4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, bólbrzucha, ból głowy, wymioty oraz wysypka.
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa.
Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowania działań niepożądanych:
Klasyfikacja układów i Często Rzadko Bardzo rzadko
narządów MedDRA (1/100 (1/10 000 (<1/10 000)
do <1/10) do <1/1000)
Zaburzenia krwi i układu Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmiany chłonnego morfologiczne krwi [niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)]
Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja immunologicznego anafilaktyczna, wysypka polekowa z
eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa nerwowego
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia
sercowego*, zapalenie osierdzia*
Zaburzenia układu Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w oddechowego, klatki płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz piersiowej i śródpiersia oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny,
zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, Zwiększona aktywność Pancolitis
ból brzucha, amylazy, ostre zapalenie nudności, trzustki*
wymioty, wzdęcie
Zaburzenia wątroby i dróg Zwiększona aktywność aminotransferaz, żółciowych zwiększone parametry cholestazy (np.
fosfatazy alkalicznej, gamma- glutamylotransferazy i bilirubiny), hepatotoksyczność (w tym zapalenie wątroby*, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka (w tym Nadwrażliwość na Łysienie przemijające, alergiczne zapalenie podskórnej pokrzywka, światło** skóry
wysypka rumieniowa)
Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni, ból stawów, zespółszkieletowe i tkanki łącznej toczniopodobny (toczeń rumieniowaty układowy)
4