CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Requip-Modutab, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuRequip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuRequip-Modutab, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Requip-Modutab, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuKażda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).Substancje pomocnicze: 44,0 mg laktozy.
Requip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuKażda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).Substancje pomocnicze: 41,8 mg laktozy, 0,22 mg żółcieni pomarańczowej FCF, w postaci laku(E 110).
Requip-Modutab, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuKażda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).Substancje pomocnicze: 37,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Requip-Modutab, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Różowe, w kształcie kapsułek, powlekane, oznaczone „GS” na jednej stronie i „3V2” na drugiej stronie.
Requip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuJasnobrązowe, w kształcie kapsułek, powlekane, oznaczone „GS” na jednej stronie i „WXG” nadrugiej stronie.
Requip-Modutab, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Czerwone, w kształcie kapsułek, powlekane, oznaczone „GS” na jednej stronie i „5CC” na drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie - wyłączenie“).
1