Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: miopatia* (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez(patrz punkt 4.4), bóle mięśniowe, kurcze mięśni
* W badaniu klinicznym u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę miopatia występowała częściej niż u osób przyjmujących produkt leczniczy w dawce 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% w porównaniu z 0,02%) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Częstość nieznana: tendinopatia, czasami powikłane przerwaniem ścięgna, immunozależna miopatia martwicza **
** Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) -miopatii autoimmunologicznej, związanej ze stosowaniem statyn. Immunozależna miopatia martwicza(IMNM) charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych oraz zwiększoną aktywnością kinazykreatynowej w surowicy, utrzymującą się mimo przerwania leczenia statynami; biopsja mięśniwykazuje martwiczą miopatię bez istotnego zapalenia; poprawa następuje w wyniku stosowania lekówimmunosupresyjnych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: astenia W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości, przebiegającego z jednym lubwięcej spośród objawów, takich jak: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśnitypu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia,podwyższone OB, zapalenie stawów i bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka,uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie.
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (aminotransferazy alaninowej,aminotransferazy asparaginianowej, γ -glutamylotranspeptydazy) (patrz punkt 4.4 Wpływ na wątrobę),podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowejw surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
U pacjentów przyjmujących statyny, w tym symwastatynę, zgłaszano przypadki wzrostu stężenia HbA1c i glukozy w surowicy na czczo.
W okresie porejestracyjnym zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych (np. utratapamięci, słaba pamięć, amnezja, zaburzenia pamięci, splątanie) u pacjentów przyjmujących statyny,w tym symwastatynę. Zgłaszane problemy były na ogół łagodne i ustępowały po przerwaniu leczeniastatyną. Obserwowano zmienny czas od wystąpienia (od 1 dnia do kilku lat) i ustąpienia (mediana3 tygodnie) objawów.
Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym koszmary senne
zaburzenia seksualne
cukrzyca: częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, podwyższony poziom triglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).
Dzieci i młodzież (w wieku 10-17 lat) W 48 tygodniowym badaniu u dzieci i młodzieży (chłopców w fazie II i powyżej według skaliTannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) w wieku 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (n=175), profil bezpieczeństwa i tolerancjiw grupie leczonej symwastatyną był na ogół podobny do profilu w grupie leczonej placebo.Długotrwały wpływ leku na dojrzewanie fizyczne, umysłowe i płciowe jest nieznany. Obecnie, pojednym roku leczenia, nie są dostępne wystarczające dane (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 14