- niewydolnością serca z wysoką pojemnością minutową;

- niewydolnością prawokomorową spowodowaną zatorowością płucną lub płynem w osierdziu;- niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania.

Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (takich jak syldenafil, tadalafil, wardenafil)

3 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013

oraz terazosyny możliwe jest jedynie przy zachowaniu maksymalnej ostrożności, ponieważu niektórych pacjentów może to spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).W celu zminimalizowania ryzyka stan pacjenta przed rozpoczęciem stosowania inhibitora5-fosfodiesterazy powinien być ustabilizowany lekiem alfa-adrenolitycznym.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczeniazaćmy, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IntraoperativeFloppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesieniaw związku z innymi lekami alfa-1-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jesttypowe dla tej klasy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebieguoperacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniuw przeszłości lub obecnie leku alfa-1-adrenolitycznego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkowystępującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania terazosyny i innych lekówprzeciwnadciśnieniowych ze względu na ryzyko znacznego niedociśnienia tętniczego. Dodanie doschematu leczenia leku moczopędnego lub przeciwnadciśnieniowego może wymagać dostosowaniadawki terazosyny. Należy uważnie monitorować stan pacjenta.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków alfa-adrenolitycznych.

Ponadto działanie przeciwnadciśnieniowe terazosyny może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i azotanami.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania terazosynyz antagonistami kanału wapniowego, z lekami beta-adrenolitycznymi oraz z moksonidyną ze względuna możliwość nasilenia ich działania. Nie zaleca się obecnie takiej terapii skojarzonej.

U pacjentów otrzymujących terazosynę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego orazinhibitory ACE lub leki moczopędne częściej obserwowano zawroty głowy.

Jednoczesne stosowanie terazosyny i inhibitorów 5-fosfodiesterazy (tj. syldenafil, tadalafili wardenafil) może u niektórych pacjentów spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrzpunkt 4.4).

Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie terazosyny, zaśterazosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi i zmniejszać reakcję naczyniową na dopaminę,efedrynę, adrenalinę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.

Terazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza oraz na wydalanie kwasuwanilinomigdałowego w moczu. Należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników badańlaboratoryjnych.

Terazosyna zmniejsza wzrost ciśnienia tętniczego spowodowany dożylnym podaniem klonidyny.

Nie obserwowano istotnych interakcji podczas badań klinicznych, w których terazosynę stosowanojednocześnie z lekami przeciwbólowymi, glikozydami naparstnicy, doustnymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, lekami przeciwarytmicznymi, lekami uspokajającymi, lekamiprzeciwbakteryjnymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, hormonamisteroidowymi.

4 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013

4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terazosyny w okresie ciąży i karmienia piersią, dlategoKornam można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z jego stosowaniaprzewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania terazosyny do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Kornam w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn

Kornam wpływa w znacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjęcie pierwszej dawki produktu Kornam lub wznowienie leczenia w wypadku pominięcia jegodawek może spowodować zawroty głowy, oszołomienie, senność lub omdlenie. Pacjentów należyostrzec o możliwości wystąpienia tych objawów oraz o okolicznościach sprzyjających ichwystąpieniu, a także odradzić prowadzenie pojazdów lub wykonywanie niebezpiecznych czynnościw ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu dawki początkowej i po zwiększeniu dotychczasstosowanej dawki.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem terazosyny są na ogół lekkie i przemijające,niekiedy jednak mogą być nasilone i wymagać odstawienia leku.

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane (niedociśnienie ortostatyczne) podczasleczenia terazosyną obserwowano częściej w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego niżnadciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (5,6%) niż u młodszych pacjentów (2,6%).

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Częstość działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często(1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzorzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja

