ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NovoRapid 100 jednostekPOUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔ w fiolce NovoRapid Penfill 100 MHGQRVWHNPOUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔZHZNáDG]LH NovoRapid FlexPen 100 jeGQRVWHNPOUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔZIDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\P wstrzykiwaczu

NovoRapid InnoLet 100 MHGQRVWHNPOUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔZIDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\P

wstrzykiwaczu

NovoRapid FlexTouch 100 MHGQRVWHNPOUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔZIDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\m

wstrzykiwaczu

NovoRapid PumpCart 100 MHGQRVWHNPOUR]WZyUGRZVWU]\NLZDĔZHZNáDG]LH

2. 6.à$'-$.2ĝ&,2:<,,/2ĝ&,2:<

NovoRapid fiolka

1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insulinyaspart* (co odpowiada 3,5 mg).

NovoRapid Penfill

ZNáDG]DZLHUD ml co odpowiada 300 jednostkom. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg).

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

IDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\ZVWU]\NLZDF]]DZiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom. 1 ml roztworu

zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg).

NovoRapid PumpCart

ZNáDG]DZLHUD POFRRGSRZLDGDjednostkom.1mlroztworuzawiera100jednostekinsuliny aspart*(coodpowiada3,5mg).

*InsulinaaspartwytwarzanajestwSaccharomycescerevisiaeZZ\QLNXUHNRPELQDFML'1$

3HáQ\Z\ND]VXEVWDQFMLSRPRFQLF]\FKSDWU]SXQNW

3. 3267$û)$50$&(87<&=1$

5R]WZyUGRZVWU]\NLZDĔ

PrzezroczyVW\EH]EDUZQ\i wodnisty roztwór.

4. SZC=(*Ïà2:('$1(./,1,&=1(

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt NovoRapid jest wskazany w leczeniu FXNU]\F\XGRURVá\FKPáRG]LHĪ\LG]LHFLZZLHNX1 rokLSRZ\ĪHM.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

6LáDG]LDáDQLDDQDORJyZLQVXOLQ\ZW\PLQVXOLQ\DVSDUWZ\UDĪDQDMHVWZMHGQRVWNDFKQDWRPLDVWVLáDG]LDáDQLDLQVXOLQ\OXG]NLHMZ\UDĪDQDMHVWZMHGQRVWNDFKPLĊG]\QDURGRZ\FK

2

'DZNRZDQLHSUoduktu NovoRapid jest indywidualne i RNUHĞORQHzgodnie z ]DSRWU]HERZDQLHP SDFMHQWD1RYR5DSLGSRZLQLHQE\üVWRVRZDQ\]LQVXOLQąRSRĞUHGQLPF]DVLHG]LDáDQLDOXE LQVXOLQą GáXJRG]LDáDMąFą.

NovoRapid fiolka oraz NovoRapid PumpCart PRĪHE\üVWRVRZDQ\ZFLąJá\PSRGVNyUQ\Pwlewie insuliny (CSII – ang. c

RQWLQXRXVVXEFXWDQHRXVLQVXOLQLQIXVLRQ]DSRPRFąSRPS\LQVXOLQRZHM.

NovoRapid fiolka PRĪHE\üUyZQLHĪVWRVRZDQ\MHĞOLGRĪ\OQe podanie insuliny aspart przez lekarzy OXEZUD]LHSRWU]HE\SU]H]LQQHRVRE\QDOHĪąFHGRpersonelu medycznego ma zastosowanie.

:FHOXRSW\PDOQHMNRQWUROLJOLNHPLLQDOHĪ\PRQLWRURZDüVWĊĪHQLHJlukozy we krwi i dostosowywDü

GDZNĊLQVXOLQ\

,QG\ZLGXDOQH]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊXGRURVá\FKLXG]LHFLZ\QRVL]Z\NOHRGGR1,0jednostki/kgPFGREĊ:VFKHPDFLHOHF]HQLDED]D-EROXV1RYR5DSLGPRĪH]DSHZQLü–70%LQG\ZLGXDOQHJR]DSRWU]HERZDQLDQDLQVXOLQĊDSR]RVWDáąF]ĊĞüLQVXOLQDRSRĞUHGQLPF]DVLHG]LDáDQLDOXELQVXOLQDGáXJRG]LDáDMąFD

'RVWRVRZDQLHGDZNLPRĪHE\üNRQLHF]QHZSU]\SDGNXJG\SDFMHQFL]ZLĊNV]DMąDNW\ZQRĞüIL]\F]Qą ]PLHQLDMąGRW\FKF]DVVWRVRZDQąGLHWĊOXEZSU]\SDGNXZ\VWąSLHniaFKRUyEZVSyáLVWQLHMąF\FK.

Szczególnegrupypacjentów

3DFMHQFLZSRGHV]á\PZLHNXZZLHNX•65lat)

3URGXNW1RYR5DSLGPRĪHE\üVWRVRZDQ\XSDFMHQWyZZSRGHV]á\PZLHNu.UpacjentówwSRGHV]á\PZLHNX]DOHFDVLĊV]F]HJyOQLHVWDUDQQHPRQLWRURZDQLHVWĊĪHQLaglukozywekrwiorazindywidualnedostosowaniedawkiinsulinyaspart.

=DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHNLZąWURE\

=DEXUzHQLDF]\QQRĞFLQHUHNOXEZąWURE\PRJą]PQLHMV]\ü]DSRWU]HERZDQLHSDFMHQWDQDLQVXOLQĊUSDFMHQWyZ]]DEXU]HQLDPLF]\QQRĞFLQHUHNOXEZąWURE\]DOHFDVLĊV]F]HJyOQLHVWDUDQQHPRQLWRURZDQLHVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLRUD]LQG\ZLGXDOQHGRVWRVRZDQLHGDZNLLQVXOLQ\DVSDUW

']LHFLLPáRG]LHĪ

3URGXNW1RYR5DSLGPRĪHE\üVWRVRZDQ\XdzieciiPáRG]LHĪ\wwieku1rokLSRZ\ĪHM]DPLDVWrozpuszczalnejinsulLQ\OXG]NLHMJG\V]\ENLSRF]ąWHNG]LDáDQLDPRĪHE\üNRU]\VWQ\QDSU]\NáDGwSU]\SDGNXZVWU]\NQLĊFLDLQVXOLQ\Z]ZLą]NX]SU]\MPRZDQ\PSRVLáNLHP(patrzpunkty5.1i5.2).

1LHRNUHĞORQREH]SLHF]HĔVWZDVWRVRZDQLDDQLVNXWHF]QRĞFLSURGXNWXOHF]QLF]HJR1RYR5apidudzieciZZLHNXSRQLĪHM1.URNXĪ\FLD1LHPDGRVWĊSQ\FKGDQ\FK

Zmianastosowanychinsulinowychproduktówleczniczych

:UD]LH]PLDQ\VWRVRZDQ\FKLQVXOLQRZ\FKSURGXNWyZOHF]QLF]\FKPRĪHE\üNRQLHF]QHdostosowaniedawkiproduktuNovoRapididawkiinsulinyED]RZHM.1RYR5DSLGFKDUDNWHU\]XMHVLĊV]\EV]\PSRF]ąWNLHPG]LDáDQLDLNUyWV]\PF]DVHPG]LDáDQLDQLĪUR]SXV]F]DOQDLQVXOLQDOXG]NDPopodaniupodskórnymwĞFLDQĊEU]XFKDSRF]ąWHNG]LDáDQLDQDVWĊSXMHZFLąJX–20minutpoDZVWU]\NQLĊFLX0DNV\PDOQHG]LDáDQLHZ\VWĊSXMHPLĊG]\ JRG]LQąSRZVWU]\NQLĊFLX &DáNRZLW\F]DVG]LDáDQLDZ\QRVLRGGR godzin.

=DOHFDVLĊĞFLVáąNRQWUROĊVWĊĪHQLDJOXNR]\ZWUDNFLH]PLDQ\produktów leczniczych, jak

i w pierwszych tygodniach po zmianie (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

3URGXNW1RYR5DSLGMHVWV]\ENRG]LDáDMąF\PDQDORJLHPLQVXOLQ\ 1RYR5DSLGSRGDMHVLĊZHZVWU]\NQLĊFLXSRGVNyUQ\PZĞFLDQĊEU]XFKDXGRUDPLĊRNROLFĊPLĊĞQLD

3

QDUDPLHQQHJROXERNROLFĊSRĞODGNRZąW celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miHMVFDZVWU]\NQLĊü QDOHĪ\]PLHQLDüZREUĊELHWHJRVDPHJRREV]DUXPRGVNyUQHZVWU]\NQLĊFLHZĞFLDQĊ EU]XFKD zapewnia V]\EV]HZFKáDQLDQLHQLĪZSU]\SDGNXZVWU]\NQLĊüZLQQHPLHMVFD6]\EV]\SRF]ąWHNG]LDáDQLD produktu NovoRapid w SRUyZQDQLX]UR]SXV]F]DOQąLQVXOLQąOXG]NąMHVWQLH]DOHĪQy od miejsca ZVWU]\NQLĊFLDC]DVG]LDáDQLDUyĪQLVLĊZ]DOHĪQRĞFLRGGDZNLPLHMVFDZVWU]\NQLĊFLDSU]HSá\ZXkrwi, temperatury i poziomu DNW\ZQRĞFLIL]\F]QHMSDFMHQWD

:]ZLą]NX]V]\EV]\PSRF]ąWNLHPG]LDáDQLDSURGXNt NovoRapid powinieQE\üSRGDZDQ\

EH]SRĞUHGQLRSU]HGSRVLáNLHP:UD]LHSRWU]HE\1RYR5DSLGPRĪHE\üSRGDZDQ\ZNUyWFHSRSRVLáNX

NovoRapid fiolka/NovoRapid PumpCart

&LąJá\SRGVNyUQ\ZOHZLQVXOLQ\&6,,

1RYR5DSLGPRĪHE\üSRGDZDQ\ZFLąJá\PSRGVNyUQ\PZOHZLH]DSRPRFąSRPS\LQVXOLQRZHM &LąJá\SRGVNyUQ\ZOHZLQVXOLQ\SRZLQLHQE\üZ\NRQ\ZDQ\ZĞFLDQĊEU]XFKD1DOHĪ\]PLHQLDümiejsca wlewu.

