(7) Wzrost częstości występowania dysfagii po zastosowaniu kwetiapiny względem placebo. obserwowano jedynie w badaniach klinicznych dotyczących depresji dwubiegunowej.(8) W oparciu o wzrost masy ciała o >7% w stosunku do wartości wyjściowej. Występuje u dorosłych pacjentów głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
(9) W krótkoterminowych badaniach klinicznych, z kontrolą placebo, z zastosowaniem monoterapii, oceniających objawy przerwania leczenia, najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia były: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość występowania tych reakcji znacząco się zmniejszała po upływie 1 tygodnia od odstawienia leku.(10) Triglicerydy 200 mg/dl (2,258 mmol/l) (pacjenci w wieku 8 lat) lub ≥150 mg/dl (1,694 mmol/l) (pacjenci w wieku <18 lat) co najmniej w jednym badaniu.
(11) Cholesterol 240 mg/dl (6,2064 mmol/l) (pacjenci w wieku 18 lat) lub 200 mg/dl (5,172 mmol/l)
(pacjenci w wieku <18 lat) co najmniej w jednym badaniu. Bardzo często obserwowano wzroststężenia cholesterolu LDL wynoszący 30 mg/dl (0,769 mmol/l). Średnia zmiana u pacjentów, uktórych występował ten wzrost wynosiła 41,7 mg/dl (1,07 mmol/l).
(12) Patrz poniższy tekst.
(13) Płytki krwi ≤100 x 109/l co najmniej w jednym badaniu.(14) W oparciu o zgłaszane w ramach badań klinicznych zdarzenia niepożądane, obejmujące wzrost stężenia fosfokinazy kreatyniny we krwi niezwiązany z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
(15) Stężenie prolaktyny (pacjenci w wieku >18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) mężczyźni; >30 μg/l
(>1304,34 pmol/l) kobiety, w dowolnym czasie. (16) Może powodować upadki.
(17) Cholesterol HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) mężczyźni; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) kobiety,
w dowolnym czasie.
(18) Częstość występowania u pacjentów, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QTc z <450 ms na ≥450 ms, przy wzroście ≥30 ms. W badaniach z kontrolą placebo z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów, u których następowało istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc były zbliżone dla kwetiapiny i placebo.
(19) Co najmniej jeden epizod zmiany stężenia w zakresie od >132 mmol/L do </=132 mmol/L(20) Podczas terapii kwetiapiną XR lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
(21) Patrz punkt 5.1.
(22) U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dL.
(23) Te działania niepożądane często występowały w odniesieniu do tachykardii, zawrotów głowy,
niedociśnienia ortostatycznego, i / lub chorób serca / układu oddechowego.
(24) Na podstawie zmian z początkowych prawidłowych wartości na potencjalnie istotne kliniczne wartości w dowolnym czasie w trakcie trwania każdego z badań. Zmiany stężenia całkowitego T4, wolnego T4, całkowitego T3 i wolnego T3 są określone jako <0.8 x LLN (pmol/L) i zmiana dla TSH wynosi >5 mIU/L w dowolnym czasie.
(25) Na podstawie zwiększonej częstości wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 roku życia).(26) Zmiana dotycząca neutrofilów przed terapią od >=1.5 x 10^9/L do <0.5 x 10^9/L w dowolnym czasie trwania terapii u pacjentów z ciężką neutropenią (<0.5 x 10^9/L) i zakażeniem podczas wszystkich badań klinicznych (patrz punkt 4.4).
(27) Na podstawie zmian z początkowych prawidłowych wartości na potencjalnie istotne kliniczne wartości w dowolnym czasie w trakcie trwania każdego z badań. Zmiana eozynofilów wynosi >1x 109 komórek/L w dowolnym czasie.
(28) Na podstawie zmian z początkowych prawidłowych wartości na potencjalnie istotne kliniczne wartości w dowolnym czasie w trakcie trwania każdego z badań. Zmiana wartości WBC wynosi ≤3X109 komórek/L w dowolnym czasie.
(29) Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych dotyczących zespołu metabolicznego z wszystkich badań klinicznych dotyczących kwetiapiny.
14