4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy;
leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie - wyłączenie“).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego.
Ropinirol należy przyjmować trzy razy na dobę, najlepiej w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.
Rozpoczynanie leczenia
Dawka początkowa ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzieńleczenia. Następnie dawka może być zwiększana o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie z następującymschematem.
Tydzień
1 2 3 4 Pojedyncza dawka (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Całkowita dawka dobowa (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0
Schemat leczenia
Po początkowym okresie zwiększania dawek, można dalej zwiększać dawki, co tydzień o 0,5 do 1 mg ropinirolu trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg/dobę).
Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek produktu leczniczego w zakresiemiędzy 3 a 9 mg ropinirolu na dobę. Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów, dawkaropinirolu może być zwiększana aż do 24 mg na dobę.
Stosowanie dawek ropinirolu powyżej 24 mg na dobę nie było badane.
Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczeniaoparte na stopniowym zwiększaniu dawek (patrz wyżej).
W przypadku stosowania produktu leczniczego REQUIP w leczeniu skojarzonym z lewodopą, możezaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy, w zależności od reakcji na leczenie.W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 20% u pacjentów, którympodawano produkt leczniczy REQUIP w leczeniu skojarzonym. U pacjentów z zaawansowanąchorobą Parkinsona, stosujących ropinirol w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowegozwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, żezmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).
W przypadku zmiany leczenia z innego produktu leczniczego należącego grupy agonistów dopaminyna leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceńproducenta dotyczących sposobu odstawiania danego produktu leczniczego.
2