1LHPLHV]DüSURGXNWX1RYR5DSLG]LQQ\PLLQVXOLQRZ\PLSURGXNWDPLOHF]QLF]\PLMHĞOLMHVWSRGDZDQ\]DSRPRFąSRPS\LQVXOLQRZHM

PDFMHQFLVWRVXMąF\FLąJá\SRGVNyUQ\ZOHZLQVXOLQ\SRZLQQLE\üV]F]HJyáRZRSU]HV]NROHQL]]DVDG GRW\F]ąF\FKXĪ\ZDQLDSRPSLQVXOLQRZ\FKZáDĞFLZ\FK]ELRUQLNyZLFHZQLNyZGRSRPSSDWU]SXQNW

=HVWDZGRZOHZXFHZQLNLZHQIORQSRZLQLHQE\ü]PLHQLDQ\]JRGQLH]LQVWUXNFMą]DZDUWą w informacji o SURGXNFLHGRáąF]RQHMGR]HVWDZXGRZOHZX

3DFMHQFLVWRVXMąF\SURGXNW1RYR5DSLGZFLąJá\PSRGVNyUQ\PZOHZLHSRZLQQL]DZV]HPLHüSU]\

VRELHinny system do podawania insuliny na wypadek awarii systemu pompy insulinowej.

NovoRapid fiolka

3RGDQLHGRĪ\OQH

-HĞOLWRNRQLHF]QH1RYR5DSLGPRĪHE\üSRGDZDQ\GRĪ\OQLHSU]H]OHNDU]\OXESU]H]LQQHRVRE\QDOHĪąFHGRSHUVRQHOXPHG\F]QHJR

Systemy do wlewów GRĪ\OQ\FK]DZLHUDMąFH1RYR5DSLGMHGQRVWHNPORVWĊĪHQLXRGjednostki/mldo1,0jednostki/mlinsulinyaspartwroztworzedowlewu(takimjak:0,9%chloreksodu,5%dekstrozaczy10%dekstrozazchlorkiempotasu40mmol/l)wworkachinfuzyjnychwykonanychzpolipropylenuVąVWDELOQewtemperaturzepokojowejprzez24godziny.

0LPR]DFKRZDQLDVWDELOQRĞFLSU]H]RNUHĞORQ\F]DVSHZQDLORĞüLQVXOLQ\EĊG]LHSRF]ąWNRZR]DDEVRUERZDQDZPDWHULDOH]NWyUHJRZ\NRQDQ\MHVWZRUHNLQIX]\MQ\3RGF]DVZOHZXLQVXOLQ\QDOHĪ\PRQLWRURZDüVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZL

0LHV]DQLHGZyFKURG]DMyZLQVXOLQ

1RYR5DSLGPRĪHE\üPLHV]DQ\MHG\QLH]LQVXOLQą13+1HXWUDO3URWDPLQH+DJHGRUQ]DSRPRFąstrzykawkidopodaniapodskórnie.PodczasmieszaniaproduktuleczniczegoNovoRapid]LQVXOLQą13+QDMSLHUZGRVWU]\NDZNLQDOHĪ\SREUDü1RYR5DSLG0LHV]DQLQDSRZLQQDE\üZVWU]\NQLĊWDnatychmiastpozmieszaniu.0ieszaninainsXOLQQLHSRZLQQDE\üSRGDZDQDGRĪ\OQLHaniwewlewiepodskórnym]DSRPRFąSRPSyinsulinowej.

3RGDZDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNL

Fiolkiproduktu1RYR5DSLGSU]H]QDF]RQHVąGRVWRVRZDQLD]odpowiedniowyskalowanymistrzykawkamiinsulinowymi.3DWU]UyZQLHĪSXQNW

NovoRapid Penfill

3RGDZDQLH]DSRPRFąV\VWHPXSRGDZDQLDLQVXOLQ\

NovoRapid Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo 1RUGLVNRUD]LJáDPL1RYR)LQHOXE1RYR7ZLVW NovoRapid Penfill SU]H]QDF]RQ\MHVWZ\áąF]QLHGR SRGDZDQLDZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]DZLHORNURWQHJRXĪ\WNX. -HĞOL

4

NRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNL OXE ZHZVWU]\NQLĊFLXGRĪ\OQ\P, QDOHĪ\NRU]\VWDü z fiolki. -HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH] XĪ\FLHPSRPS\LQIX]\MQHM, QDOHĪ\NRU]\VWDü] fiolki OXENovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexPen

3RGDZDQLH]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]D)OH[3HQ

)DEU\F]QLHQDSHáQLRQ\ZVWU]\NLZDF]1RYR5DSLG)OH[3HQ(oznaczony odpowiednim kolorem) jest SU]H]QDF]RQ\GRVWRVRZDQLD]MHGQRUD]RZ\PLLJáDPL1RYR)LQHOXE1RYR7ZLVWRGáXJRĞFLGRPP )OH[3HQXPRĪOLZLDZ\EyUGDZNLZ]DNUHVLHRGGRMHGQRVWNLMHGQRVWHN]GRNáDGQRĞFLąGR NovoRapid FlexPen SU]H]QDF]RQ\MHVWZ\áąF]QLHGRSRGDZDQLDZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK. -HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNL OXE ZHZVWU]\NQLĊFLXGRĪ\OQ\P, QDOHĪ\NRU]\VWDü z fiolki. -HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH] XĪ\FLHPSRPS\LQIX]\MQHM, QDOHĪ\NRU]\VWDü] fiolki OXENovoRapid PumpCart.

NovoRapid InnoLet

3RGDZDQLH]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]D,QQR/HW

)DEU\F]QLHQDSHáQLRQ\ZVWU]\NLZDF]1RYR5DSLG,QQR/HWMHVWSU]H]QDF]RQ\GRVWRVRZDQLDz MHGQRUD]RZ\PLLJáDPL1RYR)LQHOXE1RYR7ZLVWRGáXJRĞFLGRPP,QQR/HWXPRĪOLZLDZ\EyU dawki w zakresie od 1 do 50 jednRVWHN]GRNáDGQRĞFLąGRMHGQRVWNL NovoRapid InnoLet SU]H]QDF]RQ\MHVWZ\áąF]QLHGRSRGDZDQLDZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQ\FK. -HĞOLNRQLHF]QHMHVW SRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNL OXE ZHZVWU]\NQLĊFLXGRĪ\OQ\P, QDOHĪ\NRU]\VWDü] fiolki. -HĞOL konieczne jest podanie z XĪ\FLHPSRPS\LQIX]\MQHM, QDOHĪ\NRU]\VWDü] fiolki OXENovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexTouch

3RGDZDQLH]DSRPRFąZVWU]\NLZDF]D)OH[7RXFK

)DEU\F]QLHQDSHáQLRQ\ZVWU]\NLZDF])OH[7RXFK(oznaczony odpowiednim kolorem) jestprzeznaczony do stosoZDQLD]MHGQRUD]RZ\PLLJáDPL1RYR)LQHOXE1RYR7ZLVWRGáXJRĞFLGRPP )OH[7RXFKXPRĪOLZLDZ\EyUGDZNLZ]DNUHVLHRGGRMHGQRVWNLMHGQRVWHN]GRNáDGQRĞFLąGR NovoRapid FlexTouch SU]H]QDF]RQ\MHVWZ\áąF]QLHGRSRGDZDQLDZHZVWU]\NQLĊFLDFKSRGVNyUQych. -HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]DSRPRFąVWU]\NDZNL OXE ZHZVWU]\NQLĊFLXGRĪ\OQ\P, QDOHĪ\NRU]\VWDü z fiolki. -HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH] XĪ\FLHPSRPS\LQIX]\MQHM, QDOHĪ\NRU]\VWDü] fiolki OXE NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart

3RGDZDQLHZFLąJá\PSRGVNyUQ\Pwlewie

LQVXOLQ\&6,,

1RYR5DSLG3XPS&DUWQDOHĪ\VWRVRZDü Z\áąF]QLH]SU]H]QDF]RQą do SRGDZDQLD]DSRPRFą tegoURG]DMXZNáDGX SRPSąLQVXOLQRZą QDSU]\NáDG$Fcu-Chek Insight oraz YpsoPump.

