Niezbyt często Pokrzywka
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms)**, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)**
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Toczeń rumieniowaty układowyCzęstość nieznana Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza i złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu produktem leczniczym Trileptal. Mechanizm oddziaływania produktu leczniczego Trileptal na metabolizm kości nie został ustalony.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Często Osłabienie Badania diagnostyczne
Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy
zasadowej we krwi
Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana Upadki
Opis wybranych działań niepożądanych # Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) przejawiająca się wysypką, gorączką. Może todotyczyć innych narządów czy układów, takich jak krew czy układ limfatyczny (np. eozynofilia,trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony), wątroba (np.zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzękstawów, ból mięśni, ból stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np.niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz), płuca (np. obrzęk płuc, astma, skurczoskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, duszność), obrzęk naczynioruchowy.
Podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal u 2,7% pacjentów z częstością występowania „często”obserwowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l, przebiegające zwykle bezobjawowo i niewymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść doklinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu <125 mmol/l), której towarzyszą objawy przedmiotowei podmiotowe jak napady padaczkowe, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz także„Zaburzenia układu nerwowego”), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy,wymioty, nudności. Zasadniczo występowała ona podczas pierwszych 3 miesięcy terapii, jednak znane sąprzypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo po raz pierwszy zmniejszeniu poniżej wartości125 mmol/l po ponad 1 roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).
** Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i przypadki opisane w piśmiennictwie(częstość nieznana)
Następujące działania niepożądane notowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego Trileptaldo obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych. Ponieważ działania te zgłaszanedobrowolnie pochodzą od nieznanej liczebnie populacji i nie można wiarygodnie oszacować ichczęstości, częstość określono jako nieznaną.
12