CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekanePolfenon, 300 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenonihydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.Każda tabletka zawiera 1,43 mg laktozy jednowodnej.

Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenoni hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.Każda tabletka zawiera 2,86 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe: - częstoskurcz węzłowy;

- częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);

- napadowe migotanie przedsionków.

Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.Lek należy podawać po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej.

Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Dorośli

W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg, zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonuchlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontrolikardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowegoII°lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującąmonitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ze względu na moc, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub z uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć odmałych dawek, zwiększając dawkę ze szczególną ostrożnością, stopniowo i o małe ilości. Tak samonależy postępować w tracie leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.

Niewydolność nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby po podaniu standardowych dawek leczniczychdojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonuchlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia propafenonu w osoczu.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Rozpoznany zespół Brugadów.

• Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak: - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,

- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywołanego niemiarowością,- objawowa ciężka bradykardia,

- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,

- ciężkie niedociśnienie tętnicze.

• Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). • Ciężka obturacyjna choroba płuc.

• Miastenia.

• Jednoczesne stosowanie rytonawiru.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie, należy wykonać badanie EKG, ciśnienia krwi i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja napropafenon potwierdza konieczność jego stosowania.

Ekspozycja na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołaćprzypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nieobserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanieEKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem podczas terapii sprawdzać działanie stymulatora i w razie potrzebyponownie zaprogramować.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy IC, u pacjentówz istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlategopropafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1 (patrz punkt 4.8).

Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując

propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującądziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłanianiaglukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2i CYP3A4, np. cymetydyny, ketokonazolu, chinidyny, erytromycyny i soku grejpfrutowego możepowodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania propafenonu w połączeniuz inhibitorami tych enzymów, należy kontrolować czynność układu krążenia i w razie koniecznościdostosować dawkę.

Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy, kiedy leki testosowano jednocześnie. Odnotowano jednak zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanychze strony OUN po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon.

Jedoczesne leczenie amiodaronem i propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na przewodzeniei repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości.Wymagane może być dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.

W przypadku, gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest jednocześnie z lekami z grupyselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna,stężenie propafenonu w osoczu może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie propafenonui fluoksetyny u osób szybko metabolizujących powodowało zwiększenie Cmax i AUC S-propafenonu odpowiednio o 39% i 50%, a w przypadku R-propafenonu o 71% i 50%. Mniejsze dawki propafenonu chlorowodorku mogą okazać się wystarczające do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć, jeśli propafenonu chlorowodorek podawany jestjednocześnie z lekami znieczulającymi miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego) i z innymi produktami leczniczymi hamującymi częstość rytmu serca oraz (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem w połączeniu z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 (takimi jak wenlafaksyna) może powodować zwiększenie stężenia tych leków.

Podczas leczenia propafenonu chlorowodorkiem informowano o zwiększeniu stężeń w osoczu lub wekrwi propranololu, metoprololu, dezypraminy, cyklosporyny, teofiliny i digoksyny. Dawki tychproduktów leczniczych należy odpowiednio zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy przedawkowania.

Jednoczesne stosowanie propafenonu chlorowodorku z fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną (lekiindukujące izoenzym CYP3A4) może zmniejszyć działanie przeciwarytmiczne propafenonu na skutekzmniejszenia stężenia propafenonu w osoczu. Z tego powodu podczas długotrwałego jednoczesnegoleczenia fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną należy monitorować reakcję na leczenie propafenonem.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon,warfaryna) zaleca się dokładną kontrolę wskaźników krzepnięcia krwi, ponieważ propafenonuchlorowodorek może nasilać działanie tych leków, powodując wydłużenie czasu protrombinowego.Jeśli to konieczne, dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio dostosować.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Zgłaszano, że stężenie propafenonu we krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.

Karmienie piersią

Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenonmoże przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonuchlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Objawy niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i hipotonia ortostatyczna mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

4.8 Działania niepożądane

a. Skrócony profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonuchlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.

Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonuchlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstośćnieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu propafenonu do obrotu, częstość niemoże być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działanianiepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić.