&LąJá\SRGVNyUQ\wlew LQVXOLQ\SRZLQLHQE\üZ\NRQ\Zany w ĞFLDQĊ EU]XFKD1DOHĪ\]PLHQLDüPLHMVFDZOHZXZVSRVyEF\NOLF]Q\ NovoRapid PumpCart SU]H]QDF]RQ\MHVWZ\áąF]QLHGRSRGDZDQLDw cLąJá\PSRGVNyUQ\PZOHZLHLQVXOLQ\ z XĪ\FLHPSRPS\LQIX]\MQHM. -HĞOLNRQLHF]QHMHVWSRGDQLH]D SRPRFąVWU]\NDZNL OXE we wsWU]\NQLĊFLXGRĪ\OQ\P, QDOHĪ\NRU]\VWDü] fiolki.

6]F]HJyáRZDLQVWUXNFMDXĪ\FLDSDWU]XORWNDGODXĪ\WNRZQLND

4.3 Przeciwwskazania

1DGZUDĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXEna NWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊSRPRFQLF]ą

SDWU]SXQNW.

4.4 6SHFMDOQHRVWU]HĪHQLD LĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHVWRVRZDQLD

3U]HGSRGUyĪąGRLQQHMVWUHI\F]DVRZHMSDFMHQWSRZLQLHQVNRQVXOWRZDüVLĊ]OHNDU]HPJG\ĪPRĪHE\üNRQLHF]QHSU]\MPRZDQLHLQVXOLQ\LSRVLáNyZRLQQ\FKSRUDFK

NovoRapid PumpCart

1LHSUDZLGáRZHVWRVRZDQLH1RYR5DSLG3XPS&DUW 1RYR5DSLG3XPS&DUWQDOHĪ\VWRVRZDüZ\áąF]QLH]SU]H]QDF]RQąGRSRGDZDQLD]DSRPRFątego

5

URG]DMXZNáDGXSRPSąLQVXOLQRZąQDSU]\NáDG$FFX-Chek Insight oraz YpsoPump. Produktu nie ZROQRVWRVRZDü]LQQ\PLXU]ąG]HQLDPLQLHSU]eznaczonymi GRXĪ\FLD] 1RYR5DSLG3XPS&DUWJG\Ī PRĪHWRVSRZRGRZDüQLHGRNáDGQHGDZNRZDQLHLQVXOLQ\DZNRQVHNZHQFMLSURZDG]LüGRKLSHU- OXE hipoglikemii.

Hiperglikemia

1LHRGSRZLHGQLHGDZNRZDQLHOXESU]HUZDQLHOHF]HQLDV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXFXNU]\F\W\SX 1, PRĪHSURZDG]Lüdo hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. =Z\NOHSLHUZV]HREMDZ\hiperglikemii SRMDZLDMąVLĊVWRSQLRZRZFLąJXNLONXJRG]LQOXEGQLVąWRZ]PRĪRQHpragnienie, F]ĊVWV]HRGGDZDQLHPRF]XQXGQRĞFLZ\PLRW\VHQQRĞü]DF]HUZLHQLRQDVXFKDVNyUDVXFKRĞü w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 QLHOHF]RQDKLSHUJOLNHPLDPRĪHSURZDG]LüGRFXNU]\FRZHMNZDVLF\NHWRQRZHMNWyUDstanowi ]DJURĪHQLHĪ\FLD

Hipoglikemia

3RPLQLĊFLHSRVLáNXOXEQLHSODQRZDQ\GXĪ\Z\VLáHNIL]\F]Q\PRJąSURZDG]LüGRKLSRJOLNHPLL Szczególnie u G]LHFLZFHOX]PQLHMV]HQLDU\]\NDZ\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLLV]F]HJyOQLHZVFKHPDFLHED]D-

EROXVQDOHĪ\]DFKRZDüXZDJĊZGRERU]HGDZHNLQVXOLQGRVWRVRZXMąFMHGRSU]\MPRZDQ\FK SRVLáNyZ, wykonywaneJRZ\VLáNXIL]\F]QHJR oraz aktualnego VWĊĪHQLDFXNUXZHNUZL.

+LSRJOLNHPLDPRĪHZ\VWąSLüMHĞOLGDZNDLQVXOLQ\MHVW]E\WGXĪDZVWRVXQNXGR]DSRWU]HERZDQLDna LQVXOLQĊ1LHZROQRZVWU]\NLZDüSURGXNWX1RYR5DSLGZSU]\SDGNXZ\VWąSLHQLDKLSRJOLNHPLL OXE jej SRGHMU]HQLD3RXVWDELOi]RZDQLXVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLQDOHĪ\UR]ZDĪ\ü dostosowanie dawki insuliny (patrz punkty

L

U pacjentów, u których kontrola VWĊĪHQLa glukozy we krwi poSUDZLáD VLĊQSZZ\QLNXLQWHQV\ZQHJR OHF]HQLDFXNU]\F\PRĪHGRMĞüGR]PLDQ\ZF]HVQ\FKREMDZyZKLSRJOLNHPLLRF]\PSRZLQQL]RVWDü SRLQIRUPRZDQL8SDFMHQWyZGáXJRFKRUXMąF\FKQDFXNU]\FĊREMDZ\]DSRZLDGDMąFHKLSRJOLNHPLĊ PRJąQLHZ\VWĊSRZDü

=HZ]JOĊGXQDZáDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]Qe V]\ENRG]LDáDMąF\FKDQDORJyZLQVXOLQy, hipoglikemia moĪH SRMDZLüVLĊSRich ZVWU]\NQLĊFLXV]\EFLHM, QLĪSRZVWU]\NQLĊFLXUR]SXV]F]DOQHMLQVXOLQ\ludzkiej.

1RYR5DSLGSRZLQLHQE\üSRGDZDQ\ZEH]SRĞUHGQLP]ZLą]NX]SRVLáNLHP'ODWHJRQDOHĪ\ XZ]JOĊGQLüV]\ENLSRF]ąWHNG]LDáDQLDSUoduktu NovoRapLGXSDFMHQWyZXNWyU\FKZVSyáLVWQLHMąFHFKRURE\OXEzastosowane leczenie PRJąPLHüZSá\ZQD]ZROQLHQLHZFKáDQLDQLDSRNDUPX

5yZQRF]HĞQLHZ\VWĊSXMąFHFKRURE\]ZáDV]F]D]DNDĪHQLDLVWDQ\JRUąF]NRZH]Z\NOH]ZLĊNV]DMą ]DSRWU]HERZDQLHSDFMHQWDQDLQVXOLQĊ :VSyáLVWQLHMąFHFKRURE\QHUHNZąWURE\OXEPDMąFHZSá\Z na QDGQHUF]DSU]\VDGNĊPy]JRZąOXEWDUF]\FĊPRJąVSRZRGRZDüSRWU]HEĊ]PLDQ\GDZNL insuliny.

-HĞOLu pacjenta jest zmieniany jeden typ insulinowego produktu leczniczego QDLQQ\REMDZ\]DSRZLDGDMąFH KLSRJOLNHPLĊPRJąXOHF]PLDQLHOXEVWDüVLĊPQLHMQDVLORQHZSRUyZQDQLX] REMDZDPLZ\VWĊSXMąF\PLSRGF]DVVWRVRZDQLDSRSU]HGQLHJRW\SXLQVXOLQ\

Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych

=PLDQDW\SXOXEURG]DMXLQVXOLQ\SRZLQQDRGE\ZDüVLĊSRGĞFLVáąNRQWUROąOHNDU]D=PLDQDVWĊĪHQLD insuliny, rodzaju (wytwórcy), typu, pochodzenia (insulina ]ZLHU]ĊFDOXG]ND OXE analog insuliny

OXG]NLHMLOXEPHWRG\Z\WZDU]DQLDUHNRPELQDFMD'1$OXELQVXOLQDSRFKRG]HQLD]ZLHU]ĊFHJR PRJąVSRZRGRZDüSRWU]HEĊ ]PLDQ\GDZNL3DFMHQFL]PLHQLDMąF\OHF]HQLH]LQQHMLQVXOLQ\ na 1RYR5DSLGPRJąZ\PDJDüZLĊNV]HMOLF]E\ZVWU]\NQLĊüQDGREĊOXE]PLDQ\GDZNi w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi. -HĞOLGRVWRVRZDQLHGDZNLMHVWkoniecznHPRĪHWRGRW\F]\ü SLHUZV]HMGDZNLOXEQDVWąSLüZFLąJXSLHUZV]\FKW\JRGQLOXE PLHVLĊF\

6

leczenia.

5HDNFMHZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD

7DNMDNZSU]\SDGNXOHF]HQLDLQQ\PLLQVXOLQDPLREVHUZXMHVLĊUHDNFMHZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD NWyU\FKREMDZDPLPRJąE\üEyO]DF]HUZLHQLHQLHSRNU]\ZNDVWDQ]DSDOQ\]DVLQLHQLHREU]ĊN i ĞZLąG=PLDQ\PLHMVFZVWU]\NQLĊüZREUĊELHdanego REV]DUX]PQLHMV]DMą ryzyko wystąSLHQLD takich reakcji. 5HDNFMH]Z\NOHXVWĊSXMąZFLąJXNLONXGQLOXEW\JRGQL: rzadkich przypadkach reakcjew PLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDPRJąZ\PDJDüSU]HUZDQLDOHF]HQLDSUoduktem NovoRapid.

