CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TROPICAMIDUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 5 mg tropikamidu (Tropicamidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Bezbarwny, przezroczysty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tropicamidum WZF 0,5% jest wskazany do miejscowego stosowania: w diagnostyce okulistycznej - do wziernikowania dna oka; w stanach przedoperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani innych powierzchni, ponieważ może tospowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Po zakropleniu produktu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci  Wziernikowanie dna oka

1 do 2 kropli zakroplić do worka spojówkowego 15 do 20 minut przed badaniem.

 W celu rozszerzenia źrenicy

2 krople zakroplić do worka spojówkowego (w odstępie 5 minut).

Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicywystępuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie preparatu utrzymuje się do 3 godzin.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

1

Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta Jaskra z wąskim kątem

Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należyprzeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komoryprzedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występujeskłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostregoataku jaskry po jednorazowym podaniu leku.

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny,ponieważ u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego pozastosowaniu tropikamidu.

Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożytyprzez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu.

Produkt stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego.

U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakropleniatropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8).Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą byćniebezpieczne dla niemowląt i dzieci.

Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek. Produkt może powodować podrażnienie oczu. Należy unikaćkontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przedzakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące produkty:amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny i butyrofenonu oraztrójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawszezastosowane jako ostatnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji.

Ciąża

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniustosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dladziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki.

2

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należypoinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotuprawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania produktu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów orazczęstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (1/10),często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000),bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnychdanych)

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania (u dzieci).

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: przemijające kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy,podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt,spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami,niewydolność oddechowa i krążeniowa (dzieci).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka (u dzieci).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: potrzeba nagłego oddawania moczu.

Zaburzenia ogólne i stany i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

3

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

4.9 Przedawkowanie

Po zastosowaniu miejscowym tropikamidu może wystąpić, zwłaszcza u dzieci, ogólnoustrojowedziałanie toksyczne charakteryzujące się: zaczerwienieniem i suchością skóry (u dzieci może wystąpićwysypka), zaburzeniami widzenia, szybkim i nieregularnym tętnem, gorączką, wzdęciem brzuchau niemowląt, drgawkami, omamami oraz utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej.Należy wdrożyć leczenie objawowe.

U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała.Jeżeli produkt został przypadkowo wypity, należy wywołać wymioty lub rozważyć przeprowadzeniepłukania żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; preparaty przeciwcholinergiczne, kod ATC: S01FA06

Produkt o działaniu parasympatykolitycznym, podobnym do działania atropiny, ale w porównaniu doniej działa szybciej i na krótko rozszerza źrenicę. W stężeniu 1% powoduje również porażenieakomodacji oka.

Mechanizm działania tropikamidu polega na konkurencyjnym antagonizmie do acetylocholiny.Powoduje porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, czego rezultatem jestrozszerzenie źrenicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania kliniczne prowadzone w Klinice Okulistyki AM w Łodzi i Klinice Okulistyki AMw Warszawie potwierdziły następujące właściwości produktu:

- Rozszerzenie i porażenie źrenicy następuje po 5 minutach od podania produktu do worka

spojówkowego.

- Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu tropikamidu występuje po 15-20 minutach od podania produktu i utrzymuje się przez godzinę.

- Całkowite ustąpienie objawów rozszerzenia źrenicy występuje po 3-5 godzinach.- Tropikamid w niewielkim stopniu może przeniknąć do krążenia ogólnego, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma innych danych niż wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

4

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Disodu edetynian

Benzalkoniowy chlorek, roztwórKwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 butelki polietylenowe po 5 ml, zamknięte polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczeniezawartości butelki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1255

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.01.1982 r.

5

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.10.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6