CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LIPANOR, 100 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu (Ciprofibratum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki.

Kapsułki żelatynowe z wieczkiem w kolorze oliwkowo-zielonym i korpusem w kolorze kości słoniowej, zawierające drobny proszek w kolorze od białego do białawego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Lipanor jest wskazane jako dodatek do diety oraz innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w następujących przypadkach:

- Leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii z małym stężeniem cholesterolu o dużej gęstości (HDL)

lub bez.

- Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one

tolerowane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W przypadku jednoczesnego stosowania właściwej diety, produkt leczniczy Lipanor jest przyjmowanyw długotrwałym leczeniu objawowym, którego skuteczność należy okresowo kontrolować.

Dorośli: zalecana dawka to 100 mg cyprofibratu (1 kapsułka) na dobę. Nie należy stosować większej dawki (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określonobezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak u pacjentów dorosłych, ale patrz także punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki do100 mg co drugą dobę. Należy uważnie monitorować pacjenta. Nie stosować cyprofibratu u pacjentówz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

4.3 Przeciwwskazania

- Ciąża lub podejrzenie ciąży oraz okres karmienia piersią.- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

- Leczenie skojarzone z innym fibratem.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mialgia/miopatia:

- Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast powiadomił lekarza, jeśli wystąpi u niego niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie siły mięśni. U tych pacjentów należy natychmiast oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia miopatii lub znacznego zwiększenia aktywności CPK (ponad 5-krotnie więcej niż wartość prawidłowa).

- Zdarzenia dotyczące mięśni wydają się być zależne od dawki, dlatego dawka dobowa nie może być większa niż 100 mg.

- Ryzyko miopatii może być większe w przypadku następujących czynników ryzyka:  zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek hipoalbuminemii, taki jak zespół nerczycowy,  niedoczynność tarczycy,

 nadużywanie alkoholu,  wiek powyżej 70 lat,

 dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,  toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie).- Tak jak w przypadku innych fibratów, ryzyko wystąpienia rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG - CoA (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaleca się okresowo kontrolować czynność wątroby (co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcyleczenia). Leczenie cyprofibratem należy przerwać w przypadku zwiększenia aktywności AspATi AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub jeżeli stwierdzono cholestatyczneuszkodzenie wątroby.

Ponieważ istniejąca niedoczynność tarczycy może być przyczyną wtórnej dyslipidemii, należyją rozpoznać i wyrównać przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego.

Leczenie skojarzone z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: jednocześnie stosowany doustny lekprzeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR(międzynarodowy współczynnik znormalizowany) (patrz punkt 4.5).

Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy nie jest zadowalająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia.

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u dziecioraz brak danych dotyczących wpływu na organizmy w okresie wzrostu, stosowanie cyprofibratu w tejgrupie pacjentów może być rozważane jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych, w którychleczenie cyprofibratem jest właściwe.

Produkt leczniczy Lipanor zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującądziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłanianiaglukozy - galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Skojarzenia przeciwwskazane

 Inne fibraty: podobnie jak w przypadku innych fibratów, ryzyko rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe, jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami (patrz punkty 4.3 i 4.4).

 Skojarzenia niezalecane

 Inhibitory reduktazy HMG - CoA: podobnie jak w przypadku innych fibratów, ryzyko rabdomiolizy i moglobinurii może być większe, jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG - CoA (patrz punkt 4.4).

 Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności

 Leczenie doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: cyprofibrat wiąże się silnie z białkami osocza i dlatego może wypierać inne leki z miejsc wiązania z białkami osocza. Wykazano, że cyprofibrat nasila działanie warfaryny, co powoduje, że jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR (patrz punkt 4.4).

 Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę

 Doustne leki przeciwcukrzycowe: cyprofibrat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, jednakże dostępne dane nie wskazują, że taka interakcja może mieć znaczenie kliniczne.

 Estrogeny: estrogeny mogą zwiększać stężenie lipidów w osoczu. Chociaż interakcja

farmakodynamiczna jest możliwa, dane kliniczne nie są obecnie dostępne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak dowodów na teratogenne działanie cyprofibratu, ale obserwowano objawy toksyczności podczasstosowania dużych dawek w badaniach teratogenności na zwierzętach. Ponieważ nie ma danychdotyczących stosowania cyprofibratu u kobiet w ciąży, Lipanor jest przeciwwskazany do stosowaniaw okresie ciąży.

