do 800 mg na dobę) przez trzy miesiące lub dłużej. Zależność pomiędzy podawaniem flukonazolu a występowaniem tych wad nie jest znana.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
Flukonazolu w standardowych dawkach i krótkotrwale nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest tobezwzględnie konieczne.
Flukonazolu, w dużych dawkach i (lub) długotrwale, nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu.
Flukonazol przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia niższe niż w surowicy. Karmienie piersią możnakontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca siękarmienia piersią po przyjęciu dawek wielokrotnych flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.
Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu flukonazolu na zdolność prowadzenia pojazdóworaz obsługiwania maszyn. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub drgawekw trakcie stosowania produktu leczniczego Mycosyst (patrz punkt 4.8) i doradzić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z tych objawów.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (>1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności,wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazyasparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka.
Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i zgłaszano przedstawione niżej działania niepożądane znastępującą częstotliwością: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100), rzadko (≥l/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Rzadko i narządów
Zaburzenia krwi i niedokrwistość agranulocytoza,układu chłonnego leukopenia, trombocytopenia,
neutropenia Zaburzenia układu anafilaksja immunologicznego
Zaburzenia zmniejszenie łaknienia hipercholesterolemia,metabolizmu i hipertriglicerydemia,odżywiania hipokaliemiaZaburzenia senność, bezsennośćpsychiczne
Zaburzenia układu ból głowy drgawki, parestezje, drżenienerwowego zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia ucha i zawroty głowybłędnika pochodzenia obwodowego
Zaburzenia serca zaburzenia rytmu serca
14