układów i

narządów

MedDRA

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Zaburzenia

krwi i układu

chłonnego

Bardzo

często

Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

zapalenie zatok zapalenie oskrzeli,

objawy grypy,

zapalenie

nosogardzieli,

zapalenie gardła,

zapalenie błony

śluzowej nosa,

zakażenie dróg

moczowych

małopłytkowość

5 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013

Klasyfikacja

układów i

narządów

MedDRA

Zaburzenia

układu

immunologiczn

ego

Zaburzenia

metabolizmu

i odżywiania

Zaburzenia

psychiczne

Zaburzenia

układu

nerwowego

Bardzo

często

ból

głowy,

zawroty

głowy

pochodze

nia

ośrodkow

ego

Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

reakcje

anafilaktyczne

dna moczanowa

nerwowość zmniejszony

popęd płciowy,

depresja

senność, omdlenie

niepokój,

parestezje

bezsenność

Zaburzenia

oka

nieostre

widzenie,

podwójne

widzenie

zapalenie

spojówek

Zaburzenia

ucha i błędnika

zawroty

głowy

pochodze

nia

błędniko

wego

szumy uszne

Zaburzenia

serca

Zaburzenia

naczyniowe

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki

piersiowej

i śródpiersia

Zaburzenia

żołądka i jelit

Zaburzenia

nerek i dróg

moczowych

kołatanie serca,

zaburzenia rytmu

serca, migotanie

przedsionków

rozszerzenie

naczyń

tachykardia

niedociśnienie

ortostatyczne

krwionośnych

kaszel, krwawienie

z nosa

duszność,

obrzęk błony

śluzowej nosa

nudności ból brzucha,

zaparcie, biegunka,

suchość błony

śluzowej jamy

ustnej,

niestrawność,

wzdęcia, wymioty

zwiększona

częstość

oddawania moczu,

nietrzymanie

moczu

6 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013

Klasyfikacja

układów i

narządów

MedDRA

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe

i tkanki łącznej

Zaburzenia

układu

rozrodczego

i piersi

Zaburzenia

ogólne i stany

w miejscu

podania

Bardzo

Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

nadmierne pocenie

się, świąd,

wysypka

bóle stawów,

zapalenie stawów,

artropatia, bóle

mięśni, ból szyi,

ból barków

priapizm

bóle kończyn,

bóle pleców

zaburzenia

wzwodu

brzęki ból w klatce

piersiowej, obrzęk

twarzy,

zwiększona

temperatura ciała

często

astenia obrzęki

obwodowe,

uczucie

zmęczenia,

obrzęk błon

śluzowych

Badania

diagnostyczne

zwiększenie

masy ciała

zmniejszone

stężenie albuminy,

zmniejszona

wartość

hematokrytu,

zmniejszone

stężenie

hemoglobiny,

zmniejszone

stężenie białka

całkowitego,

zmniejszona liczba

leukocytów

Leczenie terazosyną trwające do 24 miesięcy nie wpływało istotnie na stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.Departamentu}

e-mail:

[email protected]

4.9 Przedawkowanie

Jeśli przedawkowanie terazosyny spowodowało znaczne niedociśnienie tętnicze, podstawoweznaczenie ma podtrzymanie układu sercowo-naczyniowego. Normalizację ciśnienia tętniczego i akcjiserca można uzyskać układając pacjenta na plecach. Jeśli jest to niewystarczające, należy przedewszystkim leczyć wstrząs, podając środki zwiększające objętość osocza, a w razie konieczności lekizwiększające ciśnienie tętnicze. Należy uważnie kontrolować czynność nerek i, jeśli to konieczne,podtrzymywać funkcje życiowe organizmu.

7 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013

Terazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego dializa może być nieskuteczna.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego, kod ATC: G04CA03.

Terazosyna jest długo działającym lekiem wybiórczo blokującym obwodowe receptory alfa-1-adrenergiczne. Dokładny mechanizm działania terazosyny nie jest znany. Wiadomo, że zmniejszaciśnienie tętnicze krwi przez zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego. Za rozszerzenie naczyńkrwionośnych i zwiększenie ich pojemności odpowiada głównie antagonizm receptorowy. Prowadzido zmniejszenia obciążenia wstępnego i następczego podczas odpoczynku i ćwiczeń.W przeciwieństwie do mniej wybiórczych antagonistów receptorów alfa, po zastosowaniu terazosynyblokującej receptory alfa-1-adrenergiczne receptory alfa-2 pozostają czynne i chronią przednieproporcjonalnym zwiększeniem uwalniania noradrenaliny, uwalnianiem reniny i przyspieszeniemczynności serca.

Badania kliniczne dowiodły, że terazosyna korzystnie wpływa na profil lipidów w osoczu: zmniejszastężenie triglicerydów, stężenie cholesterolu całkowitego, stężenie cholesterolu LDL i VLDLi zwiększa stężenie cholesterolu HDL oraz wartość współczynnika cholesterol HDL/cholesterolcałkowity.