Stosowanie insuliny NovoRapid w skojarzeniu z pioglitazonem

=JáDV]DQH SU]\SDGNLQLHZ\GROQRĞFLVHUFD]ZLą]DQH]OHF]HQLHPSLRJOLWD]RQHPZVNRMDU]HQLXz LQVXOLQąGRW\F]\á\w s]F]HJyOQRĞFLSDFMHQWyZREFLąĪRQ\FKczynnikami ryzyka rozwoju QLHZ\GROQRĞFLNUąĪHQLD]SU]\F]\QVHUFRZ\FK3RZLQQRWRE\üEUDQHSRGXZDJĊZSU]\SDGNX UR]ZDĪDQLDOHF]HQLDVNRMDU]RQHJRSLRJOLWD]RQHPLSURGXNWHP1RYR5DSLG-HĞOLVWRVXMHVLĊOHF]HQLH skojarzone, SDFMHQWyZQDOHĪ\REVHUZRZDüF]\QLHSRMDZLąVLĊXQLFKprzedmiotowe i podmiotowe REMDZ\QLHZ\GROQRĞFLVHUFDSU]\URVWPDV\FLDáDLREU]ĊNL1DOHĪ\]DSU]HVWDüVWRVRZDQLDSLRJOLWD]RQX ZSU]\SDGNXQDVLOHQLDVLĊREMDZyZVHUFRZ\FK

Unikanie przypadkowego podania QLHZáDĞFLZHJR rodzaju insuliny/EáĊGXPHG\F]QHJR

Pacjenci mus]ą ]RVWDüSRLQVWUXRZDQi, ĪH zawsze SU]HGNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLHPPXV]ąVSUDZG]LüHW\NLHWĊZFHOXXQLNQLĊFLD przypadkowego podania innej LQVXOLQ\QLĪNovoRapid.

3U]HFLZFLDáDSU]HFLZko insulinie

Podawanie LQVXOLQ\PRĪHE\üSU]\F]\Qą powstawania SU]HFLZFLDáSU]HFLZko insulinie. W rzadkichSU]\SDGNDFKREHFQRĞüWDNLFKSU]HFLZFLDáPRĪHVSRZRGRZDüNRQLHF]QoĞüzmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do Z\VWĊSRZDQLDKLSHU- OXEKLSRJOLNHPLi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiele produktów leczniczych PDZSá\ZQDPHWDEROL]PJOXNR]\

=DSRWU]HERZDQLHSDFMHQWyZQDLQVXOLQĊPRJą]PQLHMV]DüQDVWĊSXMąFHSURGXNW\:

GRXVWQHOHNLSU]HFLZFXNU]\FRZHLQKLELWRU\PRQRDPLQRRNV\GD]\,0$2OHNLEORNXMąFHUHFHSWRU\EHWD-

DGUHQHUJLF]QHLQKLELWRU\HQ]\PXNRQZHUWXMąFHJRDQJLRWHQV\QĊ$&(VDOLF\ODQ\VWHURLG\DQDEROLF]QHLVXOIRQDPLG\

=DSRWU]HERZDQLHSDFMHQWyZQDLQVXOLQĊPRJą]ZLĊNV]DüQDVWĊSXMąFHSURGXNW\: doustne ĞURGNLDQW\NRQFHSF\MQH, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy,sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.

/HNLEORNXMąFHUHFHSWRU\EHWD-DGUHQHUJLF]QHPRJąPDVNRZDüREMDZ\KLSRJOLNHPLL

Zarówno oktreotyd, MDNLODQUHRW\GPRJą]ZLĊNV]DüOXE]PQLHMV]Dü]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ

$ONRKROPRĪHQDVLODüOXE]PQLHMV]DüKLSRJOLNHPL]XMąFHG]LDáDQLHLQVXOLQ\

4.6 :Sá\ZQDSáRGQRĞüFLąĪĊ i laktacjĊ

&LąĪD

1RYR5DSLGLQVXOLQDDVSDUWPRĪHE\üVWRVRZDQ\ZFLąĪ\'DQH]GZyFKUDQGRPL]RZDQ\FK NRQWURORZDQ\FKEDGDĔNOLQLF]Q\FK322 i 27

FLąĪQLHZ\ND]Dá\ĪDGQHJRQLHSRĪąGDQHJRZSá\ZXLQVXOLQ\DVSDUWQDFLąĪĊOXE]GURZLHSáRGXQRZRURGNDZSRUyZQDQLX]LQVXOLQąOXG]NąSDWU]SXQNW

7

5.1).

:RNUHVLHFLąĪ\OXEMHMSODQRZDQLD]DOHFDQDMHVW]ZLĊNV]RQD NRQWURODVWĊĪHQLDJOXNR]\i monitorowanie stanu zdrowia pacjentki

]FXNU]\FąW\SW\SOXEFXNU]\FDFLĊĪDUQ\FK =DSRWU]HERZDQLHQD LQVXOLQĊ]Z\NOH]PQLHMV]DVLĊZSLHUZV]\PWU\PHVWU]HLVWRSQLRZR]ZLĊNV]DVLĊ w czasie drugiego i trzeciego trymestru cLąĪ\3RSRURG]LH]DSRWU]HERZDQLHQDLQVXOLQĊ]D]Z\F]DM V]\ENRZUDFDGR ZDUWRĞFLVSU]HGRNUHVXFLąĪ\

.DUPLHQLHSLHUVLą

1LHPDRJUDQLF]HĔZVWRVRZDQLXSUodukWX1RYR5DSLGZF]DVLHNDUPLHQLDSLHUVLą/HF]HQLHLQVXOLQą PDWHNNDUPLąF\FKQLHVWZDU]DU\]\NDGOa dziecka. Jednak, PRĪHE\üNRQLHF]QHGRVWRVRZDQLHGDZNLproduktu NovoRapid.

3áRGQRĞü

%DGDQLDQD]ZLHU]ĊWDFKGRW\F]ąFHV]NRGOLZHJRZSá\ZXQDUHSURGXNFMĊQLHZ\ND]Dá\ĪDGQ\FKUyĪQLF

PLĊG]\LQVXOLQąDVSDUWa LQVXOLQąOXG]Ną

4.7 :Sá\ZQD]GROQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GyZLREVáXJLZDQLDmaszyn

:SU]\SDGNXZ\VWąSLHQLDREMDZyZKLSRJOLNHPLLPRĪHGRMĞüGRRVáDELHQLDNRQFHQWUDFMLL]ZROQLHQLDF]DVXUHDNFML0RĪHWRVWDQRZLüU\]\NRZV\WXDFMDFKNLHG\]GROQRĞFLWHVąV]F]HJyOQLHZDĪQH(np. podczas prowadzenia samochodu OXE REVáXJLZDQLDPaszyn).

3DFMHQFLSRZLQQLE\üSRLQIRUPRZDQLRVSRVRELH]DSRELHJDQLDZ\VWąSLHQLXKLSRJOLNHPLLSRGF]DVSURZDG]HQLDSRMD]GX-HVWWRV]F]HJyOQLHZDĪQHXW\FKSDFMHQWyZXNWyU\FKVąVáDERQDVLORQHDOERQLHZ\VWĊSXMąREMDZ\]DSRZLDGDMąFHKLSRJOLNHPLĊOXEXNWyU\FK KLSRJOLNHPLDZ\VWĊSXMHF]ĊVWR:WDNLFKSU]\SDGNDFKQDOHĪ\UR]ZDĪ\üF]\PRĪOLZHMHVWSURZDG]HQLHSRMD]GyZ

4.8 ']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

3RGVXPRZDQLHSURILOXEH]SLHF]HĔVWZD

']LDáDQLDQLHSRĪąGDQHREVHUZRZDQHXSDFMHQWyZVWRVXMąF\FK1RYR5DSLGVąJáyZQLHspowodowaneG]LDáDniem farmakologicznym insuliny.

+LSRJOLNHPLDMHVWQDMF]ĊĞFLHMREVHUZRZDQ\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\PZWUDNFLHOHF]HQLD&]ĊVWRĞü Z\VWĊSRZDQLDKLSRJOLNHPLLUyĪQLVLĊZ]DOHĪQRĞFLRGJUXS\SDFMHQWyZZLHONRĞFLGDZNLL poziomukontroli glikemii (patrz punkt , 2SLVZ\EUDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK).

1DSRF]ąWNXOHF]HQLDLQVXOLQąPRJąZ\VWąSLü]DEXU]HQLDUHIUDNFMLREU]ĊNLUHDNFMe w miejscuZVWU]\NQLĊFLD EyO]DF]HUZLHQLHQLHSRNU]\ZNDVWDQ]DSDOQ\]DsinLHQLHREU]ĊNLĞZLąGZ miejscu

ZVWU]\NQLĊFLD5HDNFMHWHVą]Z\NOHSU]HPLMDMąFH6]\ENDSRSUDZDNRQWUROLJOLNHPLLPRĪHE\ü]ZLą]DQD]HVWDQHPRNUHĞODQ\P, MDNRRVWUDQHXURSDWLDEyORZDNWyUD]Z\NOHSU]HPLMD,QWHQV\ILNDFMD OHF]HQLDLQVXOLQą]V]\ENąSRSUDZąNRQWUROL JOLNHPLLPRĪHE\ü]ZLą]DQD]QDVLOHQLHPVLĊREMDZyZ UHWLQRSDWLLFXNU]\FRZHMSRGF]DVJG\GáXJRWUZDáDSRSUDZDNRQWUROLJOLNHPLL]PQLHMV]DU\]\NR SRVWĊSXUHWinopatii cukrzycowej.