Karmienie piersią

Cyprofibrat przenika do mleka karmiących samic szczurów. Ponieważ nie ma danych dotyczącychstosowania cyprofibratu w okresie karmienia piersią, Lipanor jest przeciwwskazany do stosowaniau kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania cyprofibratu rzadko zgłaszano zawroty głowy, senność i zmęczenie. Należyostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich takieobjawy.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyprofibratu jestokreślona następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz raportowane po wprowadzeniuproduktu do obrotu przedstawiono poniżej. Częstość działań niepożądanych obserwowanych powprowadzeniu produktu do obrotu została zaklasyfikowana jako „nieznana”.

Klasyfikacja

układów i

narządów

Zaburzenia

układu

nerwowego

Często Niezbyt

często

ból głowy,

zawroty głowy

pochodzenia

ośrodkowego,

senność,

zawroty głowy

pochodzenia

błędnikowego

Rzadko Bardzo

rzadko

Nieznana

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki

piersiowej

i śródpiersia

Zaburzenia

żołądka i jelit

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe

i tkanki

łącznej

Zaburzenia

układu

rozrodczego

i piersi

Zaburzenia

ogólne i stany

w miejscu

podania

Zaburzenia

krwi i układu

chłonnego

zapalenie płuc,

zwłóknienie

płuc

nudności,

wymioty,

biegunka,

niestrawność,

ból brzucha

zaburzenia

czynności

wątroby

obserwowane w

badaniach,

cholestaza,

cytoliza (rozpad

komórek),

kamica

żółciowa

wysypka, pokrzywka,

łysienie świąd,

nadwrażliwość

na światło,

egzema

ból mięśni, miopatia,

zapalenie

mięśni,

rabdomioliza

zaburzenia

erekcji

zmęczenie

małopłytkowość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Zgłoszenia dotyczące przedawkowania cyprofibratu są nieliczne, ale w tych przypadkach niestwierdzono specyficznych objawów przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antidotum dlacyprofibratu. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Może być konieczne wykonaniepłukania żołądka i wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego. Cyprofibratu nie możnausunąć za pomocą dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy/fibraty, kod ATC: C10AB08

Zmniejszenie stężenia cholesterolu podczas leczenia cyprofibratem jest następstwem zmniejszeniaodsetka frakcji miażdżycorodnych o małej gęstości (VLDL oraz LDL) w następstwie zahamowaniabiosyntezy cholesterolu w wątrobie. Zazwyczaj następuje także zwiększenie wytwarzania cholesteroluHDL (o właściwościach ochronnych). Oba te czynniki wpływają na polepszenie dystrybucjicholesterolu w surowicy krwi. Następuje znaczne zmniejszenie wskaźnika VLDL + LDL/HDL.Wskaźnik ten jest znacznie zwiększony w przypadkach hiperlipidemii, stanowiącej podłożemiażdżycy.

Podczas skutecznego leczenia długotrwałego (ze znacznym zmniejszeniem stężenia cholesterolu wsurowicy krwi) może dojść do znacznego zmniejszenia, a nawet całkowitego zaniknięcia kępekżółtych (żółtaków) znajdujących się w ścięgnach oraz tworzących zmiany przypominające guzy, którestanowią złogi cholesterolu o małej gęstości poza naczyniami.

Wykazano, że cyprofibrat ma działanie przeciwpłytkowe oraz fibrynolityczne.

Wykazano, że fibraty mogą zmniejszać częstość epizodów choroby niedokrwiennej serca, jednakżenie wykazano, że zmniejszają śmiertelność ze wszystkich przyczyn w pierwotnej lub wtórnejprofilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym cyprofibrat wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje w ciągu 2 godzin po podaniu.

Dystrybucja

Ponieważ cyprofibrat w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, może on wypierać niektóreprodukty lecznicze z ich punktów wiązania. Dlatego zaleca się skorygowanie dawki takich produktówleczniczych, szczególnie antagonistów witaminy K (patrz punkt 4.4).

Okres półtrwania w osoczu

Okres półtrwania w osoczu krwi wynosi około 17 godzin. Dzięki temu produkt leczniczy możnapodawać raz na dobę.

Metabolizm i eliminacja

Cyprofibrat jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej i w postaci połączeń z kwasem glukuronowym.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek cyprofibrat nie kumuluje się w organizmie, a jegostężenia we krwi są proporcjonalnie do podanej dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydzianaLaktoza

Skład kapsułki: Żelatyna

Tytanu dwutlenekŻelaza tlenek żółtyŻelaza tlenek czarny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis France82, Avenue RaspailGentilly 94250