CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Penester, 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Finasteryd jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BenignProstatic Hyperplasia, BPH) w celu:

- złagodzenia objawów

- zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu

- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i (lub) prostatektomii

- zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia przepływu moczu oraz zmniejszenia

objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania

Podanie doustne

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłku.

Nasilenie niektórych objawów (nokturia, bolesne lub nagłe parcie na mocz) zwykle zmniejsza się napoczątku leczenia finasterydem, ale pełne działanie leku powodujące zmniejszenie objętości gruczołukrokowego i objętości moczu zalegającego w pęcherzu występuje po około sześciu miesiącachstosowania.

1

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny zmniejszony do 9 ml/min).

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Nie ma danych dotyczących ewentualnej konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnościąwątroby.

4.3 Przeciwwskazania

Penester nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci.

Penester jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu, należyuważnie monitorować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych.Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikającychze stosowania finasterydu w dawce 5 mg. Pacjenci z BPH i podwyższonym stężeniem swoistego antygenusterczowego (PSA) w surowicy krwi byli obserwowani w kontrolowanych badaniach klinicznych,podczas których wielokrotnie oznaczano stężenia PSA i wykonywano biopsję gruczołu krokowego.W badaniach tych stosowanie finasterydu w dawce 5 mg nie wpływało na zmianę częstości rozpoznaniaraka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupiepacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg i w grupie placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg, a następnie okresowo w trakcie leczeniazalecane jest przeprowadzenie badania gruczołu krokowego per rectum oraz innych badań służących dowykrywania raka stercza.

W diagnostyce raka gruczołu krokowego są również wykorzystywane oznaczenia stężenia PSAw surowicy. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA w surowicy >10 ng/ml (oznaczenie metodą Hybritech)powinno skłonić do przeprowadzenia dodatkowych badań i rozważenia biopsji; w przypadku wartościstężenia PSA w surowicy pomiędzy 4 ng/ml i 10 ng/ml zalecane jest przeprowadzenie dalszej diagnostyki.Wartości stężeń PSA wśród mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowegow znacznym stopniu się pokrywają. Z tego powodu, u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w granicach normynie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowawartość stężenia PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

2

U pacjentów z BPH finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Z tego względu podczas oceny wyników stężeniaPSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę możliwezmniejszenie stężenia PSA w surowicy; nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego.Obniżenia wartości PSA można się spodziewać w pełnym zakresie stężeń PSA, chociaż mogą one różnićsię u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanegoplacebo badania, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem ponad 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-TermEfficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mgprzez 6 miesięcy lub dłużej należy podwoić wartości stężenia PSA w porównaniu do prawidłowychwartości stężeń u pacjentów nieleczonych. Takie dostosowanie wyników pozwala zachować czułośći swoistość badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego.

Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce5 mg wymaga uważnej oceny. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zaleceniadotyczące stosowania produktu leczniczego Penester.

Finasteryd w dawce 5 mg nie obniża znacząco procentowej zawartości wolnego PSA (stosunek PSAwolnego do całkowitego). Stosunek PSA wolnego do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet podczasleczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku gdy w diagnostyce raka gruczołu krokowegowykorzystywana jest procentowa zawartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania jejwartości.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrójdepresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawówpsychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, zaś objętośćgruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSAnależy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mgzmniejsza się. U większości pacjentów obserwowany jest szybkie zmniejszenie stężenia PSAw pierwszych miesiącach leczenia, następnie stężenie stabilizuje się na nowym poziomie. Wartośćstężenia PSA po zakończeniu leczenia jest o około połowę mniejsza od wartości stężenia przedrozpoczęciem leczenia.

Z tego względu u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez co najmniej6 miesięcy należy podwoić wartości stężenia PSA porównując je do normalnych wartości stężeń u osóbnieleczonych. Interpretacja kliniczna, patrz punkt 4.4.

