Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa nerwowego
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia
sercowego*, zapalenie osierdzia*
Zaburzenia układu Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w oddechowego, klatki płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz piersiowej i śródpiersia oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny,
zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, Zwiększona aktywność Pancolitis
ból brzucha, amylazy, ostre zapalenie nudności, trzustki*
wymioty, wzdęcie
Zaburzenia wątroby i dróg Zwiększona aktywność aminotransferaz, żółciowych zwiększone parametry cholestazy (np.
fosfatazy alkalicznej, gamma- glutamylotransferazy i bilirubiny), hepatotoksyczność (w tym zapalenie wątroby*, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka (w tym Nadwrażliwość na Łysienie przemijające, alergiczne zapalenie podskórnej pokrzywka, światło** skóry
wysypka rumieniowa)
Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni, ból stawów, zespół szkieletowe i tkanki łącznej toczniopodobny (toczeń rumieniowaty
układowy)
Zaburzenia nerek i dróg Zaburzenia czynności nerek (w tym ostre moczowych i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie
nerek*, zespół nerczycowy, niewydolność nerek), odbarwienie moczu
Zaburzenia układu Oligospermia (przemijająca) rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany Dyskomfort w Gorączka polekowa w miejscu podania okolicy odbytu
i podrażnieniew miejscu zastosowania,świąd (odbytu),bolesne parcie nastolec
(*) Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia,zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.(**) Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymischorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Ważne jest, aby mieć na uwadze, że szereg z tych zaburzeń może być również przypisanych samej chorobiezapalnej jelita.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309
4
pl-spc-clean Pg. 4