CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, 20 000 AUM/ml, zawiesina do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny zawiera:

Mieszanki alergoidów pyłków roślin* 20 000 AUM

*Zgodnie z poniższym wykazem:

Trawy

Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatiusFestuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense

Drzewa

Betula verrucosaAlnus glutinosaCorylus avellana

Trawy + Brzoza

Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatiusFestuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense

Betula verrucosa

Trawy + Drzewa

Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatiusFestuca rubra Poa pratensis Secale cereale

1

Holcus lanatus Phleum pratense

Betula verrucosaAlnus glutinosaCorylus avellana

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

PURETHAL stosowany jest do immunoterapii swoistej (leczenia odczulającego) alergii IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.

Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłki roślin.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy PURETHAL można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok.

Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawkistopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml (patrz schemat dawkowania). Leczenie początkowe jest zakończone po osiągnięciu maksymalnej dawki. Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona, przedsezonowa czy całoroczna.

Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 6 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w

ciągu 5 tygodni.

Alternatywny schemat leczenia początkowego dla dorosłych pacjentów

U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe produktem leczniczym PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin można przeprowadzić według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml produktu leczniczego), do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczeniepodtrzymujące.

Po zakończeniu leczenia początkowego w immunoterapii przedsezonowej i całorocznej podtrzymującej,

następne wstrzyknięcia zaleca się co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14 dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni (± 2 tygodnie). Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.

Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia zzastosowaniem produktu PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin. Lekarz prowadzący może

2

ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny tolerancji pacjenta na leczenie.

Każda decyzja o zwiększeniu dawki tego produktu leczniczego musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Przed każdym wstrzyknięciem należy przeprowadzić wywiad z pacjentem na temat tolerowania poprzedniego wstrzyknięcia. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa, nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcjaalergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt. 4.4.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki, jak u pacjentów

dorosłych.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PURETHAL u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami

Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o: • 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tygodnie), nie należy zwiększać dawki, lecz powtórzyć ostatnią podaną dawkę,

• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tygodnie), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml, • 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,3 ml, • więcej niż 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tygodni) – leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek.

Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego zalecany 4 tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o: • do 3 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tygodni), powtórzyć ostatnią podaną dawkę, • 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml, • 5 do 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 9 lub 10 tygodni), należy zmniejszyć dawkę odpowiednio o 0,2 lub 0,3 ml,

• więcej niż 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tygodni) - leczenie należy ze względów bezpieczeństwa rozpocząć od najmniejszych dawek.

Dostosowanie dawki do intensywności reakcji

Pojawienie się reakcji miejscowej lub układowej po wstrzyknięciu produktu PURETHAL wymagamodyfikacji dawki (patrz również punkt 4.8).

Łagodna reakcja miejscowa

Maksymalny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy do

5 cm

Należy kontynuować leczenie według

schematu

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy między 5 - 12 cm Powtórzyć ostatnio wstrzykniętą dawkę

Nie zwiększać dawki Nasilona reakcja miejscowa

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 - 0,3 ml 12 cm

Reakcje uogólnione o różnym nasileniu (od łagodnych do Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 - 0,3 ml intensywnych)

Nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny Należy zweryfikować sposób leczenia

3

Zalecany schemat dawkowania

Tydzień

* ** *** ****

Zalecana

dawka

ml

Rzeczywista

dawka

ml

Nr

wstrzyknięcia

Data

Uwagi

(np. tolerancja)

0 0 0 0,05 1

1 1 1 0 0,10

2 2 2 0,20

3 3 3 1 0,30

4 4 4 0,40

W razie konieczności należyw porę zamówić nową fiolkę

5 5 5 2 0,50

7 7 4 0,50

9 9 6 0,50

11 11 8 0,50

12 0,50

W razie konieczności należyw porę zamówić nową fiolkę

0,50

0,50

0,50

0,50

0,50

0,50

0,50

W razie konieczności należyw porę zamówić nową fiolkę

0,50

* Leczenie skrócone

** Leczenie przedsezonowe*** Leczenie całoroczne

Przyspieszone leczenie początkowe dotyczy stosowania produktu leczniczego PURETHAL mieszanki

****

alergoidów pyłków roślin tylko u dorosłych

4

Sposób podawania

Podawać podskórnie.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:

• uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia tego

produktu leczniczego,

• sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę,

• pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej

na czas wstrzykiwania.

