W poniższej tabeli przedstawiono wykaz działań niepożądanych występujących z częstością, bezwzględu na przyczynę, określoną na podstawie danych z badań klinicznych Fazy 3 oceniającychskuteczność i bezpieczeństwo stosowania medroksyprogesteronu octanu we wskazaniu ginekologicznym. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>5%) należą: nieprawidłowe krwawienie z macicy (18%), bóle głowy (12%), nudności (10%).
Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥10%), często (1%, <10%),niezbyt często (0,1%, <1%), rzadko (≥0,01%, <0,1%), bardzo rzadko (<0,01%), częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (MEDRA)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Zaburzenia
endokrynologiczne
Częstość Działania niepożądanewystępowania
często nadwrażliwość na lek
nieznana reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna,
obrzęk naczynioruchowy
nieznana wydłużony okres braku owulacji
Zaburzenia psychiczne często depresja, bezsenność, nerwowośćZaburzenia układu bardzo często bóle głowynerwowego często zawroty głowy nieznana senność
Zaburzenia naczyniowe nieznana zator i zaburzenia zakrzepowo-zatoroweZaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudnościZaburzenia wątroby i nieznana żółtaczka, żółtaczka cholestatycznadróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki często łysienie, trądzik, pokrzywka, świądpodskórnej niezbyt często nadmierne owłosienie nieznana lipodystrofia nabyta*†, wysypka
Zaburzenia układu bardzo często nieprawidłowe krwawienie z macicyrozrodczego i piersi (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe)
często wydzielina z szyjki macicy, bolesność piersi, tkliwość piersi
niezbyt często mlekotok
nieznana brak miesiączki, nadżerka szyjki macicyZaburzenia ogólne i stany często gorączka, uczucie zmęczenia, reakcje w miejscuw miejscu podania
wstrzyknięcia*†, utrzymująca się
atrofia/wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia*† niezbyt często obrzęk, zatrzymanie płynów, guzek w miejscu wstrzyknięcia*†, ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia*†
Badania diagnostyczne często zwiększenie masy ciała nieznana zmniejszona tolerancja glukozy, zmniejszenie masy ciała
* działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu† działania niepożądane występujące po stosowaniu medroksyprogesteronu octanu w postaci dowstrzykiwań
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
6