CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętym brzegiem, z linią podziału i wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała:

Masa ciała większa niż 30 kg: Masa ciała mniejsza niż 30 kg:

10 mg (1 tabletka) raz na dobę Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

5 mg (pół tabletki) raz na dobę Nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg).

U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wiekuponiżej 2 lat.

Dorośli

Dorośli: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

1

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci omasie ciała większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia oddawki 10 mg (1 tabletka) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mgloratadyny (u dzieci w wieku powyżej 6 lat - pół tabletki; u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - w postacisyropu) co drugi dzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Nie stosować u kobiet w ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnościąwątroby (patrz punkt 4.2).

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na około 48 godz. przed planowanym wykonaniemtestów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (lekiprzeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnychwarunkach byłaby dodatnia).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającymsię ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej.

Jednoczesne stosowanie loratadyny z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem powodujezwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednak nie obserwowano istotnych klinicznie zmian (wtym zmian w elektrokardiogramie).

Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2), co może powodowaćnasilenie działań niepożądanych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciążywskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego LoratadynaGalena w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie loratadyny nie jest rekomendowane u kobietkarmiących piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Loratadyna Galena na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych nie stwierdzono upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów upacjentów przyjmujących loratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osóbwystępowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniamaszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (≥1/10);

- często (≥ 1/100 do <1/10);

- niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100);- rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000);

- bardzo rzadko (< 1/10 000);

- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następującedziałania niepożądane w porównaniu z placebo:

Często: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%), zmęczenie (1%).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadynę wzalecanej dawce dobowej 10 mg, we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowejnosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, obserwowano działania niepożądane u 2% pacjentówwięcej niż u tych, którzy otrzymywali tylko placebo. Obserwowano poniższe działania niepożądane:

Często: senność (1,2%).

Niezbyt często: ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%),bezsenność (0,1%).

Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotuto:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

3

Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniuloratadyny obserwowano: senność, tachykardię i bóle głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, ikontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Należy wywołać wymioty. Zalecane jest podaniesyropu z wymiotnicy. Następnie należy podać węgiel aktywowany w postaci zawiesiny z wodą. Nienależy wywoływać wymiotów u osób z zaburzeniami świadomości.

Jeśli wymioty są nieskuteczne bądź przeciwwskazane, należy wykonać płukanie żołądka. Płynem dopłukania żołądka, zalecanym szczególnie u dzieci, jest 0,9% roztwór chlorku sodu. Po zakończeniuintensywnego leczenia pacjent nadal powinien pozostać pod obserwacją.

Loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy można ją usunąćpodczas dializy otrzewnowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX13

Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym antagonistycznym działaniu naobwodowe receptory histaminowe H1.

W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje klinicznie znaczącego działania sedatywnego czyprzeciwcholinergicznego u większości osób.

Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynnościżyciowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisieelektrokardiograficznym.

Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwytnorepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układuprzewodzącego serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym loratadyna dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużymstopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem CYP3A4 iCYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna, jest czynny farmakologicznie i w dużym stopniu jestodpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczuwystępuje odpowiednio po 1-1,5 h i 1,5-3,7 h od podania.

Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), natomiast jej czynny metabolit wumiarkowanym stopniu (73-76%).

Średni okres półtrwania wynosi 8,4 h (w zakresie od 3 do 20 h) dla loratadyny i 28 h (w zakresie od8,8 do 92 h) dla czynnego metabolitu.

Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postacisprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 h.Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej czynnegometabolitu.

Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki.Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej czynnego metabolitu jest podobny w grupie zdrowych,dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

Równoczesne przyjmowanie produktu z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnieniewchłaniania loratadyny, bez wpływu na działanie kliniczne.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zarówno wartości AUC, jak i maksymalne stężenia wosoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu są większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy średnim okresem półtrwania w fazie eliminacjiloratadyny i jej metabolitu u pacjentów z niewydolnością nerek i u osób zdrowych. U pacjentów zprzewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczneloratadyny lub jej czynnego metabolitu.

U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby, wartości AUC i maksymalne stężenieloratadyny w osoczu (Cmax) było dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłowączynnością wątroby, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od profiluwyznaczonego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jejmetabolitu wynosił, odpowiednio, 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniemuszkodzenia wątroby.

Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o loratadynie, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badańfarmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniuwielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego, nie ujawniają występowaniaszczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działanialoratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężeniawystępujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenieprzeżywalności potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

5

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystalicznaSkrobia żelowana kukurydzianaMagnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NADOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena

ul. Krucza 6250-984 WrocławPolska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7954

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 październik 1998 r.Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 listopad 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTUCHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20 grudzień 2017 r.