przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymidawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
W stanach ciężkiej niewydolności nerek i (lub) ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego Tramal nie jest zalecane.
Sposób stosowania
Czopek należy umieścić w odbytnicy, najlepiej po wypróżnieniu.
4.3 Przeciwwskazania
Tramal jest przeciwwskazany:
w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub
innymi psychotropowymi produktami leczniczymi,
u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory
MAO (patrz punkt 4.5),
u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu, w leczeniu uzależnienia od opioidów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tramal należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, pourazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadkuzaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonegociśnienia wewnątrzczaszkowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tramal u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego,jednocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN (patrz punkt 4.5) lub w przypadku stosowaniadawek większych niż zalecana (patrz punkt 4.8 i 4.9), ponieważ w takich przypadkach nie możnawykluczyć możliwości zahamowania oddychania.
U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowaniadrgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalnądawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentówprzyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzeniamózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałymstosowaniu.
U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień od leków, leczenie produktem leczniczym Tramal powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowezmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.
Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów,gdyż mimo że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.
Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występujeniedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanieprzeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia
2