Rak piersi u mężczyzn

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszanoprzypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinnipoinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmianzauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołówsutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

3

Stosowanie u dzieci

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Penester u dzieci.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentówz rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołemzłego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono dotychczas istotnych klinicznie interakcji lekowych. Finasteryd metabolizowany jestgłównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wywierał na niego znaczący wpływ.Choć ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych oszacowano jakoniskie, jest prawdopodobne że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą wpływać na stężeniefinasterydu w osoczu. Jednakże, na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa, jest małoprawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost stężenia związany z jednoczesnym stosowaniem takichinhibitorów miał znaczenie kliniczne. U ludzi przebadano następujące związki: propranolol, digoksynę,glibenklamid, warfarynę, teofilinę oraz fenazon i nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory5-reduktazy typu II, leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogąpowodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego.

Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego

Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą dotykać rozkruszonych lub połamanychtabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodumęskiego (patrz punkt 4.6). Tabletki finasterydu są powlekane i uniemożliwiają kontakt z substancjączynną w trakcie normalnego użytkowania, pod warunkiem, że nie zostały połamane lub pokruszone.

Niewielkie ilości finasterydu zostały wykryte w nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matkiz nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istniejeprzypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojejpartnerki na kontakt z nasieniem.

Karmienie piersią

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

4

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych świadczących o upośledzeniu zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas leczenia finasterydem.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżone libido. Te działania niepożądanepojawiają się na wczesnym etapie leczenia i u większości pacjentów przemijają w czasie kontynuacjileczenia.

Działania niepożądane dla finasterydu stosowanego w dawce 5 mg i finasterydu stosowanego w mniejszejdawce, opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano napodstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego doobrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często(1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000),bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych).

Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktuleczniczego do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Częstość nieznana układów i Często

narządów MedDRA

Zaburzenia reakcje nadwrażliwości wukładu tym obrzęk warg i twarzyimmunologicznego

Zaburzenia zmniejszone depresja, zmniejszonepsychiczne libido libido występujące także po zaprzestaniu leczenia,

niepokój

Zaburzenia serca uczucie kołatania serca

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Zaburzenia skóry

i tkanki

podskórnej

Zaburzenia

układu

rozrodczego

i piersi

zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych

wysypka świąd, pokrzywka

impotencja zaburzenia

ejakulacji,

ból jąder, zaburzenia

erekcji występujące także

po zaprzestaniu leczenia,

niepłodność u mężczyzn

i (lub) słaba jakość nasienia

powiększenie i

tkliwość

gruczołów

sutkowych

5

Badania

diagnostyczne

zmniejszone

stężenie

PSA (patrz

punkt 4.4)

zmniejszenie

objętości

ejakulatu

Ponadto, w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie objawów rozrostu gruczołu krokowego (MTOPS, ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms)W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosynyw dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosynąw dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=786) i placebo (n=737).W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancjileczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom pojedynczych składników. Częstość występowaniazaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą częstościwystępowania tego działania niepożądanego w obydwu monoterapiach.

Inne badania długoterminowe

W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których od9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, u 803 (18,4%) mężczyznprzyjmujących finasteryd w dawce 5 mg oraz u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebostwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupiemężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono raka gruczołu krokowegoo stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupieotrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość raka gruczołu krokowegoo wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadnionabłędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu.Wśród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% byłosklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Znaczeniekliniczne danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznane.

Wyniki badań laboratoryjnych

Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem zmniejsza się. (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,fax: 22 49-21-309, e-mail:

[email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono działań niepożądanych w czasie gdy pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydudo 400 mg oraz dawki wielokrotne do 80 mg na dobę przez 3 miesiące. Brak zaleceń dotyczącychswoistego leczenia przedawkowania finasterydu.

6

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5--reduktazy testosteronu, kod ATC: G04CB01.

