Bardzo rzadko (<1/10 000);
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu ≤3,4 mmol/l) obserwowano u 10 % pacjentów, przy czym u 4 % pacjentów stężenie potasu wynosiło <3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia, średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,23 mmol/l. Bardzo rzadko: hiperkalcemia.
Nieznana: utrata potasu z hipokaliemią o szczególnie ciężkim przebiegu obserwowano zwłaszcza u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Hiponatremia z hipowolemią powodująca odwodnienie i hipotonię ortostatyczną. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania nie jest znaczące.
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, perestezje. Nieznana: omdlenie.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze.
Nieznana: torsades de pointes (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w ustach.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4), zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji astmatycznych:
Często: grudkowo-plamiste wysypki.
Niezbyt często: plamica.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.
Nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne: Nieznana:
Zwiększone stężenie kwasu moczowego w osoczu i glukozy we krwi podczas leczenia: szczególnie ostrożnie należy rozważyć celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą.wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4). podwyższony poziom enzymów wątrobowych.
6/9