Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nieprzeprowadzono badań klinicznych porównujących wpływ leku na młodzież i na dorosłych. Jednakporównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wiekuod 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczaskrótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży. Istotne klinicznie zwiększenie masy ciała(≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych po podobnejekspozycji. Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u którychwystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowaniaproduktu (co najmniej 24 tygodnie) niż podczas krótkotrwałego leczenia.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania określono następująco: bardzoczęsto (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia triglicerydów14, zwiększenie apetytu.
Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15 Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba snu, letarg, senność). Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT; patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne
Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma-glutamylo transferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu16.
13 Po krótkotrwałej terapii (mediana czasu trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku dowartości wyjściowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ≥15% (7,1%) i o≥25% (2,5%). Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiłozwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7% u 89,4% pacjentów, o ≥15% u55,3% i o ≥25% u 29,1% pacjentów.
14 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartościprawidłowych (<1,016 mmol/1) do dużych wartości (≥1,467 mmol/1). Zmiany stężenia triglicerydów,mierzonego na czczo, z wartości granicznych (≥1,016 do <1,467 mmol) do dużych wartości (≥ 1,467mmol/1).
15 Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo zwartości prawidłowych (<4,39 mmol/1) do dużych wartości (≥5,17 mmol/1). Zmiany początkowegostężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4,39 do <5,17 mmol)do dużych wartości (≥5,17 mmol/1) występowały bardzo często.
16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
13