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do wstrzyknięć (wyłącznie podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek.

Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostkałokciowego, pośrodku ramienia.

Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym.

Po podaniu tego produktu leczniczego:

• pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu,• należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu tego produktu leczniczego.

Postępowanie specjalne

Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne produkty lecznicze wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie tych produktów z zachowaniem odstępu 15 minut między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego produktu leczniczego w innym dniu, z zachowaniem 2 - 3 dniowegoodstępu między wstrzyknięciami.

Czas stosowania

Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3 - 5 kolejnych latach stosowania (wstrzyknięć podskórnych)

tego produktu leczniczego.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.• Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych) • Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)

• Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 (one-second forced expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej

• Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE

(konwertazy angiotensyny)

• Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy)

• Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń

lekarza

• Czynna gruźlica

• Choroba nowotworowa

• Dzieci w wieku poniżej 5 lat

• Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w

5

porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym.

Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może dojść do nasilonej reakcjiukładowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywkauogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.

Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub podjęzykiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpieniewstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniemświatła oskrzeli i utratą przytomności.

Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie (patrz również punkt 4.8 Działanianiepożądane).

Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności:

• podczas sezonu pylenia, PURETHAL można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii

• jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia patrz punkt 4.2 Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami.

Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia!

Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet pomałych dawkach tego produktu leczniczego.

Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośniestosowania podczas okresu pylenia patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany jego reakcji na uprzednio dobrze tolerowane dawki produktu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7dni od ostatniej iniekcji produktu leczniczego PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

6

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagętaką ewentualność w przypadku prowadzeniu pojazdu lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nawet prawidłowe stosowanie tego produktu leczniczego nie wyklucza wystąpienia działań niepożądanych.

Po wstrzyknięciu PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: świąd, obrzęk, przemijające ziarniaki, rumień ipokrzywka w miejscu podania. Ponadto, po ponownym podaniu mogą pojawić się specyficzne reakcje alergiczne, jak świąd, kichanie, kaszel, katar, podrażnienie gardła, zapalenie spojówek lub atopowe zapalenie skóry. Jednocześnie z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, takie jak duszność, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszano spontanicznie działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych. Zgłaszano: obrzęk naczynioruchowy, astmę, atopowe zapalenie skóry, gorączkę,przemijające (najczęściej) ziarniniaki, nudności, ból brzucha, zaburzenie koncentracji i astenię.

Działania niepożądane mogą się pojawić wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut. Mogą także wystąpić opóźnione reakcje alergiczne nawet kilka godzin popodaniu.

W przypadku zastosowania leczenia według skróconego schematu mogą wystąpić nasilone działanianiepożądane. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, te działania niepożądane miały łagodny przebieg.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została obliczona na podstawie jednego badania klinicznego z udziałem 146 pacjentów leczonych produktem leczniczym PURETHAL trawy oraz dwóch badań klinicznych z udziałem 162 pacjentów leczonych produktemleczniczym PURETHAL brzoza.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000do <1/1 000)

Klasyfikacja według

układów i narządów

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Zaburzenia układu

immunologicznego

Częstość występowania Działania niepożądane

Niezbyt często Grypa, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie

oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie gardła

wywołane przez gronkowce

Często Nadwrażliwość

7

Zaburzenia Niezbyt często Brak apetytu metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia układu Często Ból głowy, senność nerwowego

Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia

koncentracji, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Często Alergiczny nieżyt nosa i spojówek, podrażnienie oczu, świąd, łzawienie

Niezbyt często Obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie

spojówek

Zaburzenia ucha i Niezbyt często Zawroty głowy, świąd ucha, obrzękbłędnika

Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, zaburzenia rytmu sercaZaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaburzenia krążenia, zaczerwienienie, krwiakiZaburzenia układu Często Duszność, alergiczny nieżyt nosa, uczucieoddechowego, klatki zatkanego nosa, wyciek z nosa, astma, kaszel,piersiowej i śródpiersia zapalenie nosogardzieli, ból w części ustnej gardła, podrażnienie gardła,

Zaburzenia żołądka i

jelit

Niezbyt często

Często

Zapalenie oskrzeli, suchość w gardle,

duszność, krwawienie z nosa.

