CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vendal retard

10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 30 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 60 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu200 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Vendal retard, 10 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 7,6 mg morfiny.

Vendal retard, 30 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 22,8 mg morfiny.

Vendal retard, 60 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 45,6 mg morfiny.

Vendal retard, 100 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera100 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 76 mgmorfiny.

Vendal retard, 200 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera200 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 152 mgmorfiny.

Substancje pomocnicze: Vendal retard 10 mg:

Laktoza jednowodna 8 mg na tabletkę

Vendal retard 30 mg:

Laktoza jednowodna 24,74 mg na tabletkę

Vendal retard 60 mg:

Laktoza jednowodna 49,48 mg na tabletkę Barwnik żółcień pomarańczowa (E110) 0,00128 mg na tabletkę

Vendal retard 100 mg:

Laktoza jednowodna 82,20 mg na tabletkę Barwnik żółcień pomarańczowa (E110) 0,0332 mg na tabletkę

Vendal retard 200 mg:

Laktoza jednowodna 164,40 mg na tabletkę Barwnik żółcień koszenilowa (E124) 0,0225 mg na tabletkęBarwnik żółcień pomarańczowa (E110) 0,01375 mg na tabletkę

1/10

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

10 mg: Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

30 mg: Tabletki barwy niebiesko-zielonej, okrągłe, obustronnie wypukłe.60 mg: Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

100 mg: Tabletki barwy żółto-pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.200 mg: Tabletki barwy czerwonej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

W długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich jak bóle towarzyszące chorobienowotworowej), opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki preparatu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, w celu określenia dawki morfiny pozwalającej na odpowiednią kontrolę bólu. Następnie pacjent jest przestawiany na tę samą dzienną dawkę tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Bóle przebijające należy łagodzić preparatami morfiny o natychmiastowym uwalnianiu.

Produkt leczniczy Vendal retard należy zażywać w odstępach 12-godzinnych. Dawkowanie zależy od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa: 10-30 mg chlorowodorku morfiny w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci o małej masie ciała (ważący mniej niż 70 kg) wymagają małej dawkipoczątkowej.

Należy zachować ostrożność oraz zmniejszyć dawkę początkową u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby lub czynności nerek.

Wzrastająca intensywność bólu wymaga zwiększania dawek morfiny. Prawidłowym dawkowaniem dla danego pacjenta jest takie, które pozwala kontrolować ból przez pełne 12 godzin i nie występująlub są umiarkowane działania niepożądane.

Zasadniczo tabletki 200 mg są przeznaczone do łagodzenia bólu towarzyszącego chorobienowotworowej u pacjentów, którzy tolerują morfinę i wymagają dziennej dawki morfiny większej niż 200 mg.

Nie należy stosować zbyt wysokiej dawki dziennej u pacjentów leczonych tabletkami o przedłużonym działaniu zamiast morfiny podawanej pozajelitowo.

Dzieci:

Stosowanie morfiny jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 1 roku.

Nie ma dostatecznie udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania tabletek Vendal retard o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia.

2/10

Sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Tabletek powlekanych Vendal retard o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić ani rozpuszczać przed podaniem, gdyż może to spowodować uszkodzenie systemu przedłużonego uwalniania, prowadząc do szybkiego uwolnienia morfiny i poważnych działań niepożądanych.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na morfinę lub substancje pomocnicze.

- Zahamowanie oddychania.

- Zastój wydzielania śluzu w drogach oddechowych. - Obturacyjna choroba dróg oddechowych.- Stany drgawkowe lub urazy głowy.

- Porażenna niedrożność jelit.

- Zespół “ostrego brzucha” lub opóźnione opróżnianie żołądka.- Ostra choroba wątroby.

- Równoczesne podawanie inhibitorów oksydazy monoaminowej lub w ciągu dwu tygodni od

przerwania ich stosowania.

- Stany pobudzenia u pacjentów pod wpływem alkoholu lub leków nasennych. - U dzieci poniżej 1 roku.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Najpoważniejszym ryzykiem związanym z przedawkowaniem opioidów jest zahamowanie czynności oddechowej.

