Należy pamiętać, że u noworodków, szczególnie u wcześniaków, układ enzymatyczny uczestniczącyw metabolizmie leku nie jest w pełni rozwinięty.
U noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały długotrwale benzodiazepiny w ostatniejfazie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawówzespołu odstawiennego w okresie poporodowym.
Nie należy stosować w okresie karmienia piersią (lek przenika do mleka matki).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów oraz wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.
Pacjentów należy pouczyć, że podobnie jak w przypadku wszystkich leków z tej grupy, stosowanie diazepamu może prowadzić do zaburzeń zdolności pacjenta do wykonywania czynności złożonych. Uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzeń czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5).Należy dodatkowo poinformować pacjentów, że alkohol nasila zaburzenia oraz zalecić unikanie jego spożywania podczas leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie, senność i osłabienie mięśni, któresą zazwyczaj zależne od dawki. Działania te występują głównie na początku leczenia i zwykleustępują w trakcie stosowania produktu leczniczego.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana została na podstawie następującejklasyfikacji: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, trombocytopenia, limfocytoza z eozynofilią.
Zaburzenia psychiczne Często: splątanie.
Rzadko: euforia, depresja, uczucie oszołomienia, zaburzenia libido (zwiększenie lub zmniejszenie),zwiększone lub zmniejszone łaknienie.
Częstość nieznana: ubóstwo emocjonalne, zmniejszenie czujności.
Mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i innezburzenia zachowania związane ze stosowanie benzodiazepin. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku. Objawy te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Przewlekłe stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia
fizycznego - nagłe przerwanie może wywołać zespół odstawienny lub efekt „z odbicia” (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle i zawroty głowy, zmniejszenie sprawności intelektualnej, dyzartria, zmęczenie, senność.
7