Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i máodzieĪy w wieku poniĪej 18 lat. Nie przeprowadzono badaĔ klinicznych porównujących wpáyw leku na máodzieĪ i na dorosáych. Jednakporównano dane z badaĔ z udziaáem máodzieĪy z wynikami badaĔ z udziaáem dorosáych.
PoniĪsza tabela zawiera dziaáania niepoĪądane zgáaszane z wiĊkszą czĊstoĞcią u máodzieĪy (w wieku od 13 do 17 lat) niĪ u pacjentów dorosáych lub dziaáania niepoĪądane zgáaszane tylko podczas krótkotrwaáych badaĔ klinicznych z udziaáem máodzieĪy. Istotnie klinicznie zwiĊkszenie masy ciaáa ( 7%) wystĊpuje znacznie czĊĞciej w populacji máodzieĪy niĪ u pacjentów dorosáych, podczaspodobnej ekspozycji. WielkoĞü wzrostu masy ciaáa i odsetek pacjentów w wieku máodzieĔczym, u których wystąpiáo istotne klinicznie zwiĊkszenie masy ciaáa, byáy wiĊksze podczas dáugotrwaáego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwaáego leczenia.
W obrĊbie kaĪdej grupy o okreĞlonej czĊstoĞci wystĊpowania objawy niepoĪądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym siĊ nasileniem. CzĊstoĞci wystĊpowania okreĞlono nastĊpująco: bardzoczĊsto ( 1/10) i czĊsto ( 1/100 do 1/10).
Zaburzenia metabolizmu i odĪywiania
Bardzo czĊsto: zwiĊkszenie masy ciaáa13, zwiĊkszenie stĊĪenia trójglicerydów14, zwiĊkszenie apetytu. CzĊsto: zwiĊkszenie stĊĪenia cholesterolu15. Zaburzenia ukáadu nerwowego
Bardzo czĊsto: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, sennoĞü). Zaburzenie Īoáądka i jelit
CzĊsto: suchoĞü báony Ğluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg Īóáciowych
Bardzo czĊsto: zwiĊkszenie aktywnoĞci aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne
Bardzo czĊsto: zmniejszenie caákowitego stĊĪenia bilirubiny, zwiĊkszenie aktywnoĞci gamma- glutamylotransferazy, zwiĊkszenie stĊĪenia prolaktyny w osoczu16.
13 Po krótkotrwaáej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiĊkszenie masy ciaáa w stosunku do wartoĞci wyjĞciowych (kg) o 7% wystĊpowaáo bardzo czĊsto (40,6%), czĊsto zaĞ o 15% (7,1%) i o 25%(2,5%). Podczas dáugotrwaáego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiáo zwiĊkszenie masy ciaáa w stosunku do wartoĞci początkowych o 7% u 89,4% pacjentów, o 15% u 55,3% i o 25% u 29,1% pacjentów.
14 Obserwowane w przypadku zwiĊkszenia początkowego stĊĪenia mierzonego na czczo z wartoĞciprawidáowych (< 1,016 mmol/l) do duĪych wartoĞci ( 1,467 mmol/l). Zmiany stĊĪenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartoĞci granicznych ( 1,016 do < 1,467 mmol) do duĪych wartoĞci ( 1,467 mmol/l).
15 CzĊsto obserwowano zmiany początkowego stĊĪenia cholesterolu caákowitego mierzonego na czczo z wartoĞci prawidáowych (< 4,39 mmol/l) do duĪych wartoĞci ( 5,17 mmol/l). Zmiany początkowego stĊĪenia cholesterolu caákowitego mierzonego na czczo z wartoĞci granicznych ( 4,39 do < 5,17 mmol) do duĪych wartoĞci ( 5,17 mmol/l) wystĊpowaáy bardzo czĊsto.
16 ZwiĊkszenie stĊĪenia prolaktyny w osoczu byáo zgáaszane u 47,4% máodzieĪy.
Zgáaszanie podejrzewanych dziaáaĔ niepoĪądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgáaszanie podejrzewanych dziaáaĔ niepoĪądanych. UmoĪliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyĞci do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby naleĪące do fachowego personelu medycznego powinny zgáaszaü wszelkie
ͳͶ