4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa); wstrząs kardiogenny, jeśli kontrapulsacja wewnątrzaortalna lub leki o działaniu inotropowym dodatnim nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze serca;
jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (syldenafil, wardenafil, tadalafil) ze względu na ryzyko istotnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi; znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg); jednoczesne stosowanie azotanów w dowolnej postaci z riociguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.5)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W poniższych przypadkach monoazotan izosorbidu można stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, zaciskające
zapalenie osierdzia, tamponada serca;
niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolność lewej komory). Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg;
zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej;
skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia;
schorzenia, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dotychczas dalszy wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania dużych dawek nitrogliceryny);
ciężka niedokrwistość;
ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zwiększone ryzyko methemoglobinemii); jaskra (zwiększone ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałkowego);
nadczynność tarczycy (zwiększenie czynności gruczołu tarczycy).
Produkty MONONIT 60 retard i MONONIT 100 retard nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane: poniższych leków nie można stosować u pacjentów leczonychmonoazotanu izosorbidem ze względu na możliwe nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi(rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.3):
riociguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), która jest receptorem tlenku
azotu (NO).
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu rozszerzającym naczyniakrwionośne, leków blokujących receptory β-adrenergiczne, leków blokujących kanał wapniowy,neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub spożywanie alkoholu możenasilać hipotensyjne działanie produktu.
Przeciwnadciśnieniowe działanie monoazotanu izosorbidu jest także nasilone przez jednoczesnestosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu), dlatego ich skojarzonestosowanie jest przeciwwskazane.
2