SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m., tabletki powlekaneROVAMYCINE, 3 mln j.m., tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny (Spiramycinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka zwytłoczonym napisem RPR 107 na jednej stronie.
ROVAMYCINE, 3 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka zwytłoczonym napisem ROVA 3 na jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:
zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes);
zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci,
Mycoplasma pneumoniae.
Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli.
Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej – tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę. W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł.
Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. Toksoplazmoza ciężarnych.
1