Leki będące antagonistami receptora alfa1 adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań produktu Omnic Ocas 0,4 nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
U dzieci z pęcherzem neurogennym przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą i ze zróżnicowanym dawkowaniem. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo przydzielono do grup, w których podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg mc.])lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wartość LPP (ang. LeakPoint Pressure - ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza) zmniejszyłasię do <40 cm H2O, w oparciu o dwukrotny pomiar w ciągu doby.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekaniamoczu w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniakamoczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wyciekówmoczu w czasie cewnikowania odnotowanych w dzienniczku cewnikowania.
Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a żadną z 3 grup leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych.Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Omnic Ocas 0,4 to tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, typu matrycowego, z niejonowym nośnikiem żelowym. Doustny system kontrolowanego wchłaniania OCAS zapewnia powolneuwalnianie tamsulosyny, dzięki czemu odpowiednie jej stężenie w osoczu, z małymi tylko wahaniami,utrzymuje się przez 24 godziny.
Tamsulosyny chlorowodorek podany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wchłania się w jelitach. Na czczo wchłonięciu ulega około 57% podanej dawki.
Pokarm o niskiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na szybkość wchłaniania i ilość wchłoniętegotamsulosyny chlorowodorku po jego przyjęciu w postaci tabletek powlekanych o przedłużonymuwalnianiu. Wchłanianie zwiększa się o 64% i o 149% (odpowiednio dla AUC i Cmax) po spożyciu tłustego posiłku w porównaniu do stanu na czczo.
Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.
Po przyjęciu na czczo jednorazowej dawki produktu Omnic Ocas 0,4 maksymalne stężeniatamsulosyny w osoczu stwierdza się po 6 godzinach (mediana). W stanie stacjonarnym, osiąganym w
4. dniu podawania dawek wielokrotnych, maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu stwierdza siępo 4 do 6 godzin od przyjęcia produktu, zarówno na czczo, jak i po posiłku. Maksymalne stężeniatamsulosyny w osoczu zwiększają się od około 6 ng/ml po pierwszej dawce do 11 ng/ml w staniestacjonarnym.
W związku ze zdolnością produktu Omnic Ocas 0,4 do przedłużonego uwalniania substancji czynnej, najmniejsze stężenie tamsulosyny w osoczu wynosi 40% wartości stężenia maksymalnego, zarównopo przyjęciu na czczo jak i po posiłku.
Między pacjentami występują znaczne różnice stężeń tamsulosyny w osoczu, zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym.
