CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MYTELASE, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg Ambenonii chloridum (ambenoniowy chlorek).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 31 mg.Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe miastenii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki leku Mytelase są podzielne. Dorośli:

Dawka powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta ze względu na różny stopień nasileniachoroby u poszczególnych osób i na indywidualne różnice we wrażliwości na leki cholinomimetyczne.Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg, u pacjentów ze średnio nasiloną chorobą dawka skutecznawynosi od 5 do 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

Początkowa dawka może być stopniowo zwiększana do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ambenoniowy chlorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku u pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą Parkinsona, mechaniczną niedrożnościąprzewodu pokarmowego lub dróg moczowych, z bradykardią lub z zaburzeniami przewodnictwa w sercuwymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.

Stosowanie leku u pacjentów z bradykardią lub z zaburzeniami przewodnictwa serca wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.

Atropina i jej pochodne: Działanie muskarynowe ambenoniowego chlorku występujące podczas jegoprzedawkowania może być maskowane przez leki atropinowe; może tylko występować nasilone działanienikotynowe (drżenia pęczkowe mięśni, porażenie mięśni szkieletowych). Dlatego należy unikać takiegoskojarzenia leków.

Leki blokujące zwoje układu autonomicznego: ambenoniowego chlorku nie należy podawać pacjentomotrzymującym takie leki jak: mekamylamina i pempidyna.

Lek Mytelase zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancjigalaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinniprzyjmować leku Mytelase.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki cholinergiczne:

Ze względu na dłuższe działanie ambenoniowego chlorku w porównaniu z innymi lekami stosowanymiw miastenii, przeciwwskazane jest stosowanie leku Mytelase jednocześnie z innymi lekamicholinomimetycznymi (edrofonium, neostygmina), chyba, że pacjent znajduje się pod ścisłą kontroląlekarską.

Atropina i jej pochodne, patrz punkt 4.4

Leki blokujące zwoje układu autonomicznego, patrz punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu i (lub) przebiegporodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Brak doświadczeń klinicznych dotyczącychstosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku w ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Ambenoniowy chlorek jest przeciwwskazany u matek karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu ambenoniowego chlorku na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wynikające z muskarynowego działania ambenoniowego chlorku: skurcze jelitowe,nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, zwiększone wydzielanie śluzu w drogachoddechowych, łzawienie, zwężenie źrenic,

Działania niepożądane wynikające z nikotynowego działania ambenoniowego chlorku: skurcze mięśniowe,drżenia mięśni szkieletowych. Bardzo rzadko może wystąpić ogólne złe samopoczucie z lękiem i zawrotamigłowy.

Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail:

[email protected]

2

4.9 Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania ambenoniowego chlorku mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się,zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty), nadmierne wydzielanie śliny, bladość powłokskórnych, częstomocz, niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,nasilony lęk, drżenia i porażenie mięśni szkieletowych, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercuRzadko uogólnione złe samopoczucie i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy przyjąć do szpitala i zaprzestać czasowo stosowanialeku; wykonać płukanie żołądka, podać dożylnie siarczan atropiny w dawce 0,25 mg (jeżeli zachodzikonieczność dawkę można powtórzyć) i metylosiarczan pralidoksymu w dawce 10 mg/kg mc. na dobę.Jeżeli zachodzi konieczność, należy zastosować tracheotomię lub oddech wspomagany za pomocąrespiratora.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: parasympatykomimetyki; inhibitory acetylocholinoesterazykod ATC; N07AA30

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ambenoniowy chlorek jest parasympatykomimetykiem o silnym działaniu hamującym enzymacetylocholinoesterazę, co powoduje zwiększenie stężenia acetylocholiny w zakończeniach nerwowych,zarówno muskarynowych i nikotynowych. Następstwem działania leku jest zwiększenie przewodnictwanerwowo-mięśniowego i skurcz mięśni. Ambenonium zwiększa kurczliwość mięśni szkieletowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ambenoniowego chlorku, wynoszącej 5 do 10 mg maksymalnestężenie w surowicy występuje po 1 do 2 godzin i wynosi 20 do 40 ng/ml.Po podaniu pojedynczej dawki efekt terapeutyczny występuje po 15-20 min. i utrzymuje się średnio przez 5-6 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza

Skrobia kukurydzianaWapnia wodorofosforanMagnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

3

Bez specjalnych wymagań.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku. 50 tabletek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania.

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Sanofi-Aventis France82, Avenue RaspailGentilly 94250 Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0309

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2015

4