7DEHODU\F]QH]HVWDZLHQLHG]LDáDĔQLHSRĪądanych

:\PLHQLRQHSRQLĪHMG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHSRFKRG]ą]GDQ\FKRWU]\PDQ\FKZEDGDQLDFKNOLQLF]Q\FK LVąVNODV\ILNRZDQH]JRGQLH]F]ĊVWRĞFLąZHGáXJ0HG'5$ DQJ0HGLFDO'LFWLRQDU\IRU5HJXODWRU\ $FWLYLWLHV) LNODV\ILNDFMąXNáDGRZR-QDU]ąGRZą.DWHJRULHF]ĊVWRĞFLVą]GHILQLRZDQH]JRGQLH z naVWĊSXMąFąNRQZHQFMąEDUG]RF]ĊVWR• F]ĊVWRRG•1/100do<QLH]E\WF]ĊVWRRG•1/1000do<U]DGNRRG•000do<EDUG]RU]DGNR1/10000);nieznana(F]ĊVWRĞüQLHPRĪeE\üRNUHĞORQD

QDSRGVWDZLHGRVWĊSQ\FKGDQ\FK

8

=DEXU]HQLDXNáDGX

immunologicznego

NiezE\WF]ĊVWR–pokrzywka,wysypka,wykwityskórne

Bardzorzadko–reakcjeanafilaktyczne*

=DEXU]HQLDPHWDEROL]PX

iRGĪ\ZLDQLD

%DUG]RF]ĊVWR–hipoglikemia*

=DEXU]HQLDXNáDGXRzadko–

QHXURSDWLDREZRGRZDEROHVQDQHXURSDWLD nerwowego

=DEXU]HQLDRND1LH]E\WF]ĊVWR–]DEXU]HQLDUHIUDNFML

1LH]E\WF]ĊVWR–retinopatiacukrzycowa

=DEXU]HQLDVNyU\LWNDQNL

podskórnej

1LH]E\WF]Ċsto–lipodystrofia*

=DEXU]HQLDRJyOQHLVWDQ\

wmiejscupodania

1LH]E\WF]ĊVWR–reakcjeZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD

1LH]E\WF]Ċsto–REU]ĊN

*patrzpunkt,2SLVZ\EUDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

OpisZ\EUDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

5HDNFMHDQDILODNW\F]QH

UogólnionareakcjaQDGZUDĪOLZRĞFL(wtymuogólnionawysypkaskórnaĞZLąG,poty]DEXU]HQLDĪRáąGNRZR-MHOLWRZHREU]ĊNQDF]\QLRUXFKRZ\WUXGQRĞFLZRGG\FKDQLXNRáDWDQLHVHUFDLspadek

FLĞQLHQLDNUZLZ\VWĊSXMHEDUG]RU]DGNo,leczPRĪHVWDQRZLü]DJURĪHQLHdlaĪ\FLD

+LSRJOLNHPLD

+LSRJOLNHPLDMHVWQDMF]ĊĞFLHMREVHUZRZDQ\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\P0RĪHRQDZ\VWąSLüJG\GDZNDLQVXOLQ\MHVW]E\WGXĪDZVWRVXQNXGR]DSRWU]HERZDQLD&LĊĪNDKLSRJOLNHPLDPRĪHSURZDG]Lü

GRXWUDW\SU]\WRPQRĞFLLOXEGUJDZHNDZQDVWĊSVWZLHGRSU]HPLMDMąFHJROXEWUZDáHJRXSRĞOHG]HQLDF]\QQRĞFLPy]JXDQDZHWĞPLHUFL2EMDZ\KLSRJOLNHPLL]Z\NOHSRMDZLDMąVLĊQDJOH0RJąWRE\ü]LPQHSRW\FKáRGQDEODGDVNyUD]QXĪHQLHSREXG]HQLHQHUZRZHOXEGUĪHQLe,niepokój,nienaturalneXF]XFLH]PĊF]HQLDOXERVáDELHQLDVWDQVSOąWDQLDXSRĞOHG]HQLHNRQFHQWUDFMLVHQQRĞüuczuciesilnegoJáRGX]DEXU]HQLDZLG]HQLDEyOJáRZ\QXGQRĞFLLNRáDWDQLHVHUFD

:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDKLSRJOLNHPLL]PLHQLDáDVLĊZ]DOHĪQRĞFLRGJUXS\SDFMHQWyZZLHONRĞFLGDZNLLpoziomukontroliglikemii.Podczasprzeprowadzon\FKEDGDĔNOLQLF]Q\FKF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDwszystkichKLSRJOLNHPLLQLHUyĪQLáDVLĊPLĊG]\SDFMHQWDPLVWRVXMąF\PLLQVXOLQĊDVSDUWDSDFMHQWDPLVWRVXMąF\PLLQVXOLQĊOXG]Ną

/LSRG\VWURILD

/LSRG\VWURILDZáąF]DMąFOLSRKLSHr

WURILĊOLSRDWURILĊPRĪHZ\VWąSLüZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD&LąJáD]PLDQDPLHMVFDZVWU]\NQLĊFLDZREUĊELHGDQHJRREV]DUX]PQLHMV]aU\]\NRZ\VWąSLHQLDWDNLFKUHDNFML

']LHFLLPáRG]LHĪ

:RSDUFLXRLQIRUPDFMHX]\VNDQHSRZSURZDG]HQLXSURGXNWXGRREURWXLSRFKRG]ąFH]EDGDĔNOLQLF]Q\FKF]ĊVWRĞüURG]DMLQDVLOHQLHG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FKXG]LHFLLPáRG]LHĪyniewykazująĪDGQ\FKUyĪQLFZVWRVXQNXGRV]HURNLHJRGRĞwiadczeniawpopulacjiogólnej.

Inneszczególnegrupypacjentów

:RSDUFLXRLQIRUPDFMHX]\VNDQHSRZSURZDG]HQLXSURGXNWXGRREURWXLSRFKRG]ąFH]EDGDĔNOLQLF]Q\FKF]ĊVWRĞüURG]DMLQDVLOHQLHG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FKXSDFMHQWyZZSRGHV]á\PZLHNX

9

iuSDFMHQWyZ]]DEXU]HQLDPLF]\QQRĞFLQHUHNOXEZąWURE\QLHZ\ND]XMąĪDGQ\FKUyĪQLFZVWRVXQNXGRV]HURNLHJRGRĞZLDGF]HQLDZSRSXODFMLRJyOQej.

=JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RGRSXV]F]HQLXSURGXNWXOHF]QLF]HJRGRREURWXLVWRWQHMHVW]JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK8PRĪOLZLDWRQLHSU]HUZDQHPRQLWRURZDQLHVWRVXQNXNRU]\ĞcidoryzykastosowaniaproduktulecznLF]HJR2VRE\QDOHĪąFHGRIDFKRZHJRSHUVRQHOXPHG\F]QHJRSRZLQnyzgáDV]DüwszelkiepodejrzewanedziaáDQLDQLHSRĪąGDQH]DSRĞrednictwemNUDMRZHJRV\VWHPX]JáDV]DQLDwymienionegow]DáąF]QLNX9.

4.9Przedawkowanie

1LHPRĪQDGRNáDGQLHRNUHĞOLüGDZNLSRZRGXMąFHMSU]HGDZNRZDQLHinsuliny,ahLSRJOLNHPLDPRĪH UR]ZLMDüVLĊVWRSQLRZRMHĞOLSRGDQR]E\WGXĪąGDZNĊZVWRVXQNXGR]DSRWU]HERZDQLDSDFMHQWD

•áDJRGQDKLSRJOLNHPLDPRĪHE\üOHF]RQDGRXVWQ\PSRGDQLHPJOXNR]\OXESURGXNWyZ]DZLHUDMąF\FKFXNLHU=DOHFDVLĊDE\SDFMHQFL]FXNU]\Fą]DZV]HPLHOLSU]\VRELHSURGXNW\]DZLHUDMąFHFXNLHU,

•FLĊĪNDKLSRJOLNHPLDNLHG\SDFMHQWWUDFLSU]\WRPQRĞüPRĪHE\üOeczonaglukagonem(od0,5mgdo1,0

PJSRGDQ\PGRPLĊĞQLRZROXESRGVNyUQLHSU]H]RVREĊSU]HV]NRORQąOXEJOXNR]ąSRGDQąGRĪ\OQLHSU]H]OHNDU]\OXESU]H]LQQHRVRE\QDOHĪąFHGRSHUVRQHOXmedycznego*OXNR]ĊQDOHĪ\SRGDüGRĪ\OQLHZSU]\SDGNXJG\VWDQSDFMHQWDQLHSRSUDZLDVLĊZFLąJXRGGR minut po SRGDQLXJOXNDJRQX3RRG]\VNDQLXSU]\WRPQRĞFLSU]H]SDFMHQWD ]DOHFDVLĊGRXVWQHSRGDQLHZĊJORZRGDQyZDE\]DSRELHFQDZURWRZLKLSRJOLNHPLL

5. :à$ĝ&,:2ĝ&,)$50$.2/2*,&=1(

5.1 :áDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]QH

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi GRZVWU]\NLZDĔ, V]\ENRG]LDáDMąFH.RG$7&$$%

0HFKDQL]PG]LDáDQLDiG]LDáDQLefarmakodynamiczne

']LDáDQLHLQVXOLQ\DVSDUWSROHJDQD]PQLHMV]HQLXVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLG]LĊNLZ\FKZ\WRZLJOXNR]\ZQDVWĊSVWZLHZLą]DQLDVLĊLQVXOLQ\]MHMUHFHSWRUDPLZNRPyUNDFKPLĊĞQLRZ\FKiWáXV]F]RZ\FK]MHGQRF]HVQ\PKDPRZDQLHPXZDOQLDQLDJOXNR]\]ZąWURE\

1RYR5DSLGPDV]\EV]\SRF]ąWHNG]LDáDQLDwporównaniudorozpuszczalnejinsulinyludzkiejorazXWU]\PXMHPQLHMV]HVWĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZLZFLąJXSLHUZV]\FKF]WHUHFKJRG]LQSRSRVLáNX1RYR5DSLGPDUyZQLHĪNUyWV]\F]DVG]LDáDQLDSRSRGDQLXSRGVNyUQ\PZSRUyZQDQLXGRrozpuszczalnejinsulinyludzkiej.

