CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PILOCARPINUM WZF 2%, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 20 mg pilokarpiny chlorowodorku (Pilocarpini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Bezbarwna przezroczysta ciecz

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Jaskra z otwartym kątem- Jaskra z wąskim kątem

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do oka.

Dawkowanie

Dorośli: od 1 do 2 kropli roztworu do worka spojówkowego co 6 do 8 godzin.W przypadku stanów nagłych - napadu ostrej jaskry z wąskim kątem: 1 kropla do workaspojówkowego oka (oczu) co 5 minut do uzyskania zwężenia źrenicy.

Dzieci i młodzież

Biorąc pod uwagę duże doświadczenie w stosowaniu pilokarpiny w jaskrze u dzieci, przyjednocześnie rzadko zgłaszanych działaniach niepożądanych, pilokarpina w stężeniach do 2% możebyć bezpiecznie stosowana w tej grupie pacjentów. Dostępne dane dotyczące stosowania pilokarpinyu dzieci zamieszczono w punkcie 5.1, jednakże na ich podstawie nie można przedstawić zaleceńdotyczących dawkowania.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszejdawki i mocy pilokarpiny. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek, dawkę możnazwiększać do maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych (w postaci kropli do oczu zawierających2% roztwór pilokarpiny).

Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie na 1 minutę przewodu nosowo-łzowego w celu zmniejszenia systemowego wchłaniania leku podanego do oka i zmniejszenia ryzykawystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stany, w których zwężenie źrenicy jest niepożądane, np. ostre i przewlekłe zapalenie tęczówki i ciałkarzęskowego, zapalenie rogówki i przedniego odcinka błony naczyniowej oraz niektóre postaci jaskrywtórnej.

Stwierdzone odwarstwienie siatkówki lub odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, lub stany predysponujące do odwarstwienia siatkówki.

Okres karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli pilokarpina jest stosowana w leczeniu przewlekłej jaskry z otwartym kątem w zalecanychdawkach, działania ogólnoustrojowe występują rzadko. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowaniaproduktu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka,nadciśnieniem tętniczym, utrudnieniem oddawania moczu, chorobą Parkinsona, uszkodzeniemrogówki.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków zwężających źrenicę opisywano pojedyncze przypadkiodwarstwienia siatkówki u pacjentów szczególnie wrażliwych, zwłaszcza z chorobą siatkówkiw wywiadzie. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia pilokarpiną zaleca się przeprowadzenie badaniadna oka.

U pacjentów z przewlekłą jaskrą, leczonych długotrwale pilokarpiną należy regularnie przeprowadzaćpomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz pola widzenia.

Stosowanie kropli z pilokarpiną upośledza zdolność adaptacji do ciemności (patrz punkt 4.7 „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”).

Jednocześnie z podaniem produktu należy przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenianadmiernego wchłaniania produktu i wyeliminowania niepożądanych działań ogólnoustrojowych.

Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków.

Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek. Produkt może powodować podrażnienie oczu. Należy unikaćkontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przedzakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pilokarpina działa antagonistycznie w stosunku do leków cholinolitycznych (np. rozszerzającychźrenicę).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania pilokarpiny w ciąży nie zostało określone, dlatego zaleca się używanie leku tylko w przypadkach, gdy jest to konieczne.

Karmienie piersią

Stosowanie pilokarpiny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

2

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pilocarpinum WZF 2% może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzeniawidzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Stosowanie kropliz pilokarpiną upośledza zdolność adaptacji do ciemności. W czasie stosowania leku nie należyprowadzić pojazdów po zmroku.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującejkonwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: ból głowy (zwłaszcza u pacjentów młodych, którzy rozpoczęli leczenie),przemijające bóle głowy.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: objawy podrażnienia rogówki (ból, uczucie kłucia, pieczenia w miejscu podania,światłowstręt), przekrwienie spojówek, łzawienie, zaburzenia widzenia przy słabym oświetleniu,zaburzenia akomodacji (krótkowzroczność), odwarstwienie siatkówki (szczególnie u pacjentówz krótkowzrocznością), krwotoki w obrębie ciała szklistego, zmętnienie soczewki (szczególniew przypadku długotrwałego stosowania).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: nadmierne wydzielanie potu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

3

Po przekroczeniu zalecanych dawek (zwłaszcza po przypadkowym wypiciu leku) mogą wystąpić takieobjawy jak: wzmożone wydzielanie łez, śliny, potu, soku żołądkowego, zwolnienie czynności serca,zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W razie wystąpienia działań niepożądanych może być konieczneleczenie środkami antycholinergicznymi (np. atropiną).

W przypadku zakroplenia zbyt dużych ilości leku jego nadmiar można wypłukać z workaspojówkowego przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej.

Po przypadkowym spożyciu leku należy podać 150-200 ml wody do wypicia, spowodować wymiotyoraz rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę;

parasympatykomimetyki.Kod ATC: S01EB01

Pilokarpina jest alkaloidem o działaniu cholinomimetycznym. Pilokarpina obniża ciśnieniewewnątrzgałkowe, powodując zwężenie źrenicy i skurcz mięśnia rzęskowego, co zmniejsza opórw odpływie cieczy wodnistej w kącie przesączania i ułatwia odpływ cieczy z komory przedniej.

Dzieci i młodzież

Istnieją dane literaturowe dotyczące stosowania pilokarpiny do oka w stężeniu do 2% u dzieci poukończeniu pierwszego miesiąca życia. Jednak dane dotyczące dawkowania i zastosowanej mocy sąograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci nie wykazują żadnych istotnychdziałań niepożądanych, ani różnicy pomiędzy profilami bezpieczeństwa stosowania pilokarpinyu dzieci i u pacjentów dorosłych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zwężenie źrenicy następuje w ciągu 15-40 minut po zakropleniu produktu i utrzymuje się przez 4-8godzin. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe występuje po 2-4 godzinach odmomentu podania leku i utrzymuje się do 12 godzin.

Pilokarpina jest hydrolizowana przez cholinoesterazę i wydalana w moczu w połączeniu z innymizwiązkami chemicznymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Genotoksyczność i rakotwórczość

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki badań genotoksyczności oraz możliwego działaniarakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Wpływ na reprodukcję

Dwa badania przeprowadzono u szczurów – samców i samic, którym podawano pilokarpinę przed i pokojarzeniu się par oraz samicom, u których kontynuowano podanie przez 21 dni po porodzie.Stwierdzono, że dawki 18 mg/kg mc./dobę, stosowane przez ponad 28 dni u samców mogą zaburzaćpłodność, zmniejszać ruchliwość plemników oraz zwiększać liczbę uszkodzonych plemników.U samic dawki te zmniejszały wskaźnik płodności i wydłużały cykl rujowy. Odnotowano zmniejszonąprzeżywalność potomstwa.

Dawka 3 mg/kg mc./dobę nie wpływała na reprodukcję w sposób opisany wyżej.Nie stwierdzono wpływu na rozwój pourodzeniowy pokolenia F1 w przypadku stosowania dawki do72 mg/kg mc./dobę matkom, również pokolenie F2 nie wykazywało zmian.

W tych badaniach nie stwierdzono działania teratogennego, niezależnie od zastosowanych dawek.

4

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian

Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH)Alkohol poliwinylowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 butelki polietylenowe po 5 ml, zamknięte polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Tylko do stosowania miejscowego do worka spojówkowego.Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczeniezawartości butelki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2375

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.10.2014 r.

5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6