Niewydolność wątroby
Ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczegou pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie można podać zaleceń dotyczących tej grupypacjentów (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Uzupełnienie niedoborów wapnia i witaminy D
W przypadku braku hiperkalcemii, pacjentom z przerzutami do kości lub szpiczakiem mnogimz ryzykiem niedoborów wapnia lub witaminy D (np. z powodu zaburzeń wchłaniania lub brakuekspozycji na światło słoneczne), jak również pacjentom z chorobą Pageta kości, należy dodatkowopodawać doustnie wapń i witaminę D, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii.
Martwica kości szczęki
W badaniach klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentówprzyjmujących pamidronian niezbyt często notowano martwicę kości szczęki (ONJ).Rozpoczęcie lub nowy kurs leczenia należy opóźnić u pacjentów, u których występują niewyleczoneotwarte uszkodzenia tkanek miękkich w ustach, z wyjątkiem nagłych przypadków medycznych.Zaleca się badanie uzębienia z odpowiednim zapobiegawczym leczeniem stomatologicznym orazindywidualną ocenę korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami pacjentów zewspółistniejącymi czynnikami ryzyka.
Podczas oceny ryzyka wystąpienia ONJ u danego pacjenta należy uwzględnić następujące czynnikiryzyka:
− siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko w przypadku substancji silnie działających),
droga podania (większe ryzyko po podaniu pozajelitowym) oraz łączna dawka bisfosfonianu; − rak, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenia), palenie tytoniu; − jednoczesne terapie: chemioterapia, stosowanie inhibitorów angiogenezy (patrz punkt 4.5),
radioterapia głowy i szyi, stosowanie kortykosteroidów;
− leczenie stomatologiczne w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia,
inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zębów) oraz źle dopasowane protezy.
Każdego pacjenta należy zachęcać do utrzymywania higieny jamy ustnej, poddawania się regularnymprzeglądom stomatologicznym oraz natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów związanychz jamą ustną, np. ruchomość zębów, ból, opuchlizna lub niegojenie się ran, lub obecność wydzielinyw trakcie leczenia produktem Pamifos. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne możnaprzeprowadzać jedynie po starannym rozważeniu i należy unikać przeprowadzania zabiegów bliskomiejsca podawania pamidronianu.
U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczęki w czasie leczenia bisfosfonianami,stomatologiczne zabiegi chirurgiczne mogą pogorszyć stan pacjenta.
Brak danych wskazujących, czy przerwanie podawania bisfosfonianów pacjentowi, u któregokonieczne jest zastosowanie jakiegoś zabiegu stomatologicznego, zmniejsza zagrożenie martwicąkości szczęki.
Plan leczenia pacjentów, u których wystąpi ONJ, należy opracować przy bliskiej współpracyz lekarzem prowadzącym oraz stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniemobejmującym ONJ.
Jeżeli to możliwe, należy rozważyć przerwanie leczenia pamidronianem do momentu ustąpieniaschorzenia i eliminacji współistniejących czynników ryzyka.
Ból mięśniowo-kostny
Doświadczenie po wprowadzeniu pamidronianu do obrotu wykazuje na występowanie u pacjentówleczonych bisfosfonianami ciężkiego i sporadycznie powodującego niesprawność bólu kości, stawówi (lub) mięśni. Pamidronian disodu do podawania w postaci infuzji należy do tej grupy leków. Czaspojawienia się objawów może być różny: od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia,przy czym w większości przypadków objawy występowały w ciągu kilku dni. U większości pacjentówobjawy te zmniejszają się po zakończeniu leczenia. Część pacjentów miała nawroty objawów popowtórnym rozpoczęciu leczenia tym samym lekiem lub innym bisfosfonianem.
5