Nie wykonano badań z udziałem karmiących piersią kobiet, ale należy oczekiwać, że sertyndol jest wydzielany do mleka kobiecego.
Jeśli uznaje się za konieczne leczenie sertyndolem, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Wykazano, że doustne podawanie sertyndolu upośledza płodność u samców myszy i szczurów przy systemowym narażeniu podobnym lub mniejszym niż oczekiwane u ludzi przy podawaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej. Upośledzenie płodności u dorosłych samców, które byłoodwracalne, zależało prawdopodobnie od antagonistycznego działania na receptor α1-adrenergiczny. Potomstwo samic szczurów, którym podawano sertyndol, również wykazywało zmniejszoną gotowość do łączenia się w pary oraz płodność (patrz rozdział 5.3).
U ludzi zgłaszano działania niepożądane takie jak hiperprolaktynemia, mlekotok, zaburzenia wzwodu,zaburzenia wytrysku oraz brak wytrysku. Zdarzenia te mogą wywierać negatywny wpływ na funkcje płciowe oraz płodność kobiet i/lub mężczyzn.
W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hiperprolaktynemii, mlekotoku lub zaburzeń funkcji płciowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki, (jeśli to możliwe) lub odstawienie leku.
Efekty ustępują po odstawieniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Sertyndol nie powoduje uspokojenia polekowego (sedacji), ale pacjentów należy poinformować, abynie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustalenia indywidualnej wrażliwości na działanie leku.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z zastosowaniem sertyndolu do działań niepożądanych istotnie różnych od obserwowanych podczas podawania placebo występujących u ponad 1% pacjentów zaliczano (wymienione poniżej wg zmniejszającej się częstości występowania):
nieżyt lub niedrożność nosa, zaburzenia wytrysku (zmniejszona objętość ejakulatu), zawroty głowy,suchość błony śluzowej jamy ustnej, hipotonię ortostatyczną, zwiększenie masy ciała, obrzęki obwodowe, duszność, parestezje oraz wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Odsetek pacjentów leczonych sertyndolem, zgłaszających występowanie objawów pozapiramidowych, był podobny jak u pacjentów otrzymujących placebo. Ponadto w badaniach klinicznych z udziałem grup kontrolnych otrzymujących placebo, liczba pacjentów leczonych sertyndolem, którzy wymagali leczenia z powodu objawów pozapiramidowych, była taka sama jak pacjentów otrzymujących placebo.
Niektóre z niepożądanych reakcji na lek występują na początku leczenia i ustępują w miarę jego
kontynuacji, np. hipotonia ortostatyczna.
Poniżej podano reakcje niepożądane uporządkowane wg układu narządów i częstości występowania: Bardzo często ( 1/10);
Często (od ≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko ( 1/10,000);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I CZĘSTOŚĆ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
7/12