Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, łysienieZaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: miopatia** (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez
niej (patrz punkt 4.4), ból mięśni, kurcze mięśni Częstość nieznana: choroba ścięgna, niekiedy powikłana jego zerwaniem, immunozależna miopatia martwicza (IMNM)*** (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia wzwoduZaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: astenia, zespół nadwrażliwości****Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (aminotransferazy alaninowej,
aminotransferazy asparaginianowej, gamma-
glutamylotransferazy) (patrz punkt 4.4 „Działanie na
wątrobę”), zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej i kinazy kreatynowej (patrz punkt 4.4) *****
* Istnieją rzadkie doniesienia z okresu po wprowadzeniu statyn do obrotu o zaburzeniach poznawczych (tj. utrata pamięci, zapominanie, niepamięć, zaburzenia pamięci, splątanie) związanych ze stosowaniem statyn, w tym symwastatyny. Zgłaszane działania były zazwyczaj nieciężkie i ustępowały po odstawieniu statyny, zaś zmienny był czas do wystąpienia objawów (od 1 dnia do kilku lat) oraz do ich ustąpienia (mediana 3 tygodnie).
** W badaniu klinicznym miopatia występowała często u pacjentów otrzymujących symwastatynę w dawce dobowej 80 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% vs 0,02%), patrz punkty 4.4 i 4.5.
*** Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu immunozależnej miopatii martwiczej (ang. immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM), miopatii o podłożu autoimmunologicznym, w trakcie lub po leczeniu niektórymi statynami. Klinicznie IMNM charakteryzuje się utrzymującym się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które nie zmniejsza się mimo przerwania leczenia statyną; miopatią martwiczą bez wyraźnego stanu zapalnego widoczną w biopsji mięśni; poprawą po zastosowaniu produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym (patrz punkt 4.4).
**** Rzadko opisywano zespół rzekomej nadwrażliwości z towarzyszącymi mu objawami: obrzękiem naczynioruchowym, zespołem toczniopodobnym, polimialgią reumatyczną, zapaleniem skórno-mięśniowym, zapaleniem naczyń, małopłytkowością, eozynofilią, przyspieszonym OB, zapaleniem stawów i bólami stawów, pokrzywką, nadwrażliwością na światło, gorączką, zaczerwienieniem skóry, dusznością i złym samopoczuciem.
***** Podczas stosowania statyn (w tym symwastatyny) notowano zwiększenie wartości HbA1c i stężenia glukozy na czczo we krwi.
Następujące dodatkowe działania niepożądane opisywano podczas stosowania niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym koszmary senne
zaburzenia funkcji seksualnych
cukrzyca (jej częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka, tj. stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, wartość BMI >30kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Dzieci i młodzież
W trwającym 48 tygodni badaniu z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat (chłopców w fazie rozwoju co najmniej 2 w skali Tannera oraz dziewcząt po co najmniej 1 roku od pierwszej miesiączki) z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią (n=175) profil bezpieczeństwastosowania i tolerancji w grupie leczonej symwastatyną i otrzymującej placebo był zasadniczopodobny. Nie jest znany długotrwały wpływ leczenia na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe.
14 DE/H/2047/002-003-004/IB/044