OBJAWY ODSTAWIENIA OBSERWOWANE PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA PAROKSETYNĄCzęsto: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, bóle głowy.
Niezbyt częste: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, poty, chwiejność emocjonalna, zaburzeniawidzenia, kołatanie serca, biegunka, rozdrażnienie.
Odstawienie paroksetyny (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia.Opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu elektrycznego, szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, splątanie, poty, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, rozdrażnienie oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ulegają samoistnemu ustąpieniu, aleu niektórych pacjentów mogą być bardzo nasilone i(lub) utrzymywać się dłużej. W związku z tym, kiedy stosowanie paroksetyny nie jest już konieczne, zaleca się powolne odstawianie produktu przez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2. i 4.4.).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE PODCZAS BADAŃ KLINICZNYCH U DZIECII MŁODZIEŻY
Obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
Nasilone zachowania związane z samobójstwem (w tym myśli i próby samobójcze), samouszkodzenia oraz zwiększoną wrogość. Myśli i próby samobójcze były obserwowane głównie w badaniach klinicznych obejmujących nastolatki z dużym zaburzeniem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zwłaszcza u dziecimłodszych poniżej 12. roku życia.
Dodatkowo obserwowano zdarzenia takie jak: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), zdarzenia niepożądanezwiązane z krwawieniami zwłaszcza ze skóry i błon śluzowych.
Zdarzeniami obserwowanymi po zaprzestaniu podawania/zmniejszeniu dawki paroksetyny były:chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania więcej informacji o pediatrycznych badaniach klinicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe Dostępne informacje na temat przedawkowania paroksetyny wskazują na szeroki marginesbezpieczeństwa.