CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN POLFARMEX, 250 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 250 mg naproksenu (Naproxenum).Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

- Reumatoidalne zapalenie stawów

- Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa- Ostre bóle mięśniowo-stawowe

- Ostry napad dny moczanowej

- Łagodzenie bólów o umiarkowanym nasileniu (urazy tkanek miękkich) oraz bolesne miesiączkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę produktu leczniczego należy dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta. Dorośli:

reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – zalecana dawkapoczątkowa, zazwyczaj 750 mg do 1000 mg na dobę jednorazowo (dawka wysycająca), a następnie po250 do 500 mg co 12 godzin. W ostrych stanach dawkę można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłąobserwacją lekarza) od 750 do 1000 mg na dobę, w dawkach podzielonych;ostry napad dny moczanowej – początkowo 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin aż do ustąpieniabólu;

bolesne miesiączkowanie, urazy tkanek miękkich – dawka początkowa 500 mg, a następnie w razie potrzeby po 250 mg co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa – 1250 mg.

Dzieci:

młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci powyżej 5 lat o masie ciała powyżej 20 kg) –zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała w 2 dawkach podzielonych rano i wieczorem.Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niżmłodzieńcze zapalenie stawów.

Produkt leczniczy należy przyjmować w czasie posiłku lub z mlekiem.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- Produkt leczniczy przeciwwskazany u osób, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lubinnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmyoskrzelowej; katar; pokrzywkę

- Czynna lub przechodzona w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie (patrz punkt 4.4)

- Skaza krwotoczna

- Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek - Trzeci trymestr ciąży

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okreskonieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 orazwpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). W celu wykrycia ewentualnych objawówniepożądanych, pacjentów długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne należypoddawać regularnym kontrolom lekarskim.

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet,które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub któresą poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowanianaproksenu.

Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom zniewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych).U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych – nadciśnienie tętnicze,hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących,naproksen należy stosować wyjątkowo ostrożnie.

Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku zprzewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą byćpoprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie naproksenu należy przerwać wprzypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjentów, którzyprzechodzili choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym wieku,należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawówdotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest wpoczątkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawkiproduktu leczniczego.

Jednoczesne stosowanie naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym lekówz grupy selektywnych inhibitorów COX-2) zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działańniepożądanych, charakteryzujących tą grupę leków.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorówcyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu) możebyć związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że zpowyższych danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg może byćzwiązane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobąniedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu należy leczyćnaproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciemdługotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienietętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Jednoczesne stosowanie naproksenu z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą lekarza.Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U osób przyjmujących lekiprzeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały zaburzenia krzepnięciazwiększa się ryzyko krwawień.

Pacjentom z niewydolnością wątroby naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniemnajmniejszej skutecznej dawki. U chorych z marskością wątroby (alkoholową lub innej postaci)dochodzi do zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem ilościniezwiązanego naproksenu.

U chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.

Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tychnależy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie kreatyniny w osoczui (lub) klirens kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutęprodukt leczniczy jest przeciwwskazany.

Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie produktu może maskowaćobjawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałejterapii NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować naproksen w najmniejszejskutecznej dawce. Pacjentów w podeszłym wieku długotrwale przyjmujących niesteroidowe lekiprzeciwzapalne należy regularnie badać.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkichdziałań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długościstosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku iosłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienia w obrębie żołądka i jelit. Dotychczasprzeprowadzone badania nie wykazały, aby istniała grupa osób w mniejszym stopniu narażona nawystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia.

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóreśmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno–rozpływna naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje napoczątku leczenia naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania produktuleczniczego. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnejlub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie produktu.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inneniesteroidowe leki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiemnaczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami nosa. Reakcjenadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych rzadko prowadzi do chorób oka: zapaleniatarczy nerwu wzrokowego; obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowo-skutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzeniebadań okulistycznych.

W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegaćpowoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niewydolność korynadnerczy; pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami neutralizującymi sok żołądkowy lub zkolestyraminą może opóźniać jego wchłanianie. Przyjmowanie pokarmu nie ma znaczącego wpływuna stopień wchłaniania naproksenu.

Naproksen może hamować moczopędne działanie furosemidu oraz wydalanie soli litu (zmniejszenieklirensu nerkowego jonów litu), prowadząc do zwiększenia stężenia litu w surowicy.Naproksen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w surowicy oraz wydłuża jego okres półtrwania.Równoczesne przyjmowanie naproksenu z glikozydami naparstnicy, może hamować wydalanieglikozydów przez nerki, powodując wzrost ich stężenia w osoczu.

Naproksen zmniejsza wydalanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności.

Osłabia działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory-adrenergiczne. Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia funkcjonowania nerek związane zestosowaniem inhibitorów ACE.

Kwas acetylosalicylowy może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć jego stężenie w surowicy.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężeniacyklosporyny w surowicy, co może doprowadzić do wystąpienia działania neurotoksycznego.Naproksen nasila działanie hydantoiny, sulfonamidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych,poprzez wypieranie połączeń z białkami.