Terazosyna nie wywołuje metabolicznych działań niepożądanych, dlatego może być stosowanau pacjentów z cukrzycą, astmą i dną moczanową.

Terazosyna zwiększa szybkość wydalania moczu i zmniejsza objawy związane z łagodnym rozrostemgruczołu krokowego dzięki rozluźnieniu mięśni gładkich szyi pęcherza moczowego i gruczołukrokowego w wyniku zablokowania receptorów alfa-1-adrenergicznych.

Ponieważ w ścianie pęcherza moczowego znajduje się stosunkowo niewiele receptorów alfa-1-adrenergicznych, terazosyna zmniejsza objawy zwężenia drogi odpływu moczu z pęcherzamoczowego nie wpływając na jego kurczliwość.

Zmniejszenie dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego możnazaobserwować po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia terazosyną, a największą kliniczną odpowiedźna leczenie uzyskuje się po 4-6 tygodniach leczenia.

Wprawdzie zablokowanie receptorów alfa-1-adrenergicznych powoduje zmniejszenie ciśnieniatętniczego krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołukrokowego z prawidłową wartością ciśnienia tętniczego terazosyna nie wpływa na klinicznie istotneobniżenie ciśnienia tętniczego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym podaniu terazosyna jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniana z przewodupokarmowego, uzyskując maksymalne stężenie w surowicy w ciągu godziny.

Biodostępność wynosi 90%. Nie wydaje się, aby pokarm wpływał na zakres wchłaniania, ale opóźniaczas uzyskania maksymalnego stężenia o około 1 godzinę. Pokarm zmniejsza maksymalne stężenieleku w surowicy bez wpływu na wartość AUC lub na odpowiedź kliniczną.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze obserwuje się po 3 godzinach od przyjęcia lekui utrzymuje się ono przez 24 godziny od przyjęcia ostatniej dawki.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji wynosi od 17,7 do 30 litrów. Terazosyna wiąże się w 90-94% z białkami osocza.

8 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013

Metabolizm

Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku hydrolizy, O-demetylacji i N-dealkilacji.Zidentyfikowano cztery różne metabolity: 6 i 7-demetyloterazosynę, piperazynową pochodnąterazosyny i diaminową pochodną piperazyny. Średni okres półtrwania wynosi 12 godzin.

Wydalanie

Klirens nerkowy wynosi od 9 do 12,5 ml/min. Niewydolność nerek, nawet ciężka, nie wpływa nafarmokinetykę terazosyny. Główną drogą eliminacji terazosyny są drogi żółciowe. Około 10% dawkiterazosyny podanej doustnie wydalane jest w postaci niezmienionej w moczu, a 30% w postacinieczynnych metabolitów. 55% do 60% terazosyny wydalane jest z kałem, z czego około 20%w niezmienionej postaci.

Szczególne grupy pacjentów

Farmakokinetyka terazosyny nie zmienia się znacząco u pacjentów z lekkim do umiarkowanegonadciśnieniem tętniczym, u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zastoinową niewydolnościąserca.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, którym podawano doustnie dawki terazosyny przekraczająceodpowiednio 1330 lub 165-krotnie maksymalne dawki zalecane u ludzi, nie obserwowano działaniateratogennego. Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania rakotwórczego terazosyny. U samców szczurówterazosyna stosowana długotrwale w dawkach maksymalnych wywoływała łagodne guzy rdzenianadnerczy. Działania takiego nie obserwowano u samic szczurów i myszy. Kliniczne znaczenie tejobserwacji nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kornam 2 mg

Laktoza jednowodnaCeluloza mikrokrystalicznaSkrobia kukurydzianaTalk

Krzemionka koloidalna bezwodnaMagnezu stearynian Żółcień chinolinowa

Kornam 5 mg

Laktoza jednowodnaCeluloza mikrokrystalicznaSkrobia kukurydzianaTalk

Żelaza tlenek żółty

Krzemionka koloidalna bezwodnaMagnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

9 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii aluminium/PVC w tekturowym pudełku.30 szt. – 3 blistry po 10 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Kornam 2 mg Pozwolenie nr 4841Kornam 5 mg Pozwolenie nr 4843

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10 UR.DZL.ZLN.4020.07104-07105.2013