Produkt leczniczy Vendal retard należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• uzależnienie od opioidów

• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe• niedociśnienie na skutek zmniejszenia objętości krwi w ustroju • zaburzenia świadomości

• choroby dróg żółciowych,

• kolką moczowodową, • zapalenie trzustki

• zaparcia jelitowe i stany zapalne jelit • przerost gruczołu krokowego • niewydolność kory nadnerczy.

Tabletek powlekanych nie należy rozpuszczać, ani podawać pozajelitowo. Może to powodowaćzahamowanie czynności oddechowej, obumieranie tkanek w miejscu podania oraz ziarniniakowe zapalenie narządów (zwłaszcza płuc).

Potencjał uzależniający

Długotrwałe stosowanie produktu Vendal retard może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny do utrzymania kontroli nad bólem. Długotrwałe stosowanie produktu Vendal retard może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia. Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpiącym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego i nie jest zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów cierpiących nasilne bóle.

Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami.

3/10

Stosowanie niezalecane

Jednoczesne spożywanie alkoholu i produktu leczniczego Vendal retard może nasilać działania niepożądane produktu Vendal retard; należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Vendal retard.

Z powodu mutagennych właściwości morfiny, u pacjentów w wieku rozrodczym należy stosowaćodpowiednią antykoncepcję (patrz punkt 4.6 i 5.3).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vendal retard w okresie ciąży, w trakcie porodu,u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.5) oraz w okresie poprzedzającym operację oraz w trakcie pierwszych 24 godzin po operacji chirurgicznej.

W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub wystąpienia tego stanu lek należybezzwłocznie odstawić.

Dostosowanie dawki

Zmniejszenie dawki może być wskazane u pacjentów w podeszłym wieku, z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby.

Pacjentów, dla których ustalono skuteczną dawkę określonego preparatu opioidowego, nie należyprzestawiać na inny preparat morfiny o powolnym, przedłużonym lub kontrolowanym uwalnianiu lub na inny lek przeciwbólowy bez stopniowego zmniejszania dawki i oceny klinicznej. W przeciwnym przypadku nie ma pewności zachowania działania przeciwbólowego.

Testy antydopingowe

Produkt leczniczy Vendal retard może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę (patrz punkt 2).

Preparat nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tabletki powlekane Vendal retard o mocy 60 mg, 100 mg i 200 mg o zawierają barwniki azowe -E 110, E 124 – patrz punkt 2, mogące wywołać reakcje uczuleniowe, w tym astmę.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Vendal retard; należyunikać równoczesnego przyjmowania.

Produkt Vendal retard wzmacnia działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, np. uspokojeniei zahamowanie czynności oddechowej, następujących produktów: • leki przeciwbólowe

• leki uspokajające i nasenne

• neuroleptyki

• leki przeciwdepresyjne

• leki przeciwwymiotne

• leki antyhistaminowe

• inne opioidy

Produkt leczniczy Vendal retard nasila działanie:

• leków przeciwbólowych

• leków uspokajających, znieczulających, nasennych • leków powodujących zwiotczenie mięśni• leków przeciwnadciśnieniowych

4/10

W przypadku możliwości przedawkowania, należy poinformować pacjenta, że jednoczesnenadużywanie alkoholu, jak również niekontrolowane stosowanie z innymi produktami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować zahamowanie czynności oddechowej oraz zgon.

Na działanie produktu leczniczego Vendal retard mogą wpływać następujące substancje:• Antacydy. Jednoczesne podawanie środków neutralizujących kwas żołądkowy może spowodować szybsze od oczekiwanego uwolnienie morfiny. Dlatego też należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin przy podawaniu tych środków.

• Cymetydyna, która hamuje metabolizm morfiny i w ten sposób może wzmacniać jej działanie. • Inhibitory oksydazy monoaminowej, znane z interakcji z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, co może prowadzić do pobudzenia lub depresji ośrodkowego układu nerwowego z kryzysem nad- lub niedociśnieniowym (patrz punkt 4.3)

• Ryfampicyna przyspiesza znacząco metabolizm doustnie podanej morfiny, skutkiem tego może być konieczne zwiększenie dawki.

• Klomipramina i amitryptylina wzmacniają działanie przeciwbólowe morfiny, co może częściowo wynikać ze zwiększonej dostępności biologicznej.

Łączenie morfiny z agonistami receptorów opiodowych o słabych właściwościach antagonistycznych (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest przeciwwskazane, ze względu na zmniejszenie działaniaprzeciwbólowego morfiny na skutek konkurencyjnego blokowania receptorów, z ryzykiemwystąpienia zespołu odstawienia.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych pozwalających na ocenę ryzyka teratogennego u ludzi. Istnieją doniesienia o możliwym związku ze zwiększoną częstością występowania przepuklin. Morfina przenika barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na potomstwo w okresie trwania ciąży (patrz punkt 5.3). Morfina może być stosowana w okresie ciąży, jeśli korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla dziecka; należy jednak najpierw rozważyć inne możliwości terapeutyczne. Z uwagi na właściwości teratogenne morfiny, pacjenci w wieku rozrodczym, którzy przyjmują morfinę, powinni stosować odpowiednią antykoncepcję.

Nie zaleca się podawania morfiny w trakcie porodu ze względu na ryzyko depresji oddechowej noworodków.

U nowonarodzonych dzieci matek poddawanych długotrwałemu leczeniu można zaobserwować zespół

odstawienia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się podawania morfiny kobietom karmiącym piersią, gdyż przenika ona do mleka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Morfina może wpływać na zdolność koncentracji i reagowania na bodźce tak, że zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługi maszyn ulega upośledzeniu lub całkowicie zanika.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1000, do <1/100);

rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);

bardzo rzadko (<1/10 000),

5/10

Najczęściej występujące działania niepożądane to nudności, wymioty, zaparcia, zwężenie źrenic i senność.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatanie serca.

Rzadko: przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca

Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność.

Niezbyt często: potliwość, zawroty głowy, ból głowy, stan splątania, zmiany nastroju. Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń oddechowych.Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, mioklonie

Zaburzenia oka:

Często: zwężenie źrenic

Rzadko: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, oczopląs

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: zahamowanie oddychania, skurcz oskrzeli Rzadko: ataki astmy u podatnych pacjentów

Bardzo rzadko: obrzęk płuc u pacjentów objętych intensywna opieka medyczną

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, wymioty, zaparcia

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, bóle kolkowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: rumień Rzadko: pokrzywka, świąd

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko: obrzęk obwodowy (ustępujący po przerwaniu leczenia), reakcje nadwrażliwości na światło,ogólne osłabienia aż do omdlenia, dreszcze

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: skurcz dróg żółciowych

Zaburzenia psychiczne:Niezbyt często: omamy Rzadko: bezsenność

Jeżeli w trakcie stosowania leku Vendal retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu wystąpią nudności lub wymioty, to, w miarę potrzeby, można połączyć podawanie tych tabletek ze środkiem przeciwwymiotnym. W przypadku zaparć można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

6/10

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

4.9. Przedawkowanie

Objawy

Objawami zatrucia morfiną i przedawkowania są szpilkowate źrenice, zahamowanie oddychania i obniżone ciśnienie. W cięższych przypadkach występuje niewydolność krążenia i pogłębiająca się śpiączka. Oprócz tego obserwowano tachykardię, zawroty głowy, spadek temperatury ciała izwiotczenie mięśni szkieletowych. U dzieci obserwowano uogólnione drgawki.

Leczenie

Zasadniczą uwagę należy zwrócić na zapewnienie drożności dróg oddechowych i zastosować

wspomagane lub kontrolowane oddychanie.

W przypadku masywnego przedawkowania zaleca się dożylne podanie naloksonu. Szybkość wlewu powinna być odpowiednia do uprzednio podanych dawek uderzeniowych i do odpowiedzi pacjenta.Jednakże, z uwagi na względnie krótki czas działania naloksonu, należy ściśle monitorować pacjenta do czasu trwałego przywrócenia samodzielnego oddychania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają morfinę przez okres do dwunastu godzin od ich podania. Tym samym leczenie przedawkowania morfiny należy odpowiednio modyfikować.

Nie należy podawać naloksonu w przypadku braku klinicznie istotnej depresji krążeniowej lub oddechowej, wtórnych do przedawkowania morfiny. Należy zachować ostrożność przy podawaniu naloksonu osobom, o których wiadomo, lub które podejrzewa się o fizyczne uzależnienie od morfiny.W takich przypadkach, nagłe lub całkowite cofnięcie skutków działania opioidu może wywołać ostry zespół odstawienia.

