Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów
z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu*, zmniejszone wydzielanie hormonów kory nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga
Zaburzenia oka
Niezbyt często Zaćma***, nieostre widzenie**** Rzadko: Jaskra
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Niepokój**, depresja**
Rzadko: Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Nieznana: Zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresjaZaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Skurcze mięśni, drżenia mięśni
Rzadko: Zmniejszenie gęstości mineralnej kościZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Dysfonia, kaszel, chrypka, podrażnienie gardła Rzadko: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeliZaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wylewy podskórne * dotyczy dzieci i młodzieży
** Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosującychbudezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowanianiepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującejplacebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewniebudezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo.
*** W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także wgrupie otrzymującej placebo. **** patrz też punkt 4.4.
Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowelub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobniezależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów,a także indywidualnej wrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
7