4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebraniedokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny,cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkieniepożądane reakcje skórne), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami.Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiłanadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergicznanależy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosownysposób leczenia.
Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyćzamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Ta postać leku Taromentin nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, żedrobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, mają zmniejszoną wrażliwość lub ichoporność na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe nahamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeńwywołanych przez S. pneumoniae niewrażliwe na penicyliny).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki(patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa sięmononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związekpomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwowystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawemostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrzpunkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Taromentin i jestprzeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniamiczynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku imogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczaslub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilkatygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą byćciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one upacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanymmożliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowaniezwiązanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których
4
ztw110716 zmPRAC_11.2017 v1 tr