CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OSPEN 750, 750 000 IU/5 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny zawiera 750 mg fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej (Benzathiniphenoxymethylpenicillinum), co odpowiada 750 000 IU.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, sorbitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

Pomarańczowożółta zawiesina o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodkim, gorzkawym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ospen 750 wskazany jest:

• w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez

drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:

 zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);

 zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc z wyjątkiem tych przypadków, w których penicylinę należy podawać parenteralnie, lub jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi parenteralnie;

 zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica;

• w zapobieganiu powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną lub reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba itp.

W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapaleniawsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinęnależy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.

1 UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ogólne zasady dawkowania

Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą od 50 000 do 100 000 IU/kgmc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż25 000 IU/kg mc.

U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln. IU fenoksymetylopenicyliny na dobę.Najczęściej zalecane jest podanie dobowej dawki doustnej penicyliny w 2 lub 3 dawkachpodzielonych.

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (10-22 kg)

375 000 IU (½ miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci od 6 do 12 lat (22-38 kg)

750 000 IU (1 miarka zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Młodzież i dorośli

1 500 000 IU (2 miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen 750 można zwiększyć. Doroślidobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU.

Czas trwania leczenia

Leczenie produktem Ospen 750 należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. Abyzapobiec powikłaniom, pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować lek conajmniej przez 10 dni.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo

- Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica)

W przypadku kontaktu zaleca się podawanie doustnej penicyliny w dawkach terapeutycznych zapobiegawczo przez 10 dni po kontakcie.

- Gorączka reumatyczna

U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg produkt leczniczy Ospen 750 stosuje się w dawce 375 000 IU(½ miarki) co 12 godzin (dwa razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczajkonieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeśli konieczne jestzmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie.U pacjentów z bezmoczem należy zmniejszyć dawkę, a odstępy między kolejnymi dawkamiwydłużyć.

Sposób podawania

Ospen 750 można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie leku.

4.3 Przeciwwskazania

▪ Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

▪ Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa).

▪ Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny.

2 UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą) oskrzelową w wywiadzie.

Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającegow zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo-płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem.

Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującejw przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne napenicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku.

U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączkireumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych,ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę.

Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów.

Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni,w tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem.

Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami beta- laktamowymi.

Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzononadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należyzapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należyodstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne,leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.

U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lubnadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanejfenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynnościnerek, ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszejdawki niż zwykle zalecana.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami,w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie.

W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne.

W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.

Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy się liczyć zezwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.

Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastegozapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha;gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiastodstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę).

3 UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Ospen

Ospen 750 zawiera sorbitol. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkowystępującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ospen 750 zawiera metylu parahydroksybeznoesan i propylu parahydroksybenzoesan, co możepowodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Informacja dla chorych na cukrzycę

Ospen 750 słodzony jest sztucznymi słodzikami.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Guma guar

Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Leki przeciwzakrzepowe

Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie lekówprzeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowyi (lub) czas krwawienia.

Probenecyd

Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowaniawydzielania kanalikowego.

Antybiotyki

Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nienależy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi.

Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol,erytromycyna i tetracykliny, działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działaniapenicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane.

Podanie produktu leczniczego Ospen 750 razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy,gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapiiskojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodnionodziałanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona).

Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Metotreksat

Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając ryzyko jego działania toksycznego.

Sulfinpirazon

Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin.

Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych,

przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach).

Szczepionki

Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.

Badania diagnostyczne

W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnichwyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu orazpodczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.

4 UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane sąograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego w takiej ilości, że możliwyjest ich wpływ na karmione piersią dziecko.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dotychczas nie ustalono.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:bardzo często (≥1/10) często ((≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu pokarmowego i reakcje nadwrażliwości.

Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż popodaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpićwszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia,niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasukrwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi).

Dodatni bezpośredni test Coombsa.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne).

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję.

Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem, uczuciem wyczerpania.

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe).

Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego podawania penicyliny.

U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana

5 UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach).Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza pozastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek).

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresiestosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrzpunkt 4.4).

Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach).Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogąwystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Znaczneprzedawkowanie fenoksymetylopenicyliny może spowodować nudności, wymioty, ból brzucha,biegunkę i, rzadko, napady drgawek.

Wystąpienie innych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną.

Przedawkowanie może spowodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie przedawkowania

Brak specyficznej odtrutki. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.Podanie węgla aktywnego ze środkiem przeczyszczającym (tj. sorbitol) może przyspieszyć eliminacjęleku. Można zastosować hemodializę i płukanie żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę nautrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej.

6 UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe na ß-laktamazę. Kod ATC: J01CE02

Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniuprzeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzezhamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa sięz zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców,Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp., Erysipelothrixrhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp.,Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne(Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych(np. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne).Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fenoksymetylopenicylina jest odporna na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Szybko wchłaniasię, jej maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze,występują w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut;z białkami osocza wiąże się w około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika donerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdywystępują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicylinyjest wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana wpostaci czynnego leku w kale.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Po podaniu doustnym wartość LD50 u myszy albinosów o masie ciała od 16 do 25 g wynosiła 2 g/kgmc., natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła 3,2 g/kg mc.Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość,drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wynikuzatrzymania akcji oddechowej.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Po posiłku u szczurów albinosów, otrzymujących w diecie 0,1% lub 0,2% fenoksymetylopenicylinybenzatynowej, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost. Badaniatoksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany w zachowaniuzwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności wątroby lubnieprawidłowego klirensu nerkowego.

W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej.W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów orazw szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek liniierytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy.

W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano fenoksymetylopenicylinę benzatynową,nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik kostny, z wyjątkiem reakcjizapalnych w miejscu podania.

Doustne podawanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej w dawkach do 1 g/kg mc. było dobrze tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.

7 UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Propylu parahydroksybenzoesanSymetykon Sacharyna sodowa

Metylu parahydroksybenzoesanKwas cytrynowy jednowodnyAromat Tutti Frutti Żelaza tlenek żółty Sodowa karmeloza

Glinowo-magnezowy krzemianSodu cytrynian dwuwodnySorbitol

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera60 ml lub 150 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżeczka polipropylenowa umożliwiającaodmierzenie 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml zawiesiny.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3632

8 UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.06.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9 UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016