Równoczesne stosowanie naproksenu z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych: krwawień z przewodu pokarmowego.

Naproksen, jak i inne NLPZ, osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęciaostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem.Przyjmowanie naproksenu równocześnie z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadówdrgawkowych.

Przyjęcie naproksenu w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy możedoprowadzić do zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Równoczesne stosowanie naproksenu z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności w Ii II trymestrze ciąży. Badania przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazałyszkodliwego działania na płód.

Znane są szkodliwe działania NLPZ w zaawansowanej ciąży, takie jak: zmniejszenie czynnościskurczowej macicy; przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla; wywołanie nadciśnieniapłucnego u noworodka; zwiększenie ryzyka przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanieobrzęków u matki.

Przeciwwskazane jest stosowanie naproksenu podczas trzeciego trymestru ciąży.

Laktacja

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować u tych kobiet.Maksymalne stężenie w mleku kobiecym osiąga się w ciągu 4 godzin po podaniu i może ono wynosić1% stężenia z osocza.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego Naproxen Polfarmex należy zachować ostrożność. Uniektórych pacjentów mogą występować: senność; zawroty głowy; bezsenność; depresja.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawiono wg częstości występowania określanej następująco, zaczynając odwystępujących najczęściej: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego:

często: zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie;niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność;

bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie: drgawek; zaburzeń zdolności koncentracji; zapalenia opon mózgowych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

często: niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha; niezbyt często: zaparcia, biegunka, wymioty;

rzadko: zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia przewodupokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodupokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, ostre zapalenie trzustki;bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,owrzodzenia w obrębie jelit.

Zaburzenia ucha i błędnika:

niezbyt często: zawroty głowy;

bardzo rzadko: upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka; rzadko: obrzęk naczynioruchowy;

bardzo rzadko: łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumieńwielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksycznanekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypkiskórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późnaskórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmiernapotliwość, złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadko: zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

rzadko: małopłytkowość, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia,niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.

Zaburzenia naczyniowe:

rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

rzadko: zaburzenia czynności nerek;

bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy,niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: zapalenie kłębuszków nerkowych; hiperkaliemia; podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

rzadko: obrzęki obwodowe szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką); bardzo rzadko: obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

bardzo rzadko: anafilaksja/ reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem.W trakcie leczenia naproksenem mogą pojawić się: łagodne obrzęki obwodowe; gorączka; bólemięśniowe; osłabienie mięśniowe; złe samopoczucie.

Zaburzenia psychiczne:

bardzo rzadko: zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się.

Zaburzenia oka:

bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwuwzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Zaburzenia serca:

bardzo rzadko: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca.W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, duszności.Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ,szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykazatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc.Podczas stosowania naproksenu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: astma;eozynofilowe zapalenie płuc; obrzęk płuc.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:

bardzo rzadko: wywołanie porodu.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:

bardzo rzadko: zamknięcie przewodu tętniczego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

bardzo rzadko: u kobiet – zaburzenia płodności.

Badania diagnostyczne:

bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.Departamentu}

e-mail: [email protected].

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: senność; wymioty; zgaga; nudności; bóle w nadbrzuszu; zaburzeniaczynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

W przypadku przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek, a następnie zastosowaćodpowiednie leczenie podtrzymujące. Przeprowadzone na zwierzętach badania, wykazały, że szybkiepodanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego zmniejsza ilość wchłoniętego produktuleczniczego.

Hemodializa, pomimo tego, że z powodu znacznego wiązania naproksenu z białkami jest nieskuteczna, może być konieczna, w przypadku wystąpienia niewydolności nerek.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne; pochodne kwasu propionowego.Kod ATC: M01AE02

Naproksen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiadających właściwościprzeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Właściwości terapeutyczne wykazuje anion naproksenu, któryhamuje syntezę prostaglandyn.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Podany doustnie jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężeniew surowicy po 2 – 4 godzinach. Do jam stawowych penetruje wolno, osiągając tam stężenie wyższeniż w surowicy. Łączy się z albuminami osocza w 99%. Średni okres biologicznego półtrwaniawynosi około 13 godzin, a mazi stawowej około 24 godzin. 95% dawki jest wydalane z moczem,głównie w postaci metabolitów; z tego około 10% wydalane jest w postaci niezmienionej.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnegodziałania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniajążadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydzianaPowidon

Magnezu stearynian

Żółcień chinolinowa (E 104)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC i folii aluminiowej termozgrzewalnej po 10 tabletek lub pojemnik z tworzywasztucznego (PE), z zakrętką z tworzywa sztucznego (PE) po 10 lub 50 tabletek, w tekturowympudełku.

10 tabletek – 1 blister po 10 szt.

10 tabletek – 1 pojemnik po 10 szt. 30 tabletek – 3 blistry po 10 szt. 50 tabletek – 5 blistrów po 10 szt. 50 tabletek – 1 pojemnik po 50 szt.