2,0 - 4 ml
*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu objawów w ostrych napadach astmy, w którychwymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji.Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).
Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIVlub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa międzypodaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5.).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidówna leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia przemijającejniewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.W okresie zmniejszania dawek glikokortykosteroidów niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficznedolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy,nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywnośćglikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawkidoustnych glikokortykosteroidów.
Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami podawanymi wziewnie może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Takie reakcje alergicznenależy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym.
Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpieniatych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż pozastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.
Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz objawy psychiczne i zaburzeniazachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresjęi agresję, szczególnie u dzieci (patrz punkt 4.8). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkęwziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.
Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc orazu pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po
4