Paroksetyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Doświadczenie kliniczne wykazało, że leczenie paroksetyną nie zmniejsza sprawności intelektualnej i psychoruchowej. Jednak podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychoaktywnych, pacjentównależy ostrzec o możliwości wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wprawdzie paroksetyna nie nasila upośledzenia sprawności umysłowej i motorycznej spowodowanego przez alkohol, ale odradza się spożywanie alkoholu podczas leczenia paroksetyną.
4.8 Działania niepożądane
Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych może zmniejszać się w trakcie leczenia i na ogół nie prowadzą one do przerwania terapii. Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym
wybroczyny i krwawienie z dróg rodnych) Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do zgonu (w tym reakcjerzekomoanafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome ofinappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu Niezbyt często: zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4) Rzadko: hiponatremia
Hiponatremię obserwowano przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia psychiczne
Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne)Niezbyt często: splątanie, omamy
Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4)Częstość nieznana: myśli samobójcze, zachowania samobójcze, agresja
Myśli i zachowania samobójcze notowano podczas leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po
przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Przypadki agresji notowano po wprowadzeniu paroksetyny do obrotu.
Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji Niezbyt często: objawy pozapiramidowe
Rzadko: akatyzja (patrz punkt 4.4), drgawki, zespół niespokojnych nóg
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawami mogą być: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, wzmożone odruchy, drgawki miokloniczne, dreszcze, tachykardia i drżenie).Donoszono o objawach pozapiramidowych, w tym dystoniach ustno-twarzowych, czasamiu pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub u pacjentów, którzy stosowali
9 DK/H/0234/001-002/IB/072