Klasyfikacja

układów i

narządów

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

Zaburzenia układu

immunologicznego

Zaburzenia

metabolizmu

i odżywiania

Zaburzenia Niepokój,

psychiczne zaburzenia snu

Zaburzenia układu Zawroty głowy Ból głowy, 2

nerwowego zaburzenie

smaku

Zaburzenia oka Nieostre

widzenie

Zaburzenia ucha

i błędnika

Zaburzenia serca Zaburzenia Bradykardia

przewodzenia , zat

Bardzo często

≥1/10

Często

≥1/100 do <1/10

Niezbyt często Częstość nieznana

≥1/1 000 (częstość nie może

do <1/100 być określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Trombocytopenia Agranulocytoza,

leukopenia,

granulocytopenia

Nadwrażliwość1

Zmniejszone

łaknienie

Koszmary senne Stan splątania

Omdlenie, ataksja,

parestezje

Drgawki, objawy

pozapiramidowe,

niepokój ruchowy

Zawroty głowy

obwodowe

Tachykardia

komorowa,

zaburzenia rytmu

serca4

Migotanie komór,

niewydolność

serca5,

zmniejszenie

częstości akcji

serca

Niedociśnienie

ortostatyczne

Niedociśnienie

tętnicze

Rozdęcie brzucha,

wzdęcia

z oddawaniem

gazów

Odruchy

wymiotne,

zaburzenie

żołądkowo-

jelitowe

Uszkodzenie

komórek wątroby,

zastój żółci,

zapalenie wątroby,

żółtaczka

okowa, 3

kołatanie serca bradykardia,

tachykardia,

trzepotanie

prze

dsionków

Zaburzenia

naczyniowe

Zaburzenia układu Duszność

oddechowego, klatki

piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia żołądka Ból brzucha,

i jelit wymioty,

nudności,

biegunka,

zaparcia, suchość

w jamie

ustnej

Zaburzenia wątroby Nieprawidłowa

i dróg żółciowych czynność

wątroby 6

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

Pokrzywka,

świąd, wysypka,

rumień

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Ból w klatce

piersiowej,

osłabienie,

zmęczenie,

gorączka

Zespół

toczniopodobny

Zaburzenia erekcji Zmniejszenie

liczby plemników7

1. Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką.

2. Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych.

3. W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy.

4. Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniami proarytmicznymi objawiającymi się zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec zgonom.

5. Może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca.

6. Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.

7. Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-ma

il: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy ze strony mięśnia sercowego. Po przedawkowaniu propafenonu chlorowodorku występujązaburzenia czynności układu bodźco-przewodzącego serca, takie jak wydłużenie odstępu PQ, poszerzenie zespołu QRS, zahamowanie automatyzmu węzła zatokowego, bloki

przedsionkowo-komorowe, częstoskurcz komorowy oraz trzepotanie i migotanie komór. Zmniejszenie kurczliwości (ujemne działanie inotropowe) może powodować niedociśnienie tętnicze, co w ciężkichprzypadkach może prowadzić do wstrząsu kardiogennego.

Inne objawy. Często występować mogą bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, parestezje,drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach poprzedawkowaniu obserwowano drgawki. Odnotowano również zgon.

W ciężkich przypadkach zatrucia wystąpić mogą drgawki kloniczno-toniczne, parestezje, senność, śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

Leczenie

Poza postępowaniem ogólnie stosowanym w nagłych przypadkach, należy w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej monitorować objawy czynności życiowych pacjenta i - w raziepotrzeby - uzyskać ich normalizację.

Defibrylacja oraz podanie dopaminy i izoprotenerolu we wlewie okazały się skuteczne w opanowaniunieprawidłowego rytmu serca oraz ciśnienia tętniczego. Drgawki można było opanować podającdożylnie diazepam. Może być konieczne zastosowanie ogólnego postępowania podtrzymującegoczynności życiowe, takiego jak mechaniczne wspomaganie oddychania i zewnętrzny masaż serca.

