o co najmniej 7%, wyniósł od 5,3% dla dawki dobowej 50 mg do 15,5% dla dawki dobowej 400 mg(z mniejszym przyrostem masy ciała po podaniu dawek dobowych 600 mg i 800 mg) w porównaniuz 3,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
W trwającym 6 tygodni randomizowanym badaniu z zastosowaniem litu i kwetiapiny w postacio przedłużonym uwalnianiu oraz placebo i kwetiapiny w postaci o przedłużonym uwalnianiuu dorosłych pacjentów z ostrą manią wykazano, że połączenie kwetiapiny w postaci o przedłużonymuwalnianiu z litem powoduje więcej działań niepożądanych (63% wobec 48% dla kwetiapinyw postaci o przedłużonym uwalnianiu z placebo). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowaniawskazują na częstsze występowanie objawów pozapiramidowych u pacjentów otrzymującychdodatkowo lit (16,8%) niż u pacjentów otrzymujących dodatkowo placebo (6,6%). Było to główniedrżenie, notowane odpowiednio u 15,6% i 4,9% pacjentów. Senność występowała częścieju pacjentów otrzymujących dodatkowo lit (12,7%) niż u pacjentów otrzymujących dodatkowo placebo(5,5%). Ponadto stwierdzono, że pod koniec leczenia zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%wystąpiło u większego odsetka pacjentów otrzymujących dodatkowo lit (8,0%) niż placebo (4,7%).
W dłuższych badaniach dotyczących zapobieganiu nawrotom objawów pacjenci otrzymywalikwetiapinę w ramach fazy otwartej (trwającej od 4 do 36 tygodni), a następnie byli przydzielanilosowo do fazy odstawiania leku, w której otrzymywali kwetiapinę lub placebo. U pacjentów z grupykwetiapiny średnie zwiększenie masy ciała w fazie otwartej wynosiło 2,56 kg, a przed upływem
48. tygodnia fazy po randomizacji 3,22 kg w stosunku do wartości wyjściowych po fazie otwartej.U pacjentów z grupy placebo średnie zwiększenie masy ciała w fazie otwartej wynosiło 2,39 kg,a przed upływem 48. tygodnia fazy po randomizacji 0,89 kg w stosunku do wartości wyjściowych pofazie otwartej.
W kontrolowanych placebo badaniach u osób w podeszłym wieku z psychozą w przebiegu otępieniaczęstość niepożądanych zdarzeń mózgowo-naczyniowych na 100 pacjentolat nie była większaw grupie leczonej kwetiapiną niż w grupie otrzymującej placebo.
We wszystkich krótkotrwałych, kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem kwetiapinyw monoterapii u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilów ≥1,5 x 109/l, zmniejszenie liczbyneutrofilów do wartości mniejszej niż 1,5 x 109/l wystąpiło co najmniej jeden raz u 1,9% pacjentówleczonych kwetiapiną i u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo. Częstość zmiany do>0,5-<1,0 x 109/l była taka sama (0,2%) u pacjentów leczonych kwetiapiną, jak u otrzymującychplacebo. We wszystkich badaniach klinicznych (kontrolowanych placebo, otwartych, z aktywnąkontrolą) u leczonych kwetiapiną pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilów ≥1,5 x 109/l częstość,z jaką co najmniej jeden raz liczba neutrofilów zmniejszyła się do <1,5 x 109/l, wynosiła 2,9%, a dowartości <0,5 x 109/l wyniosła 0,21%.
Leczenie kwetiapiną wiązało się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy.Częstość zmiany stężenia TSH wynosiła 3,2% dla kwetiapiny wobec 2,7% dla placebo. Powiązanei mogące mieć istotne znaczenie klinicznie zmiany stężeń T3 lub T4 i TSH w tych badaniachwystępowały rzadko, a obserwowane zmiany stężenia hormonów tarczycy nie wiązały sięz występowaniem klinicznych objawów niedoczynności tarczycy. Zmniejszenie stężenia całkowiteji wolnej T4 było największe w pierwszych 6 tygodniach stosowania kwetiapiny, bez dalszegozmniejszenia stężenia hormonów podczas długotrwałego leczenia. W około 2/3 spośród wszystkichprzypadków przerwanie leczenia kwetiapiną powodowało powrót stężenia całkowitej i wolnej T4 dowartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Zaćma (zmętnienie soczewki) W badaniu klinicznym przeprowadzonym w celu określenie potencjału kwetiapiny do wywoływaniazaćmy (w dawce 200-800 mg/dobę) w porównaniu z rysperydonem (2-8 mg/dobę) u pacjentów zeschizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, odsetek pacjentów, u których po co najmniej21-miesięcznej ekspozycji na leki stwierdzono zmętnienie soczewki wyższego stopnia nie był większyw grupie otrzymującej kwetiapinę (4%) niż w grupie leczonej rysperydonem (10%).
20 DK/H/2334/001-005/IA/010
