W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielanaz mlekiem kobiecym. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersiąpodczas przyjmowania olanzapiny.
Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy,pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tympojazdów mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniemolanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększeniestężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenieapetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenieaktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka,ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gammaglutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazykreatyninowej i obrzęk.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeńspontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonejczęstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym sięnasileniem. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 10%), często (≥ 1%do < 10%), niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%), rzadko (≥ 0,01% do < 0,1%), bardzo rzadko (< 0,01%)oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnegoCzęsto: Eozynofilia Leukopenia10
Neutropenia10 Rzadko: Małopłytkowość11 Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Nadwrażliwość11 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Zwiększenie masy ciała1Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu2,3 Zwiększenie stężenia glukozy4
Zwiększenie stężenia triglicerydów2,5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
Niezbyt często: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą
ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt
4.4)11
Rzadko: Hipotermia12 Zaburzenia układu nerwowego
7