10

Czas(h)

Rys.I.6WĊĪHQLHJOXNR]\ZHNUZLSRMHGQRUD]RZ\PSRGDQLXSUodukWX1RYR5DSLGEH]SRĞUHGQLRSU]HG

SRVLáNLHPOLQLDFLąJáDLUR]SXV]F]DOQHMLQVXOLQ\OXG]NLHMSRGDQHMPLQXWSU]HGSRVLáNLHPOLQLD

SU]HU\ZDQDXSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SX

Po podaniu podskórnym produkWX1RYR5DSLGSRF]ąWHNG]LDáDQLDQDVWĊSXMHZFLąJXRG 10 do 20 PLQXW0DNV\PDOQHG]LDáDQLHZ\VWĊSXMHPLĊG]\D 3. JRG]LQąSRZVWU]\NQLĊFLX&DáNRZLW\F]DVG]LDáDQLDZ\QRVLRG3 do 5 godzin.

6NXWHF]QRĞü kliniczna

Badania kliniczne prowadzone u pacjentyZ]FXNU]\FąW\SXZ\ND]Dá\PQLHMV]ąJOLNHPLĊ SRSRVLáNRZąXSDFMHQWyZVWRVXMąF\FK1RYR5DSLGQLĪXW\FKNWyU]\VWRVRZDOLUR]SXV]F]DOQąLQVXOLQĊ

OXG]NąU\V,:GZyFKGáXJRWUZDá\FKRWZDUW\FKEDGDQLDFKXSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SXREHMPXMąF\FKRGSRZLHGQLRLSDFMHQWyZ1RYR5DSLGSRZRGRZDá]PQLHMV]HQLHVWĊĪHQLD&,SXQNWyZSURFHQWRZ\FKLR&,KHPRJORELQ\JOLNRZDQHMR

SXQNWyZSURFHQWRZ\FKZSRUyZQDQLX]LQVXOLQąOXG]NąUyĪQLFDWDPDograniczone znaczeniekliniczne.

%DGDQLDNOLQLF]QHXSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SXZ\ND]Dá\PQLHMV]e ryzyko nocnej hipoglikemiipodczas terapii insuliną aspart w porównaniu do SDFMHQWyZVWRVXMąF\FKUR]SXV]F]DOQąinsulinĊ ludzką. 5\]\NRZ\VWąSLHQLDhipoJOLNHPLLZFLąJXGQLD nie E\áRistotnie ]ZLĊNV]RQH

Insulina aspart i insulina ludzka Vą UyZQRZDĪQHmolarnie.

Szczególne grupy pacjentów

3DFMHQFLZSRGHV]á\PZLHNX ZZLHNX• 65 lat)

Randomizowane, podwójnie zaĞOHSioneNU]\ĪRZHEDGDQLH3.3'insuliny aspart z LQVXOLQąOXG]Ną ]RVWDáRSU]HSURZDG]RQHXSDFMHQWyZZSRGHV]á\PZLHNX]FXNU]\FąW\SX pacjentów w wieku –

ODWĞUHGQLZLHNODW.W]JOĊGQHUyĪQLFHZSDUDPHWUDFKIDUPDNRG\QDPLF]Q\FK(GIRmax,$8&GIR,0–120min)SRPLĊG]\LQVXOLQąDVSDUWDUR]SXV]F]DOQąLQVXOLQąOXG]NąE\á\SRGREQHGRwynikówuzyskanychu]GURZ\FKEDGDQ\FKZSRGHV]á\PZLHNXorazXPáRGszychpacjentówzFXNU]\Fą

']LHFLLPáRG]LHĪ 3U]HSURZDG]RQREDGDQLHNOLQLF]QHZNWyU\PSRUyZQ\ZDQRVWRVRZDQLHUR]SXV]F]DOQHMLQVXOLQ\OXG]NLHMSU]HGSRVLáNLHP]poSRVLáNRZ\PVWRVRZDQLHPLQVXOLQ\DVSDUWXPDá\FKG]LHFLSDFMHQWyZwGRZLHNXRG ODWEDGDQ\FKSU]H] W\JRGQLZĞUyGNWyU\FKPLDáRPQLHMQLĪ lata) oraz

11

EDGDQLH3.3']]DVWRVRZDQLHPSRMHG\QF]HMGDZNLXG]LHFL–12 ODWLPáRG]LHĪ\–17 lat). Profil IDUPDNRG\QDPLF]Q\LQVXOLQ\DVSDUWXG]LHFLE\áSRGREQ\GRSURILOXREVHUZRZDQHJRX GRURVá\FK

6NXWHF]QRĞüLEH]SLHF]HĔVWZRLQVXOLQ\1RYR5DSLGSRGDZDQHMMDNREROXVZVNRMDU]HQLX]LQVXOLQą GHWHPLUOXELQVXOLQąGHJOXGHFstosowanymi MDNRLQVXOLQDED]owa, oceniane E\áRSU]H]okres do 12 PLHVLĊF\Z GZyFKUDQGRPL]RZDQ\FKNRQWURORZDQ\FKEDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKXdzieci i PáRG]LHĪ\ w wieku od 1 do

PQLHMQLĪODWQ :EDGDQLDFKEUDáRXG]LDáG]LHFLZZLHNXRGGRODW, ZODWRUD]ZZLHNXRGGRODWZLHNXRGGR. 2EVHUZRZDQHSoprawa VWĊĪHQLD +E$Foraz profile EH]SLHF]HĔVWZDE\áy porównywalne we wszystkich grupach wiekowych.

&LąĪD %DGDQLHNOLQLF]QHSRUyZQXMąFHEH]SLHF]HĔVWZRLVNXWHF]QRĞüLQVXOLQ\DVSDUW]LQVXOLQąOXG]Nąw leczHQLXFLĊĪDUQ\FK]FXNU]\FąW\SXFLĊĪarnych:157 na insulinie DVSDUWQDLQVXOLQie

OXG]NLHMQLHZ\ND]DáRĪDGQHJRQLHSRĪąGDQHJRZSá\ZXLQVXOLQ\DVSDUWQD FLąĪĊOXE]GURZLH SáRGXQRZRURGND

'RGDWNRZR, GDQH]EDGDQLDNOLQLF]QHJRREHMPXMąFHJRNRELHW]FXNU]\FąFLĊĪDUQ\FKSU]\SDGNRZRSU]\SRU]ąGNRZDQ\FKGRJUXS\OHF]RQHMLQVXOLQąDVSDUWOXELQVXOLQąOXG]NąLQVXOLQDDVSDUW

LQVXOLQDOXG]NDZ\ND]Dá\SRGREQHSURILOHEH]SLHF]HĔVWZDGRW\F]ąFHRE\GZXVSRVREyZleczenia.

5.2 :áDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLnetyczne

:FKáDQLDQLHG\VWU\EXFMDHOLPLQDFMD

=DVWąSLHQLHDPLQRNZDVXSUROLQ\NZDVHPDVSDUJLQRZ\PZSR]\FML%ZSUodukcie NovoRapid RVáDELáR]GROQRĞüGRWZRU]HQLDKHNVDPHUyZFRREVHUZRZDQRZSU]\SDGNXUR]SXV]F]DOQHMLQVXOLQ\ ludzkiej. 'ODWHJRWHĪ Novo5DSLGMHVWV]\EFLHMZFKáDQLDQ\]WNDQNLSRGVNyUQHMQLĪUR]SXV]F]DOQDinsulina ludzka.

