CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SALBUTAMOL HASCO, 2 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci siarczanu salbutamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124) i czerń brylantowa (E 151).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Syrop o czerwonej barwie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jest w stanach skurczowych oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i w odwracalnej obturacji dróg oddechowych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

● Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:4 mg salbutamolu (10 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę.● Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

2 mg salbutamolu (5 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę.● Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1 do 2 mg salbutamolu (2,5 do 5 ml syropu) 3 do 4 razy na dobę.

Do opakowania dołączona jest miarka.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Salbutamolu w postaci syropu nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu oraz wzapobieganiu porodowi przedwczesnemu, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje sięsalbutamol w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

1/5

Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub podstawowe leki w leczeniupacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W takich przypadkach należy rozważyćzastosowanie kortykosteroidów doustnych i (lub) maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidówwziewnych.

Pacjenci przyjmujący salbutamol w postaci syropu mogą także stosować krótko działające wziewneleki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzającychoskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β2-adrenergicznych,świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta irozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowaniekortykosteroidów doustnie.

Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czasdziałania leku uległ skróceniu, pacjenci nie powinni zwiększać dawek, jak również częstościstosowania leku, lecz powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Podczas stosowania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może wystąpić ciężkahipokaliemia. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u pacjentów z ciężką astmą, ponieważniedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak pochodneksantyny, glikokortykosteroidy, leki moczopędne mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjachzaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nadczynnością tarczycy.Produkt może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężeniaglukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do kwasicy ketonowej. Jednoczesnestosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie.

Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkichprzypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniemsalbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zzaburzeniami rytmu serca lub z ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol powinnibyć poinformowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku wystąpienia bólu wklatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o zaostrzeniu choroby serca. Szczególnąuwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać zzaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimidziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłanianiaglukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy.

Produkt może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i czerni brylantowej (E 151).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, takimi jak propranolol.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matkiprzeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Niewiele jest doniesień na temat stosowaniasalbutamolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach udowodniono pewne działaniauszkadzające płód podczas stosowania salbutamolu w dużych dawkach.

Laktacja

2/5

Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku,pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstościwystępowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencjąMedDRA: bardzo często (1/10), często (1/100 i 1/10), niezbyt często (1/1000 i 1/100), rzadko(1/10 000 i 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona napodstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli,obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi.Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: drżenie mięśni.

Często: bóle głowy.

Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość. Zaburzenie serca

Często: tachykardia, kołatanie serca.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe).

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: kurcze mięśni.

Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:

[email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu Salbutamol Hasco wskazane jest podaniekardioselektywnego leku blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak leki te należystosować ostrożnie u osób ze skłonnością do skurczu oskrzeli. Przedawkowanie leku możespowodować niebezpieczną dla życia hipokaliemię. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu wsurowicy krwi.

3/5

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne do stosowania ogólnego, selektywni agoniścireceptora β2- adrenergicznego, kod ATC: R 03 CC 02.

Salbutamol jest β-adrenomimetykiem, wykazującym selektywne działanie w stosunku do receptorówβ2-adrenergicznych. Receptory te znajdują się głównie w mięśniach gładkich oskrzeli, naczyńkrwionośnych, układu moczowego i macicy. Agoniści receptorów β2-adrenergicznych aktywującyklazę adenylową, która katalizuje przemianę adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP). Zwiększone stężenie cAMP prowadzi do rozkurczu mięśnigładkich oskrzeli. Podawany w dużych dawkach może wpływać na receptory β-adrenergiczne w sercu,naczyniach krwionośnych i macicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Salbutamol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 50%.

Dystrybucja

Działanie rozpoczyna się po około 30 minutach po zażyciu syropu, maksymalne stężenie salbutamoluw osoczu występuje w ciągu około 2 godzin. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 5 godzin.Salbutamol wiąże się z białkami osocza w około 8-10%.

Metabolizm

Z krwią lek dostaje się do wątroby, gdzie jest metabolizowany do 4’-0-siarczanu salbutamolu.

Eliminacja

Większość leku podanego doustnie jest usuwana z organizmu w ciągu 72 godzin, 65-90% dawki jest wydalane z moczem (w 60% w postaci metabolitów), a 4% dawki jest wydalane z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Salbutamol Hasco.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Kwas cytrynowy jednowodnySodu benzoesan

Czerwień koszenilowa (E 124)Czerń brylantowa (E 151)Aromat truskawkowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

4/5

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 100 ml syropu, zamknięta aluminiową zakrętką zpierścieniem gwarancyjnym. Do opakowania dołączona jest miarka.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3175

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5