U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych byłzazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanychbadaniach (n=281 pacjentów leczonych sertralina) zaobserwowano następujące działania niepożądane:Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilnośćemocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmarynocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4., 4.5 i 5.1),próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica,hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziomaminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóleuszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar,urazy, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapachskóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu
W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia wykazanowzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie
Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowaniainnych produktów leczniczych. Stwierdzano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub wskojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należypodjąć intensywne postępowanie medyczne.
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak: senność, zaburzeniadotyczące przewodu pokarmowego (nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawrotygłowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienieczęstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG (patrzpunkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowychoraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Węgiel aktywny,który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być równie lub bardziejskuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę w leczeniu przedawkowania. Nie zalecasię indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie pracy serca (np. EKG) i podstawowychparametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na dużą