&]DVSRWU]HEQ\GRRVLąJQLĊFLDPDNV\PDOQHJRVWĊĪHQLDLQVXOLQ\DVSDUWMHVWĞUHGQLRGZDUD]\NUyWV]\ QLĪZSU]\SDGNXUR]SXV]F]DOQHMLQVXOLQ\OXG]NLHM0DNV\PDOQHVWĊĪHQLHZ RVRF]X“ pmol/l Z\VWĊSRZDáRSRPLQXWDFK]DNUHVPLĊG]\NZDUW\ORZ\–40)popodaniupodskórnymdawki0,15jednostki3RGRNJPDV\FLDáDXSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SX JRG]LQRGZVWU]\NQLĊFLD VWĊĪHQLHLQVXOLQ\ZUDFDáRGRZDUWRĞFLZ\MĞFLRZ\FK6]\ENRĞüZFKáDQLDQLDE\áDQLHFRPQLHMV]D u SDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SXFRZ\UDĪDVLĊQLĪV]\P&max (352±240

SPROOLSyĨQLHMV]\PWmax – (SU]HG]LDáPLĊG]\NZDUW\ORZ\–

PLQXW=PLHQQRĞüRVREQLF]DGRW\F]ąFDF]DVXZ\VWąSLHQLDPDNV\PDOQHJRVWĊĪHQLDMHVW]QDF]ąFRPQLHMV]DZSU]\SDGNXSUodukWX1RYR5DSLGQLĪUR]SXV]F]DOQHMLQVXOLQ\OXG]NLHMQDWRPLDVW]PLHQQRĞüRVREQLF]DGRW\F]ąFD&maxMHVWZLĊNV]DGODSUoduktuNovoRapid.

Szczególnegrupypacjentów

3DFMHQFLZSRGHV]á\PZLHNXZZLHNX•65lat)

:]JOĊGQHUyĪQLFHZSDUDPHWUDFKIDUPDNRNLQHW\F]Q\FKSRPLĊG]\LQVXOLQąDVSDUWDUR]SXV]F]DOQąZSRGHV]á\PZLHNXSRPLĊG]\LQVXOLQąOXG]NąXSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SX–URNLHPĪ\FLD

ĞUHGQLZLHNODWE\á\SRGREQHGRREVHUZRZDQ\FKX]GURZ\FKEDGDQ\FKRUD]PáRGszychpacjentów]FXNU]\Fą8SDFMHQWyZZSRGHV]á\PZLHNXREVHUZRZDQRQLHFRPQLHMV]HWHPSRZFKáDQLDQLDSU]HGHwszystkimwzakresietmaxSU]HG]LDáPLĊG]\NZDUW\ORZ\–120)minut),CmaxQLHUyĪQLáRVLĊodLE\áRQLHFRPQLHMV]HQLĪXSDFMHQWyZREVHUZRZDQHJRXPáRGV]\FKSDFMHQWyZ]FXNU]\FąW\SX z FXNU]\FąW\SX

1LHZ\GROQRĞüZąWURE\ )DUPDNRNLQHW\NDSRMHG\QF]HMGDZNLLQVXOLQ\DVSDUWE\áDEDGDQDXRVyEz normalną GRFLĊĪNLHM QLHZ\GROQRĞFLąZąWURE\8SDFMHQWyZ]QLHZ\GROQRĞFLąZąWURE\V]\ENRĞüZFKáDQLDQLDE\áDPQLHMV]D LEDUG]LHM]PLHQQDFRSURZDG]LáRGRZ\GáXĪHQLDWmax z 50 PLQXWXSDFMHQWyZ]SUDZLGáRZą F]\QQRĞFLąZąWURE\GRRNRáR PLQXWXSDFMHQWyZ]XPLDUNRZDQąLFLĊĪNąQLHZ\GROQRĞFLąZąWURE\ $8&&max L&/)E\á\SRGREQHXpacjentów z niewyGROQRĞFLąZąWURE\L SUDZLGáRZąMHMF]\QQRĞFLą

12

1LHZ\GROQRĞüQHUHN

)DUPDNRNLQHW\NDSRMHG\QF]HMGDZNLLQVXOLQ\DVSDUWE\áDEDGDQDX pacjentów, z normalną do FLĊĪNLHMQLHZ\GROQRĞFLąQHUHN. Brak widocznego ZSá\ZXZielkoĞci klirensu kreatyniny na ZDUWRĞFL $UC, Cmax , CL/F i tmax GODLQVXOLQ\DVSDUW'DQHGRW\F]ąFHpacjentów z XPLDUNRZDQąL FLĊĪNą QLHZ\GROQRĞFLąQHUHNVąRJUDQLF]RQH3DFMHQFL]QLHZ\GROQRĞFLąQHUHNZ\PDJDMąFy dializowania nie E\OLEDGDQL

']LHFLLPáRG]LHĪ

:áDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]QHLIDUPDNRG\QDPLF]QHSURGXNWX1RYR5DSLGEDGDQRXG]LHFL-12 lat) LPáRG]LHĪ\-17

ODW]FXNU]\FąW\SX,QVXOLQDDVSDUWE\áDV]\ENRZFKáDQLDQDZREXJUXSDFK wiekowych, a tmax E\áRSRGREQHMDNXGRURVá\FK&max QDWRPLDVWUyĪQLáR VLĊSRPLĊG]\grupamiw UyĪQ\m wiekuZVND]XMąFQD]QDF]HQLHLQG\ZLGXDOQHJRGDZNRZDQLDSUoduktu NovoRapid.

5.3 3U]HGNOLQLF]QHGDQHREH]SLHF]HĔVWZLH

'DQHQLHNOLQLF]QH, Z\QLNDMąFH] NRQZHQFMRQDOQ\FKEDGDĔIDUPDNRORJLF]Q\FKGRW\F]ąF\FKEH]SLHF]HĔVWZDEDGDĔWRNV\F]QRĞFLSRSRGDQLXZLHORNURWQ\PJHQRWRNV\F]QRĞFLoraz toksycznegoZSá\ZXQDUozród i rozwój potomstwa, nie XMDZQLDMąszczególnego ]DJURĪHQLa dla F]áRZLHND.

:EDGDQLDFKin vitro REHMPXMąF\FKZLą]DQLHLQVXOLQ\]UHFHSWRUDPLGODLQVXOLQ\L,*)-RUD]ZSá\Z na wzrost komórki, insXOLQDDVSDUW]DFKRZ\ZDáDVLĊSRGREQLHMDNLQVXOLQDOXG]ND%DGDQLDZ\ND]XMą UyZQLHĪĪHUR]SDGSRáąF]HQLDLQVXOLQ\DVSDUW]UHFHSWRUHPMHVWWDNLVDPMDNZprzypadku insuliny ludzkiej.

6. '$1()$50$&(87<&=1(

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Fenol 0HWDNUH]RO Chlorek cynku

Wodorofosforan sodu dwuwodnyChlorek sodu

.ZDVVROQ\GRGRVWRVRZDQLDS+Wodorotlenek sodu

GRGRVWRVRZDQLDS+ :RGDGRZVWU]\NLZDĔ

6.2 1LH]JRGQRĞFLIDUPDFHXW\F]QH

6XEVWDQFMHGRGDZDQHGRproduktu 1RYR5DSLGPRJąSRZRGRZDüGHJUDGDFMĊLQVXOLQ\DVSDUW 7HQSURGXNWOHF]QLF]\QLHPRĪHE\üUR]FLHĔF]DQ\OXEmieszany z innymi produktami leczniczymi, z w\MąWNLem PRĪOLZRĞFLzmieszania z insuliną

13+1HXWUDO3URWDPLQH+DJHGRUQ w strzykawce przed podaniem podskórnie OXE] Sá\Qami infuzyjnymi, jak opisano w punkcie 4.2.

6.3 Okres ZDĪQRĞFL

Przed otwarciem: 30 PLHVLĊF\

NovoRapid fiolka/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

Podczas stosowania OXEGRUDĨQ\]DSDV SURGXNWQDOHĪ\SU]HFKRZ\ZDüPDNV\PDOQLHSrzez 4

tygodnie. 3U]HFKRZ\ZDüZWHPSHUDWXU]HSRQLĪHMƒ&

NovoRapidPumpCart

3RGF]DVVWRVRZDQLDOXEGRUDĨQ\]DSDV]DSDVRZ\ZNáDG1RYR5DSLG3XPS&DUWPRĪ

QDSU]HFKRZ\ZDü przezmaksymalnie2W\JRGQLHZWHPSHUDWXU]HSRQLĪHMƒ&3RW\PWHUPLQLHPRĪHE\üstosowany

13

zSU]H]QDF]RQąGRSRGDZDQLDWHJRURG]DMXZNáDGXSRPSąLQVXOLQRZąQDSU]\NáDG$FFX-ChekInsightorazYpsoPumpprzezmaksymalnie7GQLZWHPSHUDWXU]HSRQLĪHMƒ&

6.46SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLpodczasprzechowywania

WceluuzyskaniainformacjiRZDUXQNDFKSU]HFKRZ\ZDQLDSDWU]SXQNW

Przedotwarciem:pÛ&U]HFKRZ\ZDüZORGyZFH–

Û&1LH]DPUDĪDü

NovoRapid fiolka/NovoRapid Penfill

Podczas stosowania OXEGRUDĨQ\]DSDV przechowywaüZ WHPSHUDWXU]HSRQLĪHMƒ&

NieSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH1LH]DPUDĪDü

:FHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHPILRONĊZNáDGSU]HFKRZ\ZDüZRSDNRZDQLX]HZQĊWU]Q\P.

NovoRapidFlexPen/NovoRapidFlexTouch

3RGF]DVVWRVRZDQLDOXEGRUDĨQ\]DSDVSU]HFKRZ\ZDüZWHPSHUDWXU]HS

RQLĪHMƒ&0RĪQD Û&SU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH–

Û&1LH]DPUDĪDü

:FHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHPQDZVWU]\NLZDF]QDOHĪ\QDNáDGDüQDVDGNĊ.