Próby eliminacji drogą hemoperfuzji mają ograniczoną skuteczność.Ze względu na znaczny stopień wiązania z białkami (95%) i dużą objętość dystrybucji, hemodializajest nieskuteczna.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwarytmiczne, leki należące do klasy IC, kod ATC: C01BC03

Propafenon jest lekiem przeciwarytmicznym, stabilizującym błony komórkowe oraz blokującym kanał sodowy (grupa IC wg Vaughan-Williamsa). Propafenon hamuje szybki prąd sodowy, powodując zwolnienie prędkości narastania fazy 0 potencjału czynnościowego. Wydłuża nieco czas trwania potencjału czynnościowego komórek mięśnia serca, skraca czas trwania potencjału czynnościowego we włóknach Purkinjego. Propafenon zmniejsza szybkość powstawania potencjału czynnościowego powodując tym samym zmniejszenie szybkości przewodzenia bodźców (działanie dromotropowo ujemne). Czas refrakcji w przedsionku, węźle przedsionkowo-komorowym i komorach ulegawydłużeniu. U pacjentów z zespołem WPW propafenon wydłuża czas refrakcji w dodatkowychdrogach przewodzenia.

Propafenon wykazuje też słabe właściwości β-adrenolityczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Propafenon podany doustnie prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu jednorazowej dawki (1 tabletka), biodostępność wynosi ok. 50%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 3,5 godziny po podaniu. Działanie terapeutyczne utrzymuje się około 8 godzin. Po zastosowaniu kolejnych dawek, stężenie w surowicy oraz biodostępność rosną nieproporcjonalnie, ze względu na uzyskanie stanu nasycenia. Stan stacjonarny ustala się po 3-4 dniach, kiedy biodostępnośćwzrasta do prawie 100%.

Dystrybucja

Około 95% propafenonu wiąże się z białkami osocza. Propafenon przenika przez barierę łożyskową oraz do mleka.

Metabolizm

Propafenon jest metabolizowany w wątrobie, gdzie podlega efektowi pierwszego przejścia. Metabolizm może przebiegać dwutorowo, co jest uwarunkowane genetycznie. U ponad 90%pacjentów propafenon jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch czynnych metabolitów: 5-hydroksypropafenonu - przy udziale izoenzymu CYP2D6, oraz

N-depropylopropafenonu (norpropafenonu) - przy udziale zarówno CYP3A4, jak i CYP1A2.Aktywność przeciwarytmiczna tych metabolitów jest zbliżona do związku macierzystego, ale ich stężenie we krwi jest o 20% niższe w porównaniu z propafenonem. Oprócz tego, zidentyfikowano jeszcze dziewięć innych metabolitów, z których większość występuje w śladowych ilościach. U mniej niż 10% pacjentów metabolizm propafenonu jest wolniejszy, gdyż nie powstaje 5-hydroksypropafenon lub tworzy się on w minimalnej ilości. U tych pacjentów wolniejszy metabolizm dotyczy także innych leków (np. enkainid, metoprolol, dekstrometorfan). Okres półtrwania propafenonu wynosi 2-10 godzin u pacjentów szybko metabolizujących i około 10-32 godzin u wolno metabolizujących.

U pacjentów szybko metabolizujących, w wyniku prowadzącej do wysycenia reakcji hydroksylacji, kinetyka propafenonu ma charakter nieliniowy. U pacjentów wolno metabolizujących, kinetyka propafenonu ma charakter liniowy. Istnieją duże różnice w stężeniu propafenonu w surowicy u szybko i wolno metabolizujących osób. U tych drugich, stężenie leku może być 1,5-5 krotnie większe niż u szybko metabolizujących (po podaniu tej samej dawki). Różnica jest większa podczas podawania małych dawek, w związku z tym schemat dawkowania jest taki sam w obu grupach. Z powyższych względów, konieczne jest dokładne indywidualne dostosowanie dawki ze zwróceniem szczególnejuwagi na kliniczne objawy toksyczności oraz zmiany w zapisie EKG.

Eliminacja

Propafenon jest prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci metabolitów. Po podaniu 600 mg tylko 0,65% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5-7 godzin, a w niektórych przypadkach 12 godzin po podaniu kolejnych dawek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane w standardowych badaniach bezpieczeństwa stosowania, toksycznościdawek wielokrotnych, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego lub toksycznegodziałania na reprodukcję nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kopowidon Żelatyna Glicerol 85%

Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodnaMagnezu stearynian

Skład otoczki

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Makrogol Triacetyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane

20 tabletek 60 tabletek

Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane

20 tabletek

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU