CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SotaHEXAL 40, 40 mg, tabletkiSotaHEXAL 80, 80 mg, tabletkiSotaHEXAL 160, 160 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum).SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum).SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku (Sotaloli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

SotaHEXAL 40: Jedna tabletka zawiera 13,37 mg laktozy jednowodnej.SotaHEXAL 80: Jedna tabletka zawiera 26,75 mg laktozy jednowodnej.SotaHEXAL 160: Jedna tabletka zawiera 53,50 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza pod postacią częstoskurczu komorowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo aż do uzyskaniapożądanej reakcji pacjenta. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Zasadniczotętno nie powinno być wolniejsze niż 55 uderzeń na minutę.

Rozpoczęcie leczenia lub zmiany dawkowania należy poprzedzić odpowiednimi badaniami, w tymkontrolą EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oceną czynności nerek, równowagielektrolitowej i jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.4).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, rozpoczęcie leczenia produktemleczniczym SotaHEXAL oraz zwiększanie jego dawki powinno się odbywać w warunkachszpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola i ocena rytmu serca pacjenta.

Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. Efekt proarytmiczny może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale przy każdym zwiększeniu dawki leku.

Leczenia produktem SotaHEXAL nie należy przerywać w sposób nagły (zwłaszcza u pacjentówz chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa, stan przedzawałowy) lub nadciśnieniemtętniczym), aby zapobiec zaostrzeniu choroby (patrz punkt 4.4).

1 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 80 mg sotalolu na dobę, podawanych w dawce pojedynczej lub w dwóchdawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 lub 3 dni, aby umożliwić uzyskaniew tym czasie stałego stężenia leku w surowicy oraz monitorowanie wydłużenia odstępuQT w zapisie EKG.

Jeśli dawka 80 mg na dobę jest nieskuteczna, można stosować większe dawki, od 160 mg do 320 mgna dobę w dwóch dawkach podzielonych (co 12 godzin).

W leczeniu częstoskurczu komorowego stosuje się na ogół większe dawki produktu leczniczego.U niektórych chorych z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca może byćkonieczne podawanie dawki dobowej od 480 mg do 640 mg. Takie dawkowanie można stosowaćtylko pod nadzorem specjalisty i wyłącznie wtedy, gdy korzyść z leczenia przewyższa ryzyko działańniepożądanych, głównie efektu proarytmicznego (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u dzieci

SotaHEXAL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Sotalol jest wydalany głównie przez nerki, dlatego jego dawkę należy zmniejszyć, jeśli klirenskreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min (patrz tabela):

Klirens kreatyniny (ml/min) Dawkowanie>60 dawka zwykle stosowana30 - 60 ½ dawki zwykle stosowanej10 - 30 ¼ dawki zwykle stosowanej<10 nie należy stosować sotalolu

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu.Posiłki, zwłaszcza mleczne, zmniejszają wchłanianie leku.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

 Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT albo przyjmowanie leków, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).

 Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes lub przyjmowanie leków, które mogą wywołać takie zaburzenia (patrz także punkt 4.5).

 Niedociśnienie tętnicze (poza niedociśnieniem spowodowanym przez arytmię). Zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

 Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa w wywiadzie. Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, w tym zastoinowa niewydolność prawokomorowa w wyniku nadciśnienia płucnego.

 Wstrząs kardiogenny.

 Blok przedsionkowo-komorowy IIº i IIIº (w przypadku braku rozrusznika serca). Objawowa bradykardia zatokowa (≤ 45-50 skurczów serca na minutę). Zespół chorej zatoki, w tym blok węzłowo-przedsionkowy (w przypadku braku rozrusznika serca). Kwasica metaboliczna.

 Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma). Znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego.

2 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

. Nagłe przerwanie leczenia

Nagłe przerwanie stosowania sotalolu może spowodować nadwrażliwość na katecholaminy.Opisywano związane z tym pojedyncze przypadki zaostrzenia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmuserca i niekiedy zawał mięśnia sercowego. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów (zwłaszczaz chorobą niedokrwienną serca), u których przerywa się długotrwałe leczenie sotalolem. Jeśli tomożliwe, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo przez 1 do 2 tygodni, włączającw razie konieczności leczenie zastępcze. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może ujawnićutajoną niewydolność wieńcową i spowodować nadciśnienie tętnicze krwi.

. Proarytmia

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych klasy I i III(takich jak sotalol) jest pogorszenie istniejących zaburzeń rytmu serca i wywoływanie nowycharytmii. Leki, które wydłużają odstęp QT, mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsade depointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy związany z wydłużeniem odstępu QT). Czynnikiryzyka tych zaburzeń obejmują: wydłużenie odstępu QT, zmniejszenie częstości akcji serca,zmniejszenie stężenia potasu i magnezu, duże stężenie sotalolu w osoczu, jednoczesne stosowaniesotalolu i innych leków, które mogą spowodować zaburzenia rytmu typu torsade de pointes „(patrzpunkt 4.5). Ryzyko zaburzeń typu torsade de pointes jest większe u kobiet.

Częstość zaburzeń rytmu typu torsade de pointes jest zależna od dawki. Zaburzenia te występujązwykle wkrótce po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki leku i u większości pacjentówustępują samoistnie, ale mogą również postępować w kierunku migotania komór.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym(VT)/migotaniem komór (VF) częstość ciężkiej proarytmii (zaburzenia rytmu typu torsade de pointeslub nowy utrwalony VT/VF) wynosiła <2% przy dawkach sotalolu do 320 mg. Przy większychdawkach częstość ta zwiększała się ponad dwukrotnie.

Innymi czynnikami ryzyka dla zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes są nadmierne wydłużenieodstępu QTc oraz kardiomegalia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie. U pacjentówz utrwalonym częstoskurczem komorowym i zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie ryzykociężkiej proarytmii jest największe i wynosi 7%.

Proarytmia może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale również przy każdym zwiększaniudawki. Stosowanie dawki początkowej 80 mg i następnie stopniowe jej zwiększanie redukuje ryzykoproarytmii. U pacjentów otrzymujących sotalol należy zachować ostrożność, gdy wartość QTc podczasleczenia przekracza 480 msek, a przy wartości ponad 550 msek należy poważnie rozważyćzmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. Jednak ze względu na wielorakie czynniki ryzyka dlazaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes zaleca się zachowanie ostrożności bez względu nawartość odstępu QTc.

. Zaburzenia elektrolitowe

Sotalolu nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią bez uprzedniegowyrównania tych zaburzeń ze względu na możliwość nadmiernego wydłużenia odstępu QTi zwiększenia możliwości wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U pacjentówz ciężką lub długotrwałą biegunką lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty leczniczezmniejszające ilość magnezu i (lub) potasu należy zwrócić szczególną uwagę na równowagęelektrolitową i kwasowo-zasadową. Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymującychjednocześnie produkty lecznicze, które mogą spowodować zaburzenia elektrolitowe (np. tiazydoweleki moczopędne i diuretyki pętlowe).

. Zastoinowa niewydolność serca

Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może spowodować dalsze zahamowanie kurczliwościmięśnia sercowego i nasilić niewydolność serca. Zaleca się ostrożność na początku leczenia pacjentówz dysfunkcją lewej komory kontrolowaną stosowaniem takich leków, jak inhibitory konwertazy

3 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

angiotensyny, leki moczopędne, glikozydy naparstnicy itd. W takim przypadku należy zastosować małą dawkę początkową sotalolu i zwiększać ją ostrożnie.

Ryzyko działania proarytmicznego jest zwiększone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

U pacjentów po przebytym zawale serca z upośledzoną czynnością lewokomorową należy określićstosunek ryzyka do korzyści ze stosowania sotalolu. Pacjenci tacy wymagają uważnegomonitorowania na początku leczenia i w trakcie zwiększania dawki.

Produktu SotaHEXAL nie należy stosować u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40% bez ciężkich zaburzeń rytmu komorowego.

. Zmiany w EKG

Należy unikać nadmiernego wydłużenia odstępu QT (>500 msek), które może być oznakątoksyczności (patrz wyżej „Proarytmia”). W badaniach klinicznych bardzo często obserwowanowystępowanie bradykardii zatokowej u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, którzy otrzymywalisotalol. Bradykardia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.U mniej niż 1% pacjentów występuje zahamowanie zatokowe, zatrzymanie akcji węzła zatokowo-przedsionkowego i dysfunkcja węzła zatokowego. Częstość bloku przedsionkowo-komorowegostopnia II lub III wynosi około 1%.

. Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne, u których w przeszłości występowały reakcjeanafilaktyczne w odpowiedzi na różne alergeny, reakcje po ponownej ekspozycji mogą być cięższe niżuprzednio. Reakcja anafilaktyczna u tych chorych może być trudniejsza do opanowaniastandardowymi dawkami adrenaliny.

. Znieczulenie

Podobnie, jak inne leki beta-adrenolityczne, sotalol należy stosować ostrożnie u pacjentówpoddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem środków znieczulających, które powodujądepresję mięśnia sercowego (jak cyklopropan lub trichloroetylen).

Sotalol należy odstawić na 48 do 72 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lubporodem. Jeśli konieczne jest wykonanie doraźnej operacji, nagłe odstawienie leku może wywołaćciężką dławicę piersiową lub zaburzenia rytmu serca. Nadwrażliwości na aminy katecholowe możnaprzeciwdziałać premedykacją siarczanem atropiny (dożylnie w dawce od 0,25 mg do 2,0 mg).Do znieczulenia ogólnego nie należy stosować eteru, chloroformu, cyklopropanu, trichloroetanu,metoksyfluranu i enfluranu.

. Cukrzyca

Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować istotne objawy początku ostrejhipoglikemii, np. tachykardię. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u chorych z cukrzycą(zwłaszcza cukrzycą chwiejną) lub u których w przeszłości występowały epizody hipoglikemii.

. Nadczynność tarczycy

Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować niektóre objawy nadczynnościtarczycy (np. tachykardię). U pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie nadczynności tarczycy,nie należy nagle przerywać leczenia beta-adrenolitykami ze względu na ryzyko nasilenia objawównadczynności, z przełomem tarczycowym włącznie.

. Zaburzenia czynności nerek

Sotalol wydalany jest głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nereknależy dostosować jego dawkę (patrz punkt 4.2).

. Łuszczyca

Leki beta-adrenolityczne w rzadkich przypadkach mogą zaostrzać objawy łuszczycy.

. Alkoholizm

U pacjentów z alkoholizmem leki beta-adrenolityczne mogą spowodować niewydolność serca.

4 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

. Laktoza

SotaHEXAL zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedzicznąnietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie niezalecane

. Leki przeciwarytmiczne

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sotalolu i leków przeciwarytmicznych klasy Ia (takich jakchinidyna, dyzopiramid, prokainamid), flekainidu oraz innych leków przeciwarytmicznych (takich jakamiodaron i beprydyl) ze względu na ryzyko wydłużenia okresu refrakcji (patrz punkt 4.4).Jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenolitycznych i sotalolu może spowodować addytywnedziałanie leków przeciwarytmicznych klasy II.

. Inne leki wydłużające odstęp QT

Sotalol należy stosować z najwyższą ostrożnością w skojarzeniu z innymi lekami, które mogąwydłużać odstęp QT, takimi jak pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,terfenadyna i astemizol. Do innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmuserca typu torsade de pointes należą: erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidynai chinolony przeciwbakteryjne.

. Floktafenina

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować kompensacyjne reakcje krążeniowe związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym przez floktafeninę.

. Antagoniści wapnia

Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i antagonistów wapnia wywoływałoniedociśnienie tętnicze, bradykardię, zaburzenia przewodzenia i niewydolność serca. Należy unikaćskojarzonego stosowania beta-adrenolityków z takimi lekami, jak werapamil i diltiazem ze względu naaddytywne działanie na przewodzenie przedsionkowo-komorowe i czynność komór.

. Leki moczopędne usuwające potas

Podczas jednoczesnego stosowania z sotalolem może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia, zwiększając ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).

. Inne leki usuwające potas

Stosowanie amfoterycyny B (podawanej dożylnie), doustnych kortykosteroidów i niektórych lekówprzeczyszczających może wiązać się z wystąpieniem hipokaliemii. Podczas jednoczesnego stosowaniaz sotalolem zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy i w razie koniecznościwyrównywanie jego niedoboru.

. Klonidyna

Beta-adrenolityki mogą zwiększać nadciśnienie tętnicze „z odbicia”, obserwowane niekiedy ponagłym przerwaniu leczenia klonidyną. Z tego względu leczenie sotalolem należy przerywać powolina kilka dni przed stopniowym odstawianiem klonidyny.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

. Glikozydy naparstnicy

Podanie pojedyncze i wielokrotne sotalolu nie wpływa znacząco na stężenie glikozydów naparstnicyw surowicy. Proarytmia występowała częściej u pacjentów otrzymujących sotalol i glikozydynaparstnicy, jednak przyczyną mogła być niewydolność serca – znany czynnik ryzyka proarytmii.Jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy może wydłużyć czas przewodzeniaprzedsionkowo-komorowego.

5 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

. Leki zmniejszające stężenie katecholamin

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z lekami zmniejszającymi stężenie katecholamin, takimijak rezerpina, guanetydyna lub alfa-metylodopa, może powodować nadmierne zwolnienieprzewodzenia w sercu oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Pacjentów należy uważnie obserwować,czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze i (lub) bradykardia, prowadzące do omdlenia.

. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe

Sotalol może nasilić hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Sotalol możemaskować objawy hipoglikemii (tachykardię).

. Leki zwiotczające typu tubokuraryny

Sotalol może nasilić blokadę nerwowo-mięśniową podczas znieczulenia ogólnego z jednoczesnymstosowaniem leków zwiotczających (d-tubokuraryna).

Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia

. Leki pobudzające receptory beta-2 adrenergiczne

Pacjenci przyjmujący leki działające agonistycznie na beta-receptory mogą być leczeni sotalolem.Jeśli skojarzone leczenie jest konieczne, dawkę beta-agonisty należy zwiększyć.

. Badania diagnostyczne

Sotalol obecny w moczu może powodować fałszywie zwiększone stężenie metanefryny w moczu,oznaczane metodami fotometrycznymi. U pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnegoleczonych sotalolem, metanefrynę należy oznaczać metodą HPLC.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani innego szkodliwego działania dlapłodu. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Wiadomo, żechlorowodorek sotalolu przenika przez łożysko i jest wykrywany w płynie owodniowym. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczneobumarcie płodu, niewczesny lub przedwczesny poród. Ponadto u płodu i noworodka mogą wystąpićdziałania niepożądane, zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia.

U noworodków istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń ze strony serca i płuc w okresie poporodowym.Z tego względu sotalol może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyściprzewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

SotaHEXAL należy odstawić na 2 do 3 dni przed planowanym porodem. Jeśli leczenia nie możnaprzerwać, stan noworodka należy starannie monitorować przez pierwsze 48 do 72 godzin pourodzeniu.

Karmienie piersią

Większość leków beta-adrenolitycznych, zwłaszcza o własnościach lipofilnych, przenika w różnychilościach do mleka kobiecego. Z tego względu podczas leczenia sotalolem nie należy karmić piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu sotalolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, alenależy wziąć pod uwagę występujące czasami działania niepożądane, takie jak zawroty głowy iodczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Sotalol stosowany zgodnie z zaleceniami jest przez większość pacjentów dobrze tolerowany.

6 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

Najczęściej występujące działania niepożądane sotalolu wynikają z jego zdolności blokowaniareceptorów beta-adrenergicznych. Działania niepożądane są zwykle przemijające, ustępują pozmniejszeniu dawki leku i rzadko stają się przyczyną przerwania leczenia. Najistotniejsze działanianiepożądane (w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes) są spowodowane proarytmią(patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane związane ze stosowaniem sotalolu obserwowano podczas badań klinicznychi w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco:- bardzo często (≥1/10)

- często (≥1/100 do <1/10)

- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

- bardzo rzadko (<1/10 000)

- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia psychiczne

Często: lęk, zaburzenia snu, zmiany nastroju, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, parestezje, omdlenie, odczucie omdlewania, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko: zmniejszone wydzielanie łez

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Często: zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej,bradykardia, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia przewodzenia AV, proarytmia,niewydolność serca (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie tętnicze

Częstość nieznana: choroba Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, ból i ziębnięcie kończyn

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka, zaostrzenie objawów łuszczycy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: zaburzenia funkcji seksualnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: odczucie zmęczenia, astenia, gorączka, obrzęk

7 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych

W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami rytmu serca najczęstszą przyczyną przerwaniastosowania sotalolu było odczucie zmęczenia (4%), bradykardia < 50 uderzeń/min. (3%), duszność(3%), proarytmia (2%), astenia (2%) i zawroty głowy (2%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Celowe lub niezamierzone przedawkowanie sotalolu rzadko prowadziło do zgonu. Duże ilości lekumożna usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Objawy i leczenie

Najczęściej występującymi objawami przedawkowania sotalolu są: bradykardia, zastoinowaniewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i hipoglikemia. W przypadku celowego,dużego przedawkowania sotalolu (od 2 do 16 g) obserwowano niedociśnienie tętnicze, bradykardię,wydłużenie odstępu QT, przedwczesne pobudzenia komorowe, częstoskurcz komorowy, zaburzeniarytmu serca typu torsade de pointes.

Po przedawkowaniu leczenie sotalolem należy przerwać i uważnie obserwować stan pacjenta.

Dalsze wchłanianie sotalolu można zahamować stosując płukanie żołądka, podanie węglaaktywowanego i środka przeczyszczającego. Może być konieczne wspomaganie oddychania.