Niewchłonięty lek można usunąć przez płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium.Kod ATC: N02AA01

Morfina działa jak agonista receptorów opioidów w ośrodkowym układzie nerwowym, zwłaszcza receptorów µ, a w mniejszym stopniu również receptorów κ. Uważa się, że receptory µ pośredniczą w znieczuleniu nadkręgowym, depresji oddechowej i euforii, zaś receptory κ - w znieczuleniu kręgowym, zwężeniu źrenic i odpowiadają za uspokojenie polekowe. Morfina działa równieżbezpośrednio na sploty nerwów ścian jelit, powodując zaparcia.

W pacjentów w podeszłym wieku działanie przeciwbólowe morfiny ulega nasileniu. Innymi skutkami działania morfiny na ośrodkowy układ nerwowy są nudności, wymioty i uwalnianie hormonu antydiuretycznego.

Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego powodowane przez morfinę może prowadzić do niewydolności oddechowej u pacjentów z obniżoną zdolnością do wentylacji na skutek choroby płuc lub działania innych leków.

U osób chorych na zapalenie mózgu działanie morfiny może być nasilone.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Doustnie podana morfina jest łatwo wchłaniana i przechodzi intensywny i zmienny metabolizm

w wątrobie z efektem pierwszego przejścia.

7/10

Biologiczna dostępność morfiny wynosi 30% i waha się w zakresie pomiędzy 10% a 50%.U pacjentów z nowotworami wątroby dostępność biologiczna może być wyższa. Farmakokinetyka morfiny wykazuje liniową zależność od dawki.

Produkt Vendal retard posiada postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala podawać kolejne dawki co 12 godzin, podczas gdy formy o natychmiastowym uwalnianiu wymagają podawania co 4-6 godzin.

Wartość Tmax po podaniu tabletek Vendal retard po posiłku wzrasta z 2,4 (na czczo) do 3,4 godziny.Morfina przenika barierę łożyska i jest wydzielana do mleka ludzkiego.

Metabolizm

Duża część ulega przemianie do glukuronidu, który powraca do krążenia wątrobowo-jelitowego.

Wydalanie

Wydalanie morfiny następuje głównie przez nerki, a jedynie w niewielkim stopniu z żółcią. Około90% morfiny zostaje wydalone w postaci metabolitów (3-glukuronian morfiny i 6-glukuronianmorfiny). Aktywność 6-glukuronianu morfiny jest większa niż związku wyjściowego.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania doświadczalne wykazały, że siarczan morfiny wywołuje uszkodzenia chromosomów u zwierząt w komórkach somatycznych i gametach, a u ludzi w komórkach somatycznych. Należy liczyć się z działaniem genotoksycznym dla ludzi. Nie przeprowadzono długotrwałych badań właściwości rakotwórczych morfiny u zwierząt. W kilku badaniach wykazano, że morfina możesprzyjać rozwojowi nowotworów.

W badaniach na zwierzętach wykazano potencjalne właściwości teratogenne i zaburzenia neurobehawioralne w rozwijających się organizmach, aczkolwiek wyniki badań na ludziachnie wykazały wad rozwojowych ani efektów fetotoksycznych powodowanych przez morfinę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki o mocy 10 mg:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etyluakrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, krzemionkakoloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja30%.

Tabletki o mocy 30 mg:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etyluakrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezustearynian;

otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104)/indygotyna (E 132).

Tabletki o mocy 60 mg:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etyluakrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezustearynian;

otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110).Tabletki o mocy 100 mg:

8/10

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etyluakrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezustearynian;

otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień pomarańczowa (E 110).

Tabletki o mocy 200 mg:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etyluakrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezustearynian;

otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień pomarańczowa (E 110).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3. Okres ważności

Vendal retard, 10 mg: 3 lata.

Vendal retard, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg: 5 lat.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25○C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC.

Każdy blister zawiera 10 tabletek.

1 lub 3 blistry (10 lub 30 tabletek) wraz z ulotką informacyjną, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1A-8502 Lannach, Austria

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vendal retard, 10 mg - 7438Vendal retard, 30 mg - 7439Vendal retard, 60 mg - 7440Vendal retard, 100 mg - 7441Vendal retard, 200 mg - 7442

9/10