Biegunka

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Niezbyt często

Bardzo często

Dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha,

zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rumień, pokrzywka

Często Wyprysk, świąd

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania

Niezbyt często Trądzik, wysypka, podrażnienie skóry

Niezbyt często Ból kostno-mięśniowy, ból kończyn

Często

Rumień w miejscu podania, reakcje

nadwrażliwości w miejscu podania, świąd,

obrzęk w miejscu podania, miejscowe reakcje,

obrzęk.

Niezbyt często

Zmęczenie, osłabienie, ból w klatce piersiowej,

zgrubienia podskórne, reakcje miejscowe,

obrzęk, ból w miejscu podania, wysypka w

miejscu podania, bladość, nadwrażliwość na

dotyk.

Rzadko po wstrzyknięciu może wystąpić reakcja anafilaktyczna lub wstrząs. Typowymi objawami ostrzegawczymi są uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności.

Należy natychmiastowe podjąć odpowiednie leczenie zgodnie z obowiązującą procedurą lub jak opisano wtabeli: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

8

Dzieci i młodzież

Nie zaobserwowano istotnie klinicznych różnic w profilu bezpieczeństwa między populacją dorosłych a dzieci. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci, są takie same, jak u dorosłych. Badania wykazały, że swoista immunoterapia jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna u dzieci i młodzieży.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych:

Ciężkość

zdarzenia

niepożądanego

Nasilona

reakcja

miejscowa

Objawy Leczenie

Obrzęk w miejscu

wstrzyknięcia o średnicy

przekraczającej 12 cm.

1. Założyć opaskę uciskową w pobliżu miejsca

wstrzyknięcia.

2. Wstrzyknąć podskórnie 1 - 2 ml adrenaliny o stężeniu

0,1 mg/ml, wokół i poniżej miejsca wstrzyknięcia

alergoidu.

3. Zastosować miejscowo krem zawierający steroid.

4. W razie potrzeby wdrożyć doustne leczenie

przeciwhistaminowe.

Reakcje

układowe o

różnym

nasileniu (od

łagodnych do

nasilonych)

Świąd okolic oczu, nieżyt

nosa, kichanie, uogólniona

pokrzywka, obrzęk

Quinckego, skrócenie

oddechu, napad astmy

oskrzelowej, obrzęk krtani.

Pacjent powinien pozostać pod obserwacją.

1. Założyć opaskę uciskową w pobliżu miejsca

wstrzyknięcia.

2. Założyć wenflon do żyły.

3. Podać dożylnie leki przeciwhistaminowe

4. Podać dożylnie rozpuszczalne w wodzie

glikokortykosteroidy (250 mg lub w razie potrzeby

większą dawkę, aż do maksymalnej wynoszącej

2 g/dobę).

5. W przypadku stanu spastycznego oskrzeli podać leki β2-

adrenomimetyczne w postaci aerozolu i (lub) powoli

wstrzykiwać dożylnie aminofilinę (250 - 500 mg).

Monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętniczekrwi.

9

Ciężkie reakcje

układowe,

wstrząs

anafilaktyczny

Objawy ostrzegawcze:

Uczucie piekącego bólu,

świąd, uczucie gorąca na lub

pod językiem, w gardle, na

dłoniach i podeszwach stóp;

Objawy te poprzedzają

bezpośrednio wystąpienie

wstrząsu anafilaktycznego z

sinicą szarą, spadkiem

ciśnienia tętniczego krwi,

tachykardią, obturacją oskrzeli

oraz utratą przytomności.

Należy zastosować postępowanie ratujące życie:

1. Należy niezwłocznie, ale powoli wstrzykiwać dożylnie

1 - 5 ml lub więcej roztworu adrenaliny o stężeniu

0,1 mg/ml (w 0,9% roztworze NaCl), lub jeżeli taki

roztwór nie jest dostępny, 0,1 - 0,5 ml adrenaliny o

stężeniu 1 mg/ml. W obu przypadkach dawka adrenaliny

powinna wynosić 0,1 - 0,5 mg w zależności od stanu

klinicznego pacjenta.

Pacjenta ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi

kończynami dolnymi i głową odwróconą na bok (celem

zabezpieczenia przed zachłyśnięciem wymiocinami) i

kontrolować częstość pracy serca.

Ostrzeżenie: Możliwe wystąpienie arytmii serca.

2. Podać dożylnie leki przeciwhistaminowe.

3. Podać dożylnie dużą dawkę (250 – 1 000 mg) glikokortykosteroidów.

4. W przypadkach o przedłużającym się przebiegu należy uzupełniać płyny (500 ml roztworu infuzyjnego) ze wstępnym wstrzyknięciem dekstranu, osocza ludzkiego lub roztworu soli fizjologicznej z dodatkiem dopaminy (10 µg/kg mc./min) lub adrenaliny (5 µg/kg mc./min). Uwaga: u pacjentów leczonych lekami β- adrenolitycznymi odwrócić kolejność postępowania wg punktów 2 - 4.

5. W razie konieczności podawać co 10 - 15 minut po 0,3 - 0,5 ml adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml podskórnie lub domięśniowo.

6. W razie potrzeby zastosować dodatkowe postępowanie resuscytacyjne: resuscytację krążeniowo-oddechową, tlen, sztuczną wentylację, masaż serca,

bronchodylatatory, aminofilinę itp.

Należy w sposób nieprzerwany monitorować tętno i ciśnienie tętnicze krwi!

W przypadku leczenia dzieci dawki powinny być zawsze zmniejszone i dostosowane do wieku i masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do nasilonych reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie działań niepożądanych — patrz punkt 4.8.

10

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ekstrakty alergenowe pyłków traw; kod ATC: V01AA02 ekstrakty alergenowe pyłków drzew; kod ATC: V01AA05

PURETHAL stosowany do immunoterapii swoistej (odczulania) zawiera zmodyfikowane chemicznie aldehydem glutarowym wyciągi alergenów, adsorbowane na wodorotlenku glinu.

Mechanizm działania

Mechanizm działania obejmuje następujące aspekty immunologiczne: - modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1),- tworzenie przeciwciał swoistych IgG,

- obniżenie reaktywności komórek produkujących mediatory.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniu, w którym stosowano PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin według schematu przyspieszonego, sprawdzano tylko bezpieczeństwo stosowania u osób dorosłych a nie skuteczność. Wszystkie badania skuteczności produktu PURETHAL przeprowadzono, stosując leczenie wedługstandardowego schematu dawkowania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Modyfikowane alergeny pyłków roślin są powoli uwalniane z wodorotlenku glinu. Po wstrzyknięciupodskórnym alergoidy pyłków pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka dni.

Ze względu ma powolne uwalnianie i możliwość kumulacji, minimalny odstęp między dwoma kolejnymiwstrzyknięciami produktu PURETHAL powinien wynosić 7 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane oparte są na wynikach konwencjonalnych badań nad bezpieczeństwem farmakologicznym, wykonanych na zwierzętach (świnki morskie i myszy). Dawka 40 razy większa odmaksymalnej dawki stosowanej u ludzi, nie wykazała toksycznego działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenekSodu chlorek

Fenol

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu 6 miesięcy.

11

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 fiolka z zawiesiną po 3 ml i 8 strzykawek z igłą.

Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemności 1 ml zigłą 26G1/2 w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wstrząsnąć fiolką przed każdorazowym użyciem. Stosować tylko strzykawki dołączone do opakowania.

Lekarz prowadzący leczenie zobowiązany jest wypełnić wolne rubryki, wpisując odpowiednie informacje.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Hal Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden

P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 9754

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.2002

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

12