Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1% do 2%
Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegachchirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennegow leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działanianiepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celuuśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy niewystępują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.
Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona,w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układuoddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub porozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksycznościopioidów.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu Tramal Retard z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrzpunkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem opioidupetydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego,ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych reakcji po zastosowaniuproduktu Tramal Retard.
Produkt leczniczy Tramal Retard może spowodować nasilenie objawów niepożądanych ze stronyośrodkowego układu nerwowego w razie jego jednoczesnego stosowania z innymi lekamidziałającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem (patrz punkt 4.8).
Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały jak dotąd, że w przypadku jednoczesnego lubwcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie zachodzą istotne klinicznieinterakcje leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktorenzymatyczny) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu.
Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym(np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest niewskazane ze względu na teoretyczną możliwośćosłabienia, w takim przypadku, działania przeciwbólowego czystego agonisty.
Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przezstosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitoramiwychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekamiprzeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy(takimi jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jakinhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoninyi noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjneoraz mirtazapinę, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołuserotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołówobjawów:
spontaniczny klonus
indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się drżenie i wzmożenie odruchów
wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus.
4