CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LATICORT 0,1%, 1 mg/ml, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml płynu na skórę zawiera 1 mg hydrokortyzonu 17-maślanu (Hydrocortisoni butyras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę

Bezbarwny, przezroczysty płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Podostre i przewlekłe, nie zakażone stany zapalne skóry różnego pochodzenia, zwłaszcza o podłożualergicznym, o średnim lub ciężkim nasileniu, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami iprzebiegają z uporczywym swędzeniem lub nadmiernym rogowaceniem.Laticort 0,1% wskazany jest w:

- łojotokowym zapaleniu skóry;

- atopowym zapaleniu skóry;

- liszaju pokrzywkowym;

- wyprysku kontaktowym alergicznym;

- rumieniu wielopostaciowym;

- toczniu rumieniowatym;

- łuszczycy zadawnionej; - liszaju płaskim.

Zwykle Laticort 0,1% w postaci płynu na skórę stosuje się w pierwszej fazie leczenia, przed zastosowaniem produktu Laticort 0,1% w postaci maści, który jest stosowany na łuszczące i suchezmiany na skórze.

Laticort 0,1% w postaci płynu na skórę jest łatwiejszy do zastosowania na skórę owłosioną niż w postaci maści lub kremu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby.Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni.

W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 opakowanie produktu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry,nie stosować na skórę twarzy.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Należy rozprowadzać niewielką ilość płynu na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie stosować produktu pod opatrunkiem okluzyjnym.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego:

- w nadwrażliwości na hydrokortyzonu maślan, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego;

- w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry;

- trądziku pospolitym; - trądziku różowatym;- zapaleniu skóry wokół ust;- na rozległe zmiany skórne; - u dzieci w wieku poniżej 2 lat; - doustnie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać długotrwałego stosowania.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany,uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenieprzeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwaćstosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu naryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawówchoroby.

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związanez tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.

Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważopatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka,rozstępy i nadkażenia.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowaniekortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu nanawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycykrostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Dzieci i młodzież

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niżu dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnerczai wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia

widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), które obserwowano po

ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

2

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcjiNie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów.Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innychimmunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnięskóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.Laticort 0,1% płyn na skórę może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanieleków immunostymulujących.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Laticort 0,1% płyn na skórę może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małąpowierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. W badaniach działania teratogennego hydrokortyzonu maślanu w postaci 1% i 10% kremu przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczurów rasy Wistar i białychkrólików nowozelandzkich, nie wykazano działania teratogennego. Nie przeprowadzonokontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skóręhydrokortyzonu maślanu u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo w jakim stopniu hydrokortyzonu maślan po zastosowaniu miejscowym na skóręprzenika do mleka kobiet karmiących piersią. Zaleca się zachować szczególną ostrożność w raziekonieczności zastosowania produktu leczniczego Laticort 0,1% płyn na skórę u kobiet karmiących piersią – należy stosować go krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynLaticort 0,1% płyn na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10)

Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów Częstośći narządów

występowania Działanie niepożądane

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). W

przypadku stosowania produktu leczniczegoZaburzenia oka Nieznana

na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma

objawy trądzikopodobne, plamica

posteroidowa, zanik naskórka i tkankiZaburzenia skóry i

Nieznana podskórnej, suchość skóry, nadmierne

tkanki podskórnej

owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry,

3

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu podania Nieznana

teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła

ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne

zakażenia, podrażnienie skóry, pokrzywka

lub wysypka plamisto-grudkowa albo

zaostrzenie istniejących zmian chorobowych

m.in.: zahamowanie czynności osi

podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół

Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u

dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki,

nadciśnienie, zmniejszenie odporności.

W wyniku wchłaniania substancji produktu leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane hydrokortyzonu maślanu charakterystyczne dlakortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-ma

il: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o umiarkowanie silnym działaniu.

Kod ATC: D07AB02

Hydrokortyzonu maślan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniuprzeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowei obkurczające naczynia krwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Hydrokortyzonu maślan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry.

W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne.

4

Po wchłonięciu ze skóry do organizmu hydrokortyzonu maślan jest metabolizowany głównie w wątrobie. Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. Wchłanianie hydrokortyzonu maślanu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie hydrokortyzonu maślanu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowania produktu leczniczego lub po zastosowaniu go na dużąpowierzchnię skóry.

Wchłanianie hydrokortyzonu maślanu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie mutagenne

Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania hydrokortyzonu maślanu,przeprowadzono natomiast badania dotyczące działania mutagennego innych kortykosteroidówo zbliżonej budowie chemicznej.

Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach.

Badania hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały ich działania mutagennego. Działanie rakotwórcze

Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie kortykosteroidówsprzyja występowaniu raka skóry u ludzi.

Wpływ na płodność

Nie badano wpływu hydrokortyzonu maślanu na płodność, natomiast wykazano wpływ na płodność dla innych kortykosteroidów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Powidon

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodnyAlkohol izopropylowyWoda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności 24 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2oC - 8oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu (PE) z zakraplaczem (PE) i zatyczką, w tekturowym pudełku 1 butelka po 20 ml

5

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2292

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 1990 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6