menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: objawy odstawienia1, 9Często: astenia o łagodnym przebiegu, obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka
Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny1, hipotermia Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
we krwi14 1. Patrz punkt 4.4
2. Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego stosowania kwetiapiny.
3. Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (odchylenie od normy do >3-krotności górnej granicy normy w dowolnym momencie) aktywności aminotransferaz (ALT, AST) lub GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
4. Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może częstopowodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórychpacjentów z omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
5. Częstość występowania tych działań niepożądanych wyliczono tylko na podstawie danychuzyskanych po wprowadzeniu do obrotu.
6. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie naczczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
7. Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny wporównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji wprzebiegu choroby dwubiegunowej.
8. W oparciu o >7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z wyjściową. Występuje zwłaszcza wpierwszych tygodniach leczenia u dorosłych.
9. Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóległowy, biegunka, wymioty, uczucie zawrotu głowy i drażliwość. Częstość ich występowaniazmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
10. Stężenie triglicerydów >200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dl(≥1,694 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
11. Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Zwiększenie stężeniacholesterolu frakcji LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowano bardzo często. Średnia zmiana upacjentów, u których wystąpiło zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/ml (≥1,07mmol/l).
12. Patrz tekst poniżej.
13. Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
14. Na podstawie danych z raportów z badań klinicznych dotyczących występowania zdarzeńniepożądanych, odnoszących się do zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwiniezwiązanego z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
(15) Stężenia prolaktyny (pacjenci >18 lat): >20 μg/l (>869,56 mmol/l) mężczyźni; >30 μg/l(>1304,34 mmol/l) kobiety w każdym wieku.
16. Mogą prowadzić do upadków.
17. Cholesterol frakcji HDL: <40 mg/ml (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/ml (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
18. Częstość występowania u pacjentów, u których stwierdzono odstęp QT w zakresie od <450 ms do ≥450 ms ze zwiększeniem o ≥30 ms. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu, są porównywalne z wynikiem w grupie placebo.
19. Zmiana od >132 mmol/l do ≤132 mmol/l co najmniej w jednym badaniu.
20. Przypadki wyobrażeń oraz zachowań samobójczych były zgłaszane podczas leczenia kwetiapiną lub wkrótce po przerwaniu leczenia (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
21. Patrz punkt 5.1.
12