Finasteryd jest kompetytywnym inhibitorem występującego u ludzi enzymu 5--reduktazy testosteronutypu II (enzym wewnątrzkomórkowy, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu –dihydrotestosteronu), powoli tworzącym z nim stabilny kompleks enzymatyczny. Odwrócenie tego stanujest powolne (okres półtrwania wynosi 30 dni). Badania in vivo i in vitro wykazały, że finasteryd jestinhibitorem 5--reduktazy testosteronu typu II niewykazującym powinowactwa do receptorówandrogennych.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (ang. Benign Prostate Hyperplasia, BPH) występuje u większościmężczyzn w wieku powyżej 50 lat i częstość jego występowania zwiększa się z wiekiem. Badaniaepidemiologiczne wskazują, że łagodny rozrost gruczołu krokowego trzykrotnie zwiększa ryzyko ostregozatrzymania moczu i konieczności nagłej interwencji chirurgicznej. U pacjentów z łagodnym rozrostemgruczołu krokowego trzykrotnie zwiększa się ryzyko objawów dyzurycznych o średnim i dużym nasileniuw porównaniu do mężczyzn z prawidłową wielkością gruczołu krokowego. Rozrost gruczołu krokowegoi rozwój BPH zależy od czynności androgenu, dihydrotestosteronu (DHT). Testosteron, produkowanyprzez jądra i nadnercza, jest szybko przekształcany w DHT z udziałem 5--reduktazy typu II, główniew gruczole krokowym, wątrobie i skórze. Enzym jest najczęściej wiązany w jądrach komórkowychkomórek tych tkanek.

Udowodniono, że stosowanie finasterydu w dawce 5 mg na dobę przez 4 lata u pacjentów z BPHpowodowało zmniejszenie stężenia DHT we krwi o około 70%, zmniejszenie objętości gruczołukrokowego o około 20%. Ponadto o 50% zmniejszyło się stężenie PSA w surowicy, co jest spowodowanezahamowaniem rozrostu nabłonka gruczołowego. Supresja stężenia DHT i regresja rozrostu gruczołukrokowego z jednoczesnym zmniejszeniem stężenia PSA utrzymywała się przez czas trwania badania,nawet przez 4 lata. W tych badaniach stężenia testosteronu w surowicy były zwiększone o około 10-20%,pozostawały jednak w granicach fizjologicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu mężczyznom finasterydu znakowanego izotopem węgla 14C, 39% dawkijest wydalane w moczu w postaci metabolitów (nie stwierdzano w moczu finasterydu w postaciniezmienionej), 57% podanej dawki jest wydalana z kałem. Zidentyfikowano dwa metabolity wykazującejedynie niewielkie działanie hamujące względem 5--reduktazy typu II w porównaniu do finasterydu.

Dostępność biologiczna finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80% w porównaniudo dostępności po podaniu dożylnym. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną finasterydu.Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu jest osiągane w ciągu dwóch godzin po podaniu,a wchłanianie jest zakończone po 6-8 godzinach. Wiązanie z białkami wynosi około 93%. Klirensz osocza wynosi około 165 ml/min., objętość dystrybucji około 76 l.

U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja finasterydu jest nieco spowolniona. Okres półtrwaniau mężczyzn w wieku 70 lat wydłuża się do 8 godzin w porównaniu do średniego okresu półtrwaniawynoszącego 6 godzin u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat. Nie ma to znaczenia klinicznego i nie makonieczności modyfikowania dawek w zależności od wieku.

7

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny od 9 do 55 ml/min. okrespółtrwania i stopień wiązania z białkami osocza po podaniu pojedynczej dawki finasterydu znakowanegoizotopem węgla 14C był taki sam jak u zdrowych ochotników, ale część metabolitów, która zwykle jestwydalana w moczu była wydalana z kałem. Świadczy to o tym, że wydalanie z kałem zwiększa sięproporcjonalnie do zmniejszonego wydalania metabolitów z moczem. Nie ma koniecznościmodyfikowania dawki u niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. Niewielkie ilości finasterydu stwierdzano w ejakulacie leczonych pacjentów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wykazały istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u ludzi.Przeprowadzono badania dotyczące działania toksycznego powtarzanych dawek, badaniagenotoksyczności, badania w kierunku działania rakotwórczego i badania farmakologiczne dotyczącebezpieczeństwa stosowania leku. Wykonano także badania toksykologiczne i nad biotransformacją leku.Badania na rezusach wykazały, że występowanie w nasieniu niewielkich ilości finasterydu nie może byćczynnikiem ryzyka dla rozwoju męskiego płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, sodu dokuzan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Skład otoczki:

Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek, symetykon emulsja SE4, żółty tlenekżelaza.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

8

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii przezroczystej Al/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

30 szt. - 3 blistry po 10 szt.30 szt. - 2 blistry po15 szt.90 szt. - 6 blistrów po 15 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 8979

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2001Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 maja 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2018

9