NovoRapid InnoLet

3RGF]DVVWRVRZDQLDOXEGRUDĨQ\]DSDV SU]HFKRZ\ZDüZ

WHPSHUDWXU]HSRQLĪHMƒ& NieSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFH1LH]DPUDĪDü

:FHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHPQDZVWU]\NLZDF]QDOHĪ\QDNáDGDüQDVDGNĊ.

NovoRapidPumpCart

3RGF]DVVWRVRZDQLDOXEGRUDĨQ\]DSDVSU]HFKRZ\ZDüZWHPSHUDWXU]HSRQLĪHMÛ&SRGF]DV

VWRVRZDQLDOXESU]HFKRZ\ZDüZWHPSHUDWXU]HSRQLĪHMÛ&GRUDĨQ\]DSDV1LHSU]HFKRZ\ZDüwlodówce.Nie]DPUDĪDü

:FHOXRFKURQ\SU]HGĞZLDWáHPZNáDGSU]HFKRZ\ZDüZRSDNRZDQLX]HZQĊWU]Q\P

6.55RG]DML]DZDUWRĞüRSDNRZDQLD

NovoRapidfiolka

10POUR]WZRUXZILROFHV]NáRtypu1]DPNQLĊWHMG\VNLHPJXPRZ\PZ\NRQDQ\Pz

EURPREXW\OXSROLL]RSUHQXL]DEH]SLHFzonejplastikowymkapslemochronnym.

:LHONRĞFLRSDNRZDĔto1OXE5fiolekpo10POOXERSDNRZDQLH]ELRUF]H]DZLHUDMąFH5RSDNRZDĔz1fiolNą10ml.1LHZV]\VWNLHZLHONRĞFLRSDNRZDĔPuszą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

NovoRapidPenfill

3

Z\SRVDĪRQ\PZWáRNZ\NRQDQ\]EURPREXW\OXLPOUR]WZRUXZHZNáDG]LHV]NáRW\SX gumowe

]DPNQLĊFLHZ\NRQDQH]EURPREXW\OXSROLL]RSUHQX

:LHONRĞFLRSDNRZDĔWRLZNáDGyZ1LHZV]\VWNLHZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊ wREURFLH

NovoRapidFlexPen

3mlroztworu

Z\SRVDĪRQ\PZWáRNZ\NRQDQ\]EURPREXW\OXLZHZNáDG]LHV]NáRW\SX gumowe

]DPNQLĊFLHZ\NRQDQH]EURPREXW\OXSROLL]RSUHQXXPLHV]F]RQ\PZZLHORGDZNRZ\PIDEU\F]QLH QDSHáQLRQ\PZVWU]\NLZDF]XMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNXZ\NRQDQ\P]SROLSURS\OHQX.

:LHONRĞFLRSDNRZDĔWR]OXEEH]LJLHáEH]LJLHáLEH]LJLHáIDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\1LHZV]\VWNLHZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

NovoRapidInnoLet

3

Z\SRVDĪRQ\PZWáRNZ\NRQDQ\]EURPREXW\OXLPOUR]WZRUXZHZNáDG]LHV]NáRW\SX gumowe

]DPNQLĊFLHZ\NRQDQH]EURPREXW\OXSROLL]RSUHQXXPLHV]F]RQ\PZZLHORGDZNRZ\PIDEU\F]QLH

14

QDSHáQLRQ\PZVWU]\NLZDF]XMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNXZ\NRQDQ\P]SROLSURS\OHQX

:LHONRĞFLRSDNRZDĔWRLIDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\1LHZV]\VWNLHZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

NovoRapidFlexTouch

3

Z\SRVDĪRQ\PZWáRNZ\NRQDQ\]EURPREXW\OXLPOUR]WZRUXZHZNáDG]LHV]NáRW\SX gumowe

]DPNQLĊFLHZ\NRQDQH]EURPREXW\OXSROLL]RSUHQXXPLHV]F]RQ\PZZLHORGDZNRZ\PIDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\PZVWU]\NLZDF]XMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNXZ\NRQDQ\P]SROLSURS\OHQX

:LHONRĞFLRSDNRZDĔWR]OXEEH]LJLHáEH]LJLHáLRSDNRZDQLH]ELRUF]H[EH]LJLHáIDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\SRPO1LHZV]\VWNLHZLHONRĞFLPXV]ą]QDMGRZDüVLĊw REURFLH

NovoRapid PumpCart

POUR]WZRUXZHZNáDG]LHV]NáRW\SXZ\SRVDĪRQ\PZWáRNZ\NRQDQ\]EURPREXW\OX i

JXPRZH]DPNQLĊFLHZ\NRQDQH]EURPREXW\OXSROLL]RSUHQX

:LHONRĞFLRSDNRZDĔWRZNáDGyZRUD]RSDNRZDQLH]ELRUF]H]DZLHUDMąFH ZNáDGyZ RSDNRZDĔ po 5 sztuk). 1LHZV]\VWNLHZLHONRĞFLRSDNRZDĔPXV]ą]QDMGRZDüVLĊZREURFLH

6.6 Specjalne ĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHXVXZDQLDLprzygotowania produktu leczniczego

do stosowania

1LHVWRVRZDütego produktu leczniczego, MHĞOLUR]WZyUQLHMHVWprzezroczysty, EH]EDUZQ\Lwodnisty.

-HĞOL 1RYR5DSLGXOHJá]DPURĪHQLX, nie wolno JRXĪ\ZDü

3DFMHQWSRZLQLHQE\üSRLQIRUPRZDQ\RNRQLHF]QRĞFLZ\U]XFHQLDLJá\SRNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLX

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lecznLF]HJROXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQLH z lokalnymi przepisami.

,JLHáVWU]\NDZHNZNáDGyZIDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\FKZVWU]\NLZDF]\DQL]HVWDZyZGRZOHZXQLHZROQRSU]HND]\ZDüLQQ\PRVRERP

:NáDGXQLHQDOHĪ\QDSHáQLDüSRQRZQLH

NovoRapid fiolka

NovoRapid PRĪHE\üSRGDZDQ\]DSRPRFąSRPS\LQVXOLQRZHMZFLąJá\PSRGVNyUQ\PZOHZLH

LQVXOLQ\&6,,MDNRSLVDQRZSXQNFLH&HZQLNLZNWyU\FKZHZQĊWU]QDSRZLHU]FKQLDZ\NRQDQD ]RVWDáD]SROLHW\OHQXOXE]SROLROHILQ\]RVWDá\]EDGDQHLX]QDQH]DRGSRZLHGQLHdo stosowania w pompach.

NovoRapid PumpCart

1RYR5DSLG3XPS&DUWMHVWIDEU\F]QLHQDSHáQLRQ\PZNáDGHPJRWRZ\PGRSRGDZDQLDEH]SRĞUHGQLR]D SRPRFąSRPS\LQVXOLQRZHM6]F]HJyáRZH LQIRUPDFMHGRW\F]ąFHVWRVRZDQLD]DZDUWHVąZulotceGRáąF]RQHM do opakowania.

W FHOX]DSHZQLHQLDSUDZLGáRZHJRGDZNRZDQLDQLHVWRVRZDüZNáDGX1RYR5DSLG3XPS&DUWZH wstrzykiwaczach przeznaczonych do podawania insuliny.

1RYR5DSLG3XPS&DUWQDOHĪ\VWRVRZDüZ\áąF]QLH]SU]H]QDF]RQąGRSRGDZDQLDWHJRURG]DMXZNáDGX SRPSąLQVXOLQRZąQDSU]\NáDG$FFX-Chek Insight oraz YpsoPump, jak opisano w punkcie 4.2. &HZQLNLZNWyU\FKZHZQĊWU]QDSRZLHU]FKQLDZ\NRQDQD]RVWDáD]SROLHW\OHQXOXE]SROLROHILQ\]RVWDá\]EDGDQHLX]QDQH]DRGSRZLHGQLHGRVWRVRZDQLDZ pompach.

15

7. 32'0,272'32:,('=,$/1<326,$'$-Ą&<32=:2/(1,(1$

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1RYR1RUGLVN$6, 1RYR$OOp, '.-%DJVYUG,'DQLD

8.180(5<32=:2/(ē1$'2386=&=(1,('22%5278

NovoRapidfiolka

(8 (8(8

NovoRapid Penfill

(8(8

NovoRapidFlexPen

(8(8(8 (8 (8

NovoRapid InnoLet

(8 (8 (8

NovoRapid FlexTouch

(8 (8(8 (82 (8

NovoRapid PumpCart

(8 (8

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PR=('à8ĩ(1,$32=:2/(1,$

'DWDZ\GDQLDSLHUZV]HJRSR]ZROHQLD QDGRSXV]F]HQLHGRREURWXZU]HĞQLD 'DWDRVWDWQLHJRSU]HGáXĪHQLDSR]ZROHQLD30 kwietnia 2009

10. '$7$=$7:,(5'=(1,$/8%&=ĉĝ&,2:(-=0,$1<7(.678

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

SzczHJyáRZe informacje o tym produkcie leczniczym VądostĊpne QDVWURQLHLQWHUQHWRZHM(XURSHMVNLHM $JHQFML/HNyZhttp://www.ema.europa.eu

16