poniżej zgodnie z następującą konwencją (częstość zdarzeń w porównaniu z placebo podano wnawiasach): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100; < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000; < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000; < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%).
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zapalenie tęczówki*.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności(4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z2,7%).
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony śluzowejprzełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), utrudnienie połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapaleniebłony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z0,2%).
Rzadko: zapalenie języka (< 0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% w porównaniu z 0,0%).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%).
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zmiany wskaźników badań prób czynnościowych wątroby*.
* Przypadki nie związane z badaniami III fazy u pacjentów z osteoporozą, częstość w oparciu o działania niepożądane i (lub) wyniki badań laboratoryjnych z wcześniejszych faz badań klinicznych.
W trwającym jeden rok, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, porównującym ryzedronian sodu w dawce 5 mg na dobę (n=480) i ryzedronian sodu w dawce 35 mg raz na tydzień u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji były podobne. Zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane uważane przez badaczy za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu (częstość większa w grupie otrzymującej ryzedronian sodu w dawce 35 mg niż w grupie otrzymującej ryzedronian sodu w dawce5 mg): zaburzenia żołądka i jelit (1,6% vs. 1,0%) oraz ból (1,2% vs. 0,8%).
W trwającym 2 lata badaniu przeprowadzonym u mężczyzn z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwastosowania i tolerancji w grupie otrzymującej leczenie i w grupie otrzymującej placebo były podobne.Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano wcześniej w badaniach z udziałemkobiet.
Wskaźniki laboratoryjne: U niektórych pacjentów na początku leczenia obserwowano przemijające, bezobjawowe i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana):
Zaburzenia oka:
zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka
5