Ponadto zalecane jest następujące postepowanie lecznicze:

Bradykardia: podanie atropiny (dożylnie 0,5 do 2 mg), innego leku przeciwcholinergicznego, agonistybeta-adrenergicznego (5 mikrogramów izoprenaliny na minutę [do 25 mikrogramów] w powolnymwstrzyknięciu dożylnym) lub przeznaczyniowe wprowadzenie rozrusznika serca.Blok serca (II i III stopnia): przeznaczyniowe wprowadzenie rozrusznika serca.Niedociśnienie tętnicze: pomocne może być podanie adrenaliny (bardziej niż izoprenaliny lubnoradrenaliny), zależnie od współistniejących czynników.

Skurcz oskrzeli: aminofilina lub środek pobudzający receptory beta-2 adrenergiczne (aerozol).Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes: kardiowersja, przeznaczyniowe wprowadzenierozrusznika serca, adrenalina i (lub) siarczan magnezu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki beta-adrenolityczne, nieselektywne.Kod ATC: C07AA07

Sotalol jest lekiem o działaniu przeciwarytmicznym, blokującym nieselektywnie receptory beta-

8 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i aktywnościstabilizującej błony komórkowe. Produkt leczniczy jest mieszaniną izomerów lewo- i prawoskrętnychsotalolu (l-sotalol i d-sotalol), dlatego wykazuje działanie zarówno przeciwarytmiczne (izomery d i l),jak i ogólne beta-adrenolityczne (izomer l).

Ze względu na wydłużanie czasu trwania potencjału czynnościowego sotalol należy do klasy III lekówprzeciwarytmicznych, a ze względu na działanie beta-adrenolityczne – do klasy II (wg klasyfikacjiVaughana-Williamsa). W dawce dobowej 25 mg działa beta-adrenolitycznie, zaś w dawce 160 mg nadobę przeciwarytmicznie.

Bezpośredni mechanizm przeciwarytmicznego działania sotalolu polega na wydłużeniu czasu trwaniapotencjału czynnościowego i wydłużeniu całkowitego okresu refrakcji przedsionków, komóri przedsionkowo-komorowych dróg przewodzenia. Sotalol zwalnia rytm zatokowy, hamujeprzewodzenie w pęczku Hisa. Efektem działania sotalolu jest wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.Sotalol zwalnia czynność serca, nie ma działania kardiodepresyjnego, nie zmniejsza objętościi ciśnienia późnoskurczowego, nie zmniejsza w sposób istotny prawidłowego ciśnienia tętniczego krwii nie zmienia ciśnienia w tętnicy płucnej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym sotalol zmniejsza stopniowo, ale istotnie, zarówno ciśnienieskurczowe, jak i rozkurczowe. Po podaniu pojedynczej dawki leku zachowana jest 24-godzinnakontrola ciśnienia tętniczego krwi zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej.

Jak inne leki beta-adrenolityczne, sotalol hamuje uwalnianie reniny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sotalol podany doustnie wchłania się z przewodu pokarmowego szybko i niemal całkowicie(biodostępność ponad 90%), osiągając maksymalne stężenie w surowicy po upływie 2,5 do 4 godzinod podania. Stan stacjonarny w surowicy uzyskuje się po 2 - 3 dniach. Zażycie leku podczasstandardowego posiłku zmniejsza wchłanianie sotalolu o około 20%. Stężenie sotalolu w osoczu jestproporcjonalne do dawki (w zakresie dawek od 40 mg do 640 mg na dobę). Lek ulega dystrybucji doosocza i obwodowych kompartmentów, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 10 do20 godzin. Sotalol nie wiąże się z białkami osocza i nie ulega metabolizmowi. Sotalol jestrozpuszczalny w wodzie, nie rozpuszcza się w tłuszczach. Słabo przenika przez barierę krew-mózg,a jego stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi 10% stężenia w osoczu. Lek wydalany jestgłównie drogą nerkową. Około 80-90% podanej dawki wydala się w moczu, a reszta z kałem.U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)Krzemionka koloidalna bezwodnaMagnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

9 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku.Opakowania zawierają 20 lub 30 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH. Biochemiestrasse 106250 Kundl, Austria

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SotaHEXAL 40 Pozwolenie nr 10147SotaHEXAL 80 Pozwolenie nr R/3090SotaHEXAL 160 Pozwolenie nr R/3091

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:SotaHEXAL 40: 9.01.2004 r. SotaHEXAL 80: 8.04.1994 r. SotaHEXAL 160: 8.04.1994 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10 UR.DZL.ZLN.4020.00210-00212.2014