(17) Stężenie cholesterolu HDL <40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,282 mmol/l)
u kobiet w dowolnym czasie.
(18) Częstość obserwowana u pacjentów, u których nastąpiło wydłużenie odstępu QTc z <450 msek do ≥450 msek z przyrostem co najmniej 30 msek. W kontrolowanych placebo badaniach kwetiapiny średnia zmiana i częstość u pacjentów, u których odstęp ten wydłużył się do znaczącej klinicznie wartości, są podobne w grupie otrzymującej kwetiapinę i grupie placebo. (19) Co najmniej jednokrotne zmniejszenie stężenia z >132 mmol/l do ≤132 mmol/l. (20) Podczas leczenia kwetiapiną lub wkrótce po zakończeniu terapii notowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
(21) Patrz punkt 5.1.
(22) Zmniejszenie stężenia hemoglobiny w co najmniej jednym pomiarze do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i do ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet wystąpiło u 11% pacjentów otrzymujących kwetiapinę we wszystkich badaniach, w tym w otwartej fazie badań rozszerzonych. Średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny u tych pacjentów wyniosło w dowolnym czasie -1,50 g/dl.
(23) Takie zgłoszenia występowały często w przypadku tachykardii, zawrotów głowy, niedociśnienia
ortostatycznego i (lub) podstawowej choroby serca/dróg oddechowych.
(24) Na podstawie zmiany od normalnych wartości początkowych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym czasie od rozpoczęcia leczenia we wszystkich badaniach. Zmiana w dowolnym czasie stężenia całkowitej T4, wolnej T4, całkowitej T3 i wolnej T3 określona została jako <0,8 x dolna granica normy (LLN) w pmol/l, zaś zmiana stężenia TSH wynosi >5 mIU/l.
(25) Na podstawie zwiększonej częstości wymiotów u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). (26) Na podstawie zmniejszenia liczby neutrofilów z wyjściowej ≥1,5 x 109/l do <0,5 x 109/l w dowolnym czasie w trakcie leczenia i na podstawie pacjentów z ciężką neutropenią (<0.5 x 109/l) i zakażeniem w trakcie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
(27) Na podstawie zmiany od normalnych wartości początkowych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym czasie od rozpoczęcia leczenia we wszystkich badaniach. Zmiany liczby eozynofilów określono jako >1 x 109 komórek/l w dowolnym czasie. (28) Na podstawie zmiany od normalnych wartości początkowych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym czasie od rozpoczęcia leczenia we wszystkich badaniach. Zmiany liczby krwinek białych określono jako ≤ 3 x 109 komórek/l w dowolnym czasie.(29) Na podstawie zgłoszeń działań niepożądanych w postaci zespołu metabolicznego we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny.
(30) W trakcie badań klinicznych obserwowano u niektórych pacjentów pogorszenie więcej niż jednego z czynników metabolicznych: masy ciała, glukozy we krwi i lipidów (patrz punkt 4.4).(31) Patrz punkt 4.6.
(32) Może wystąpić podczas lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia i przebiegać z niedociśnieniem i (lub) omdleniem. Częstość określono na podstawie zgłoszeń bradykardii i związanych z nią działań w trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących kwetiapiny.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych notowano przypadki wydłużenia odstępu QT,komorowych zaburzeń rytmu serca, nagłego zgonu z niewyjaśnionej przyczyny, zatrzymania czynności serca i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Uznano je za działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków.
W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang.severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży należy rozważyć te same działania niepożądane, co wymienione wyżej dla dorosłych pacjentów. W poniższej tabeli podsumowano działania niepożądane, które wstępują częścieju dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) niż u dorosłych lub te działania niepożądane, których nie stwierdzono u dorosłych pacjentów.
14 DK/H/2334/001-005/IA/010
