ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywnąterapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Wprzypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i jeżeli towłaściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znane jako czynnikuszkadzający płód ludzki (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kościczaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia)(patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży,zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki,których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nichniedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Prenessa w czasiekarmienia piersią, nie zaleca się stosowania tego produktu w tym okresie. Zaleca się zastosowaniealternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza wokresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Prenessa nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn, ale indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi mogą wystąpić uniektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekamiobniżającymi ciśnienie krwi.
Dlatego też zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane pozastosowaniu peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzeniabłędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, bólbrzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka,kurcze mięśni i osłabienie.
b. Wykaz działań niepożądanych przedstawiono poniżej
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następującedziałania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:- bardzo często (>1/10)
- często (>1/100, <1/10)
- niezbyt często (>1/1000, <1/100) - rzadko (>1/10 000, <1/1000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów Działania niepożądane Częstość występowaniai narządów MedDRA
Zaburzenia krwi i układu Eozynofilia Niezbyt często*
10